Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen vaikutus skitosomiaasiin malarian rinnakkaisinfektioon (SACT)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen vaikutuksen arviointi virtsan skistosomahaematobiumiin, kun sitä annetaan malarian samanaikaisen infektion hoitoon

Avoin leimattu, ei-satunnaistettu tutkimus artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) vaikutusten arvioimiseksi skitosomiaasiin, koska pratsikvanteli (PZQ), joka on tällä hetkellä suosituin lääke skitosomiaasin (STS) hoidossa, on tehoton epäkypsillä vaiheilla ja loisresistenssi tunnetaan. . ACT:t yhdistettyinä PZQ:n kanssa elinkaaren eri vaiheisiin kohdistaminen on osoittanut jonkin verran tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatiossa olivat kaikki tutkimusalueen koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen, jolla oli diagnosoitu malaria-STS-yhteisinfektio. Poissuljetut saivat PZQ:ta ennen 6 viikkoa, heillä on lääke-intoleranssi tai he ovat raskaana. Inkluusiossa perusdemografiset tiedot tallennettiin ja virtsanäytteet analysoitiin. Seurantakäyntien aikana virtsanäytteet kerättiin päivällä 28 ja 42 (6 viikkoa hoidon jälkeen). Hoidon jälkeinen arviointi suoritettiin virtsanäytteistä, jotka oli kerätty vähintään kahtena peräkkäisenä päivänä, ja seurannan lopussa kaikkia koehenkilöitä hoidettiin yhdellä annoksella pf PZQ:ta (40 mg/kg) WHO:n suosituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Malariainfektio, joka on diagnosoitu nopealla diagnostisella testillä (RDT) tai paksulla verikokeella
  • Virtsan skistosomiaasi, joka diagnosoitu Schistosoma haematobium -munien esiintymisestä virtsassa ennen malariahoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu PZQ:lla edellisten 6 viikon aikana
  • Tunnettu intoleranssi/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artemisiniinipohjaiset yhdistelmähoidot
potilaille, joille annettiin artemisiniinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja tutkimusohjeiden mukaisesti
Lääke: Artesunaatti-pyronaridiini
Koehenkilöt saivat artesunaattipyronaridiinia ruumiinpainonsa mukaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Pyramax
Lääke: Artemeter-Lumefantriini
koehenkilöt saivat artemetri-lumefantriinia ruumiinpainonsa mukaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Coartem
Huijausvertailija: ei-artemisiniinilääkkeet
koehenkilöt, joille annettiin muita kuin artemisiniinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja, kuten tutkimusprotokollassa kuvataan
Lääke: Artefenomel-ferrokiini
Koehenkilö sai yhden annoksen artefenomel-ferrokiinia ruumiinpainonsa mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munan vähennysnopeus (ERR)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi ACT:iden antama ERR Schistosoma hematobia -infektion hoidossa
Päivä 28
Munan vähennysnopeus (ERR)
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvioi ACT:iden antama ERR Schistosoma hematobia -infektion hoidossa
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisaste (CR)
Aikaikkuna: Päivä 28
ACT:iden CR Schistosoma hematobiassa
Päivä 28
Kovettumisaste (CR)
Aikaikkuna: Päivä 42
ACT:iden CR Schistosoma hematobiassa
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Tutkijat

  • Päätutkija: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-006/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa