Efeito de terapias combinadas à base de artemisinina na esquistossomose e na co-infecção por malária (SACT)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Avaliação do efeito de terapias combinadas à base de artemisinina no Schistosoma Haematobium urinário quando administrado para o tratamento da co-infecção com malária
Estudo aberto, não randomizado, para avaliar os efeitos das terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs) na esquistossomose, uma vez que o Praziquantel (PZQ), que atualmente é a droga de escolha para o tratamento da esquistossomose (STS), é ineficaz em estágios imaturos e há resistência conhecida do parasita .
Os ACTs, quando combinados com o PZQ, visando diferentes estágios do ciclo de vida, mostraram alguma eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluiu todos os indivíduos na área de estudo que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com diagnóstico de co-infecção Malária-STS.
Os excluídos foram tratados com PZQ antes de 6 semanas, têm intolerância ao medicamento ou estão grávidas.
Na inclusão, os dados demográficos básicos foram registrados e as amostras de urina analisadas.
Durante as visitas de acompanhamento, amostras de urina foram coletadas em D28 e D42 (6 semanas após o tratamento).
A avaliação pós-tratamento foi feita em amostras de urina coletadas em pelo menos dois dias consecutivos e, ao final do acompanhamento, todos os indivíduos foram tratados com uma dose única de PZQ (40 mg/kg) conforme recomendado pela OMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lambaréné, Gabão, 242
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por malária diagnosticada por Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) ou esfregaço de sangue espesso
- Esquistossomose urinária diagnosticada pela presença de ovos de Schistosoma haematobium na urina antes do tratamento da malária
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com PZQ durante as 6 semanas anteriores
- Intolerância/alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapias combinadas à base de artemisinina
indivíduos que receberam terapias combinadas à base de artemisinina de acordo com as instruções do estudo
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Os indivíduos receberam artesunato-pironaridina de acordo com seu peso corporal uma vez por dia durante três dias.
Outros nomes:
os indivíduos receberam arteméter-lumefantrina de acordo com o seu peso corporal duas vezes por dia durante três dias.
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: drogas não artemisininas
indivíduos que receberam terapias combinadas não baseadas em artemisinina, como descrito no protocolo do estudo
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O sujeito recebeu uma dose única de artefenomel-ferroquina de acordo com seu peso corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Redução de Ovos (ERR)
Prazo: Dia 28
|
Avaliar ERR conferido por ACTs como tratamento de infecção por Schistosoma hematobia
|
Dia 28
|
|
Taxa de Redução de Ovos (ERR)
Prazo: Dia 42
|
Avaliar ERR conferido por ACTs como tratamento de infecção por Schistosoma hematobia
|
Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Cura (CR)
Prazo: Dia 28
|
CR de ACTs em Schistosoma haematobia
|
Dia 28
|
|
Taxa de Cura (CR)
Prazo: Dia 42
|
CR de ACTs em Schistosoma haematobia
|
Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Helmintíase
- Infecções do trato urinário
- Infecções por trematódeos
- Malária
- Coinfecção
- Esquistossomose
- Esquistossomose hematobia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Artefenomel
- Ferroquina
- Pironaridina
Outros números de identificação do estudo
- CEI-006/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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