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Wirkung von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien auf Schistosomiasis auf Malaria-Koinfektion (SACT)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Bewertung der Wirkung von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien auf Schistosoma Haematobium im Urin bei Verabreichung zur Behandlung einer Malaria-Koinfektion

Offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Artemisinin-basierten kombinierten Therapien (ACTs) auf Bilharziose, da Praziquantel (PZQ), das derzeit das Medikament der Wahl zur Behandlung von Bilharziose (STS) ist, in unreifen Stadien unwirksam ist und eine Parasitenresistenz bekannt ist . ACTs in Kombination mit PZQ, die auf verschiedene Phasen des Lebenszyklus abzielen, haben eine gewisse Wirksamkeit gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste alle Probanden im Studiengebiet, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten, bei der eine Malaria-STS-Koinfektion diagnostiziert wurde. Die ausgeschlossenen Personen wurden vor 6 Wochen mit PZQ behandelt, haben eine Arzneimittelunverträglichkeit oder sind schwanger. Bei der Aufnahme wurden grundlegende demografische Daten aufgezeichnet und Urinproben analysiert. Während der Nachsorgeuntersuchungen wurden an D28 und D42 (6 Wochen nach der Behandlung) Urinproben gesammelt. Die Nachbehandlungsbewertung wurde an Urinproben durchgeführt, die an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt wurden, und am Ende der Nachbeobachtung wurden alle Probanden mit einer Einzeldosis pf PZQ (40 mg/kg) behandelt, wie von der WHO empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Gabun
      • Lambaréné, Gabun, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaria-Infektion, diagnostiziert durch Schnelldiagnosetests (RDTs) oder dicken Blutausstrich
  • Bilharziose im Urin, diagnostiziert durch das Vorhandensein von Eiern von Schistosoma haematobium im Urin vor der Malariabehandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen mit PZQ behandelt wurden
  • Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemisinin-basierte Kombinationstherapien
Probanden, denen Artemisinin-basierte Kombinationstherapien gemäß der Studienanweisung verabreicht wurden
Arzneimittel: Artesunat-Pyronaridin
Die Probanden erhielten Artesunat-Pyronaridin entsprechend ihrem Körpergewicht einmal täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Pyramax
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Die Probanden erhielten Artemether-Lumefantrin entsprechend ihrem Körpergewicht zweimal täglich für drei Tage.
Andere Namen:
  • Coartem
Schein-Komparator: Nicht-Artemisinin-Medikamente
Probanden, die nicht auf Artemisinin basierende Kombinationstherapien erhielten, wie im Studienprotokoll beschrieben
Arzneimittel: Artefenomel-Ferroquin
Die Probanden erhielten entsprechend ihrem Körpergewicht eine Einzeldosis Artefenomel-Ferroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellreduktionsrate (ERR)
Zeitfenster: Tag 28
Bewerten Sie die durch zweckmäßige Vergleichstherapien übertragene ERR als Behandlung einer Infektion mit Schistosoma-Hämatobie
Tag 28
Eizellreduktionsrate (ERR)
Zeitfenster: Tag 42
Bewerten Sie die durch zweckmäßige Vergleichstherapien übertragene ERR als Behandlung einer Infektion mit Schistosoma-Hämatobie
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR)
Zeitfenster: Tag 28
CR von ACTs zu Schistosoma haematobia
Tag 28
Heilungsrate (CR)
Zeitfenster: Tag 42
CR von ACTs zu Schistosoma haematobia
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Ermittler

  • Hauptermittler: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-006/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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