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말라리아 동시 감염에 대한 주혈흡충증에 대한 아르테미시닌 기반 병용 요법의 효과 (SACT)

2020년 2월 7일 업데이트: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

말라리아 동시 감염 치료를 위한 아르테미시닌 기반 병용 요법의 요로 주혈흡충 혈종에 대한 효과 평가

현재 주혈흡충증(STS) 치료를 위한 선택 약물인 Praziquantel(PZQ)이 미성숙 단계에서 효과가 없고 알려진 기생충 내성이 있기 때문에 주혈흡충증에 대한 Artemisinin 기반 병용 요법(ACTs)의 효과를 평가하기 위한 공개 표지, 비 무작위 연구 . PZQ와 결합된 ACT는 수명 주기의 여러 단계를 대상으로 어느 정도 효과를 보였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 인구에는 말라리아-STS 동시 감염으로 진단된 사전 동의서 양식에 서명한 연구 영역의 모든 피험자가 포함되었습니다. 제외된 사람들은 6주 이전에 PZQ로 치료를 받았거나 약물 불내성이 있거나 임신했습니다. 포함 시 기본 인구 통계 데이터를 기록하고 소변 샘플을 분석했습니다. 후속 방문 동안 소변 샘플을 D28 및 D42(치료 후 6주)에 수집했습니다. 치료 후 평가는 적어도 연속 2일 동안 수집된 소변 샘플에 대해 수행되었으며 후속 조치가 끝날 때 모든 피험자는 WHO에서 권장하는 단일 용량 pf PZQ(40mg/kg)로 치료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신속 진단 검사(RDT) 또는 두꺼운 혈액 도말 검사로 진단된 말라리아 감염
  • 말라리아 치료 전 소변에 Schistosoma haematobium 계란이 존재하여 진단된 요로 주혈흡충증
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 PZQ로 치료받은 환자
  • 연구 약물에 대한 알려진 불내성/알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테미시닌 기반 병용 요법
연구 지침에 따라 아르테미시닌 기반 복합 요법을 받은 피험자
의약품: 아르테수네이트-피로나리딘
피험자들은 3일 동안 하루에 한 번 체중에 따라 artesunate-pyronaridine을 투여받았다.
다른 이름들:
  • 피라막스
의약품: 아르테메테르-루메판트린
피험자들은 체중에 따라 아르테메테르-루메판트린을 하루에 두 번 3일 동안 투여받았다.
다른 이름들:
  • 코아템
가짜 비교기: 비 아르테미시닌 약물
연구 프로토콜에 기술된 것과 같은 비 아르테미시닌 기반 조합 요법을 받은 피험자
의약품: 아르테페노멜-페로퀸
피험자는 체중에 따라 artefenomel-ferroquine을 1회 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계란 감소율(ERR)
기간: 28일
Schistosoma hematobia 감염의 치료로 ACT에 의해 부여된 ERR 평가
28일
계란 감소율(ERR)
기간: 42일차
Schistosoma hematobia 감염의 치료로 ACT에 의해 부여된 ERR 평가
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율(CR)
기간: 28일
Schistosoma haematobia에 대한 ACT의 CR
28일
치료율(CR)
기간: 42일차
Schistosoma haematobia에 대한 ACT의 CR
42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

수사관

  • 수석 연구원: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-006/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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