Влияние комбинированной терапии на основе артемизинина при шистосомозе на коинфекцию малярии (SACT)
7 февраля 2020 г. обновлено: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Оценка влияния комбинированной терапии на основе артемизинина на мочевую шистосому гематобиум при назначении для лечения коинфекции малярии
Открытое нерандомизированное исследование для оценки влияния комбинированной терапии (АКТ) на основе артемизинина на шистосомоз, поскольку празиквантел (PZQ), который в настоящее время является препаратом выбора для лечения шистосомоза (STS), неэффективен на неполовозрелых стадиях, и существует известная резистентность паразитов .
АКТ в сочетании с PZQ, нацеленные на разные этапы жизненного цикла, показали некоторую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция включала всех субъектов в районе исследования, которые подписали письменную форму информированного согласия с диагнозом коинфекции малярии и STS.
Те, кто был исключен, лечились PZQ до 6 недель, имели непереносимость лекарств или были беременны.
При включении были записаны основные демографические данные и проанализированы образцы мочи.
Во время последующих посещений образцы мочи собирали на 28-й и 42-й день (через 6 недель после лечения).
Оценка после лечения проводилась по образцам мочи, собранным не менее двух дней подряд, и в конце наблюдения всем субъектам была назначена однократная доза PfQ (40 мг/кг) в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lambaréné, Габон, 242
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция малярии, диагностированная с помощью экспресс-тестов (ДЭТ) или толстого мазка крови
- Мочевой шистосомоз, диагностированный по наличию яиц Schistosoma haematobium в моче до лечения малярии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие PZQ в течение предшествующих 6 недель
- Известная непереносимость/аллергия на любой исследуемый препарат
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбинированная терапия на основе артемизинина
субъекты, получавшие комбинированную терапию на основе артемизинина в соответствии с инструкцией по исследованию
|
Субъекты получали артесунат-пиронаридин в зависимости от массы тела один раз в день в течение трех дней.
Другие имена:
субъекты получали артеметер-люмефантрин в зависимости от массы тела два раза в день в течение трех дней.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: неартемизининовые препараты
субъекты, получавшие комбинированную терапию, не основанную на артемизинине, как описано в протоколе исследования
|
Субъект получил однократную дозу артефеномела-феррохина в соответствии с массой тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения яиц (ERR)
Временное ограничение: День 28
|
Оценить ERR, вызванный АКТ, как лечение инфекции, вызванной Schistosoma hematobia.
|
День 28
|
|
Скорость сокращения яиц (ERR)
Временное ограничение: День 42
|
Оценить ERR, вызванный АКТ, как лечение инфекции, вызванной Schistosoma hematobia.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость излечения (CR)
Временное ограничение: День 28
|
CR АКТ на Schistosoma haematobia
|
День 28
|
|
Скорость излечения (CR)
Временное ограничение: День 42
|
CR АКТ на Schistosoma haematobia
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Гельминтоз
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Трематодные инфекции
- Малярия
- Коинфекция
- Шистосомоз
- Шистосомоз гематобий
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Артефеномель
- Феррокин
- Пиронаридин
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-006/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .