Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën op schistosomiasis op malaria co-infectie (SACT)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Evaluatie van het effect van op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën op urinair Schistosoma Haematobium indien toegediend voor de behandeling van gelijktijdige infectie met malaria

Open, niet-gerandomiseerde studie om de effecten van op artemisinine gebaseerde gecombineerde therapieën (ACT's) op schistosomiasis te evalueren, aangezien praziquantel (PZQ), momenteel het favoriete medicijn voor de behandeling van schistosomiasis (STS), niet effectief is in onrijpe stadia en er bekende parasietresistentie is . ACT's in combinatie met PZQ, gericht op verschillende stadia van de levenscyclus, hebben enige effectiviteit getoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvatte alle proefpersonen in het onderzoeksgebied die een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden met de diagnose Malaria-STS-co-infectie. De uitgeslotenen werden vóór 6 weken met PZQ behandeld, hebben een intolerantie voor geneesmiddelen of zijn zwanger. Bij Inclusie werden Basis Demografische gegevens geregistreerd en urinemonsters geanalyseerd. Tijdens de vervolgbezoeken werden urinemonsters verzameld op D28 en D42 (6 weken na behandeling). Beoordeling na de behandeling werd uitgevoerd op urinemonsters die op ten minste twee opeenvolgende dagen waren verzameld en aan het einde van de follow-up werden alle proefpersonen behandeld met een enkele dosis pf PZQ (40 mg/kg) zoals aanbevolen door de WHO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Malaria-infectie gediagnosticeerd door Rapid Diagnostic Tests (RDT's) of dik bloeduitstrijkje
  • Urinaire schistosomiasis gediagnosticeerd door de aanwezigheid van Schistosoma haematobium-eieren in de urine voorafgaand aan de behandeling van malaria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 6 weken met PZQ zijn behandeld
  • Bekende intolerantie/allergie voor een studiegeneesmiddel
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën
proefpersonen kregen op artemisinine gebaseerde gecombineerde therapieën volgens de studie-instructie
Geneesmiddel: Artesunaat-Pyronaridine
Proefpersonen kregen gedurende drie dagen eenmaal per dag artesunaat-pyronaridine op basis van hun lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Pyramax
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine
proefpersonen kregen gedurende drie dagen tweemaal daags artemether-lumefantrine op basis van hun lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Coartem
Sham-vergelijker: niet-artemisinine geneesmiddelen
proefpersonen die niet op artemisinine gebaseerde gecombineerde therapieën kregen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
Geneesmiddel: Artefenomel-Ferroquine
Proefpersoon kreeg een enkele dosis artefenomel-ferroquine op basis van zijn lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eierverminderingspercentage (ERR)
Tijdsspanne: Dag 28
Evalueer ERR verleend door ACT's als behandeling van infectie met Schistosoma hematobia
Dag 28
Eierverminderingspercentage (ERR)
Tijdsspanne: Dag 42
Evalueer ERR verleend door ACT's als behandeling van infectie met Schistosoma hematobia
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (CR)
Tijdsspanne: Dag 28
CR van ACT's op Schistosoma hematobia
Dag 28
Genezingspercentage (CR)
Tijdsspanne: Dag 42
CR van ACT's op Schistosoma hematobia
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-006/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosomiasis Hematobie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren