Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Artemisinin-baserade kombinationsterapier på Schistosomiasis på Malaria Co-infektion (SACT)

7 februari 2020 uppdaterad av: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Utvärdering av effekten av artemisininbaserade kombinationsterapier på urinvägar Schistosoma Haematobium när de administreras för behandling av samtidig malariainfektion

Öppen märkt, icke randomiserad studie för att utvärdera effekterna av Artemisinin-baserade kombinerade terapier (ACTs) på schistosomiasis eftersom Praziquantel (PZQ) som för närvarande är det valda läkemedlet för behandling av Schistosomiasis (STS), är ineffektivt på omogna stadier och det finns känd parasitresistens . ACTs i kombination med PZQ har inriktning på olika stadier av livscykeln visat viss effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen inkluderade alla försökspersoner i studieområdet som undertecknade ett skriftligt formulär för informerat samtycke med diagnosen Malaria-STS-saminfektion. De uteslutna behandlades med PZQ före 6 veckor, har läkemedelsintolerans eller är gravida. Vid Inclusion registrerades grundläggande demografiska data och urinprover analyserades. Under uppföljningsbesöken togs urinprover på D28 och D42 (6 veckor efter behandling). Utvärdering efter behandling gjordes på urinprover som samlats in under minst två på varandra följande dagar och i slutet av uppföljningen behandlades alla försökspersoner med en enkeldos pf PZQ (40 mg/kg) enligt WHO:s rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malariainfektion diagnostiserad med snabba diagnostiska tester (RDT) eller tjockt blodutstryk
  • Urinschhistosomiasis diagnostiserats av förekomst av Schistosoma haematobium-ägg i urinen före malariabehandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med PZQ under de föregående 6 veckorna
  • Känd intolerans/allergi mot något studieläkemedel
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemisininbaserade kombinationsterapier
försökspersoner som fått Artemisinin-baserade kombinerade terapier enligt studieinstruktionen
Läkemedel: Artesunat-pyronaridin
Försökspersoner fick artesunat-pyronaridin enligt deras kroppsvikt en gång per dag under tre dagar.
Andra namn:
  • Pyramax
Läkemedel: Artemether-Lumefantrin
försökspersonerna fick artemeter-lumefantrin enligt deras kroppsvikt två gånger per dag under tre dagar.
Andra namn:
  • Coartem
Sham Comparator: icke-artemisininläkemedel
försökspersoner som fått icke-artemisininbaserade kombinerade terapier som beskrivs i studieprotokollet
Läkemedel: Artefenomel-Ferroquine
Försökspersonen fick en engångsdos av artefenomel-ferrokin beroende på kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äggminskningshastighet (ERR)
Tidsram: Dag 28
Utvärdera ERR som ges av ACTs som behandling av infektion med Schistosoma hematobia
Dag 28
Äggminskningshastighet (ERR)
Tidsram: Dag 42
Utvärdera ERR som ges av ACTs som behandling av infektion med Schistosoma hematobia
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastighet (CR)
Tidsram: Dag 28
CR av ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 28
Härdningshastighet (CR)
Tidsram: Dag 42
CR av ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Utredare

  • Huvudutredare: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-006/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosomiasis hematobi

Kliniska prövningar på Artesunat-pyronaridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera