Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта у недоношенных новорожденных в возрасте от 26 до 32 недель гестации

27 апреля 2023 г. обновлено: Windtree Therapeutics

Многонациональное, многоцентровое, замаскированное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта по сравнению с монотерапией nCPAP у недоношенных новорожденных в сроке гестации от 26 до 32 недель с РДС

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ингаляционного луцинактанта в сочетании с нСИПАП по сравнению с монотерапией нСИПАП у недоношенных новорожденных с РДС, что оценивается по частоте и времени до наступления дыхательной недостаточности и/или смерти от РДС в первые 72 часа и 28 дней жизни. Половина субъектов получит луцинактант для ингаляций, а половина получит стандартную помощь (только nCPAP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в средствах проведения SRT у недоношенных новорожденных с RDS, поддерживаемых с помощью nCPAP на ранних стадиях заболевания. Эта стратегия может улучшить РДС до развития дыхательной недостаточности, тем самым избегая необходимости в эндотрахеальной интубации и ИВЛ или уменьшая продолжительность ИВЛ и, как следствие, возможность заболеваемости и осложнений. Возможность проведения ЗРТ с помощью аэрозоля может удовлетворить эту неудовлетворенную потребность.

Лучинактант для ингаляций (AEROSURF) представляет собой исследуемый комбинированный препарат, предназначенный для доставки аэрозольной СРТ недоношенным новорожденным с РДС, получающим поддержку с помощью nCPAP. Лекарственным компонентом люцинактанта для ингаляций является лиофилизированный люцинактант, лиофилизированная форма интратрахеальной суспензии SURFAXIN® (луцинактант). Компонент устройства, система доставки AEROSURF (ADS), устройство следующего поколения после использования прототипа устройства в более ранних испытаниях, использует новую технологию для распыления люцинактанта для ингаляции.

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность ингаляционного луцинактанта в сочетании с nCPAP по сравнению с монотерапией nCPAP у недоношенных новорожденных с РДС, что оценивается по заранее заданным показателям исхода. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться устройство и возможность введения до 3 повторных доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Польша, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный ICF от законно уполномоченного представителя.
  • Гестационный возраст: от 26 до 32+6 недель ПМА.
  • Успешное выполнение неинвазивной поддержки или вентиляции в течение 30 минут после рождения.
  • Спонтанное дыхание.
  • Определение следователя РДС. Перед началом лечения необходимо сделать рентген грудной клетки для подтверждения диагноза.
  • В течение первых 6 часов после рождения требуется nCPAP от 5 до 7 см H2O, что клинически показано в течение не менее 15 минут с FiO2 от > 0,25 до ≤ 0,35 для поддержания SpO2 на уровне 90–95%.

Критерий исключения:

  • Частота сердечных сокращений, которая не может стабилизироваться выше 100 ударов в минуту в течение 5 минут после рождения.
  • Рецидивирующие эпизоды апноэ, требующие вентиляции с положительным давлением.
  • Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте < 5.
  • Серьезные врожденные пороки развития или черепно-лицевые аномалии, препятствующие использованию nCPAP.
  • Клинически значимые заболевания или состояния, кроме РДС, которые потенциально могут нарушать сердечно-легочную функцию.
  • Известные или предполагаемые хромосомные аномалии или синдромы.
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек > 3 недель.
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессоров или стероидов для гемодинамической поддержки и/или предполагаемого клинического сепсиса.
  • Необходимость интубации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких в любое время до включения в исследование.
  • Введение (или план введения) другого исследуемого агента или исследуемого медицинского устройства, любого другого поверхностно-активного вещества или системных кортикостероидов.
  • Наличие утечки воздуха на исходной рентгенограмме грудной клетки или диагностируется с помощью УЗИ или освещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луцинактант (160 мг/кг) + nCPAP
Луцинактант для ингаляций, 160 мг общих фосфолипидов (TPL)/кг Доставляется в виде аэрозоля однократно, допускается до 3 повторений по 80 мг/кг в течение 36 часов после рождения
Комбинированный продукт: Лучинактант для ингаляций
Комбинированный продукт, который доставляет аэрозольную СРТ недоношенным новорожденным с РДС, которым поддерживается назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP).
Другие имена:
  • АЭРОСЕРФ
Фальшивый компаратор: Только nCPAP
nCPAP Только как ложный компаратор. Пузырьковый nCPAP является стандартом лечения. Время лечения за барьером, чтобы соответствовать времени доставки активного лечения
Другой: Только nCPAP
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) отдельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дыхательной недостаточностью или смертью
Временное ограничение: 28 дней жизни
Количество участников с дыхательной недостаточностью из-за РДС или смерти. Дыхательная недостаточность вследствие РДС определяется как интубация для искусственной вентиляции легких и/или введения сурфактанта.
28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер с BPD
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
36 недель постменструального возраста (ПМА)
Смертность
Временное ограничение: 36 недель ПМА или 28 дней жизни (в зависимости от того, что наступит позже)
Смертность от всех причин
36 недель ПМА или 28 дней жизни (в зависимости от того, что наступит позже)
Количество участников с распространенными осложнениями недоношенности
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Количество участников с осложнениями, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию, легочное кровотечение, апноэ, некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток, приобретенный сепсис и ретинопатию недоношенных.
36 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windtree Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-CL-1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучинактант для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться