Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier på Schistosomiasis på Malaria Co-infeksjon (SACT)

7. februar 2020 oppdatert av: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Evaluering av effekten av artemisinin-baserte kombinasjonsterapier på urinveis Schistosoma Haematobium når det administreres for behandling av malaria-konfeksjon

Åpen merket, ikke-randomisert studie for å evaluere effekten av Artemisinin-baserte kombinerte terapier (ACTs) på schistosomiasis siden Praziquantel (PZQ), som for tiden er det foretrukne stoffet for behandling av Schistosomiasis (STS), er ineffektivt på umodne stadier og det er kjent parasittresistens . ACTs når kombinert med PZQ, rettet mot ulike stadier av livssyklusen har vist en viss effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner i studieområdet som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema diagnostisert med Malaria-STS co-infeksjon. De ekskluderte ble behandlet med PZQ før 6 uker, har legemiddelintoleranse eller er gravide. Ved inkludering ble grunnleggende demografiske data registrert og urinprøver analysert. Under oppfølgingsbesøkene ble det tatt urinprøver på D28 og D42 (6 uker etter behandling). Vurdering etter behandling ble gjort på urinprøver samlet på minst to påfølgende dager, og ved slutten av oppfølgingen ble alle forsøkspersoner behandlet med en enkeltdose pf PZQ (40 mg/kg) som anbefalt av WHO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malariainfeksjon diagnostisert ved raske diagnostiske tester (RDT) eller tykt blodutstryk
  • Urinskistosomiasis diagnostisert ved tilstedeværelse av Schistosoma haematobium-egg i urinen før malariabehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med PZQ i løpet av de siste 6 ukene
  • Kjent intoleranse/allergi mot ethvert studiemedisin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artemisinin-baserte kombinasjonsbehandlinger
forsøkspersoner gitt Artemisinin-baserte kombinerte terapier i henhold til studieinstruksjonen
Legemiddel: Artesunat-pyronaridin
Forsøkspersonene fikk artesunat-pyronaridin i henhold til kroppsvekten en gang daglig i tre dager.
Andre navn:
  • Pyramax
Legemiddel: Artemether-Lumefantrine
forsøkspersoner fikk artemeter-lumefantrin i henhold til kroppsvekten to ganger daglig i tre dager.
Andre navn:
  • Coartem
Sham-komparator: ikke-artemisininmedisiner
forsøkspersoner gitt ikke-artemisininbaserte kombinerte terapier som beskrevet i studieprotokollen
Legemiddel: Artefenomel-Ferroquine
Pasienten fikk en enkeltdose artefenomel-ferrokin i henhold til kroppsvekten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggreduksjonshastighet (ERR)
Tidsramme: Dag 28
Evaluer ERR gitt av ACTs som behandling av infeksjon med Schistosoma hematobia
Dag 28
Eggreduksjonshastighet (ERR)
Tidsramme: Dag 42
Evaluer ERR gitt av ACTs som behandling av infeksjon med Schistosoma hematobia
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet (CR)
Tidsramme: Dag 28
CR av ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 28
Herdehastighet (CR)
Tidsramme: Dag 42
CR av ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-006/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere