Effetto delle terapie combinate a base di artemisinina sulla schistosomiasi sulla coinfezione da malaria (SACT)
7 febbraio 2020 aggiornato da: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
Valutazione dell'effetto delle terapie combinate a base di artemisinina sullo schistosoma haematobium urinario quando somministrate per il trattamento della coinfezione da malaria
Studio in aperto, non randomizzato, per valutare gli effetti delle terapie combinate (ACT) a base di artemisinina sulla schistosomiasi poiché il praziquantel (PZQ), che è attualmente il farmaco di scelta per il trattamento della schistosomiasi (STS), è inefficace negli stadi immaturi ed è nota la resistenza del parassita .
Gli ACT combinati con PZQ, mirati a diverse fasi del ciclo di vita, hanno mostrato una certa efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio comprendeva tutti i soggetti nell'area di studio che avevano firmato un modulo di consenso informato scritto con diagnosi di coinfezione Malaria-STS.
Quelli esclusi sono stati trattati con PZQ prima di 6 settimane, hanno intolleranza al farmaco o gravidanza.
Al momento dell'inclusione, sono stati registrati i dati demografici di base e analizzati i campioni di urina.
Durante le visite di follow-up, sono stati raccolti campioni di urina su D28 e D42 (6 settimane dopo il trattamento).
La valutazione post trattamento è stata effettuata su campioni di urina raccolti in almeno due giorni consecutivi e alla fine del follow-up, tutti i soggetti sono stati trattati con una singola dose di PZQ (40 mg/kg) come raccomandato dall'OMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lambaréné, Gabon, 242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da malaria diagnosticata mediante test diagnostici rapidi (RDT) o striscio di sangue denso
- Schistosomiasi urinaria diagnosticata dalla presenza di uova di Schistosoma haematobium nelle urine prima del trattamento della malaria
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con PZQ durante le 6 settimane precedenti
- Intolleranza/allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: terapie combinate a base di artemisinina
soggetti a cui sono state somministrate terapie combinate a base di artemisinina secondo le istruzioni dello studio
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I soggetti hanno ricevuto artesunato-pironaridina in base al loro peso corporeo una volta al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
i soggetti hanno ricevuto artemetere-lumefantrina in base al loro peso corporeo due volte al giorno per tre giorni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: farmaci non artemisinina
soggetti a cui sono state somministrate terapie combinate non a base di artemisinina come descritto nel protocollo dello studio
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Il soggetto ha ricevuto una singola dose di artefenomel-ferrochina in base al proprio peso corporeo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione delle uova (ERR)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Valutare l'ERR conferito dagli ACT come trattamento dell'infezione da Schistosoma hematobia
|
Giorno 28
|
|
Tasso di riduzione delle uova (ERR)
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Valutare l'ERR conferito dagli ACT come trattamento dell'infezione da Schistosoma hematobia
|
Giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione (CR)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
CR di ATTI su Schistosoma haematobia
|
Giorno 28
|
|
Tasso di guarigione (CR)
Lasso di tempo: Giorno 42
|
CR di ATTI su Schistosoma haematobia
|
Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Elmintiasi
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni da trematodi
- Malaria
- Coinfezione
- Schistosomiasi
- Schistosomiasi ematobia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Artefenomel
- Ferrochina
- Pironaridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI-006/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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