GA 26 ～ 32 週の早産児におけるルシナクタント吸入の安全性と有効性に関する研究
RDS を伴う妊娠期間 26 ～ 32 週の早産新生児における吸入と nCPAP 単独のルシナクタントの安全性と有効性を評価するための、多国籍、多施設、マスク、無作為化、対照研究
調査の概要
詳細な説明
疾患の初期に nCPAP でサポートされた RDS を使用して早産児に SRT を提供する手段に対する満たされていない医学的ニーズが存在します。 この戦略は、呼吸不全が発生する前に RDS を改善する可能性があり、それによって気管内挿管と MV の必要性を回避するか、MV の期間を短縮し、結果として罹患率と合併症の可能性を減らします。 エアロゾルを介して SRT を投与する能力は、この満たされていないニーズに対処する可能性を秘めています。
吸入用ルシナクタント (AEROSURF) は、nCPAP でサポートされている RDS の早産新生児にエアロゾル化された SRT を送達するように設計された治験薬とデバイスの組み合わせ製品です。 吸入用ルシナクタントの薬物成分は、凍結乾燥されたルシナクタントであり、SURFAXIN® (ルシナクタント) 気管内懸濁液の凍結乾燥形態です。 デバイス コンポーネントである AEROSURF Delivery System (ADS) は、以前の試験でプロトタイプ デバイスを使用した後の次世代デバイスであり、吸入用のルシナクタントをエアロゾル化する新しい技術を使用しています。
この研究では、nCPAP 単独と比較して、nCPAP と組み合わせた吸入に対するルシナクタントの安全性と有効性を、事前に指定されたアウトカム指標によって評価された RDS の早産新生児で評価します。 さらに、この研究では、デバイスと、最大 3 回の反復投与を行う能力を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
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Poznan、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Szczecin、ポーランド、70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法的に権限を与えられた代表者から署名された ICF。
- 妊娠期間: 26 から 32 + 6 週 PMA。
- 出生後 30 分以内に非侵襲的補助または人工呼吸の実施に成功。
- 自発呼吸。
- RDSの研究者の決定。 診断を確定するために、治療前に胸部X線を取得する必要があります。
- 出生後最初の 6 時間以内に、SpO2 を 90% から 95% に維持するには、FiO2 > 0.25 から ≤ 0.35 で少なくとも 15 分間臨床的に示される 5 から 7 cm H2O の nCPAP が必要です。
除外基準:
- 出産後 5 分以内に 100 bpm を超えて安定しない心拍数。
- 陽圧換気を必要とする無呼吸の再発エピソード。
- 5 分間のアプガー スコア < 5。
- -nCPAPの使用を妨げる重大な先天性奇形または頭蓋顔面異常。
- -心肺機能を妨げる可能性のあるRDS以外の臨床的に重要な疾患または状態。
- 既知または疑われる染色体異常または症候群。
- 膜の早期破裂 > 3 週間。
- -血行動態のサポートおよび/または推定される臨床的敗血症のために昇圧剤またはステロイドを必要とする血行動態の不安定性。
- -挿管および/または侵襲的人工換気の必要性 研究への登録前の任意の時点。
- 別の治験薬または治験医療機器、その他の界面活性剤、または全身性コルチコステロイドの投与（または投与計画）。
- ベースラインの胸部 X 線写真に空気漏れが存在するか、超音波または照明によって診断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルシナクタント (160 mg/kg) + nCPAP
吸入用ルシナクタント、総リン脂質 (TPL) 160 mg/kg エアロゾルとして 1 回投与され、生後 36 時間以内に 80 mg/kg を 3 回まで繰り返し可能
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経鼻持続気道陽圧法 (nCPAP) のサポートを受けている RDS の早産児にエアロゾル化 SRT を送達する薬剤とデバイスの組み合わせ製品です。
他の名前：
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偽コンパレータ：nCPAPのみ
nCPAP 擬似コンパレータとしてのみ。
バブル nCPAP は標準治療です。
有効な治療の提供時間に合わせてバリアを超えて治療時間がかかる
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鼻持続気道陽圧法 (nCPAP) 単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全または死亡した参加者の数
時間枠：28日間の人生
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RDS または死亡による呼吸不全を患った参加者の数。
RDS による呼吸不全は、人工呼吸器および/または界面活性剤投与のための挿管として定義されます。
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28日間の人生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPD を含む数値
時間枠：月経後36週間（PMA）
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気管支肺異形成（BPD）の参加者数
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月経後36週間（PMA）
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死亡
時間枠：PMA 36 週間または余命 28 日（どちらか遅い方）
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全死因死亡率
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PMA 36 週間または余命 28 日（どちらか遅い方）
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未熟児の一般的な合併症を患う参加者の数
時間枠：36週間のPMA
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脳室内出血、心室周囲白質軟化症、肺出血、無呼吸、壊死性腸炎、動脈管開存症、後天性敗血症、未熟児網膜症などの合併症を有する参加者の数。
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36週間のPMA
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Guardia, MD、Windtree Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。