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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione nei neonati pretermine da 26 a 32 settimane GA

27 aprile 2023 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multinazionale, multicentrico, in maschera, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione rispetto al solo nCPAP nei neonati prematuri da 26 a 32 settimane di età gestazionale con RDS

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione in combinazione con nCPAP, rispetto al solo nCPAP, nei neonati pretermine con RDS, come valutato dall'incidenza e dal tempo di insufficienza respiratoria e/o morte dovuta a RDS nel prime 72 ore e 28 giorni di vita. La metà dei soggetti riceverà lucinactant per inalazione e metà riceverà lo standard di cura (solo nCPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un'esigenza medica insoddisfatta di un mezzo per somministrare SRT ai neonati pretermine con RDS supportati da nCPAP all'inizio del decorso della malattia. Questa strategia ha il potenziale per migliorare la RDS prima dello sviluppo dell'insufficienza respiratoria, evitando così la necessità di intubazione endotracheale e MV, o ridurre la durata della MV e il conseguente potenziale di morbilità e complicanze. La capacità di somministrare SRT tramite aerosol ha il potenziale per affrontare questa esigenza insoddisfatta.

Lucinactant for inhalation (AEROSURF) è un prodotto sperimentale combinato farmaco-dispositivo, progettato per fornire SRT aerosol ai neonati pretermine con RDS che sono supportati con nCPAP. Il componente farmacologico del lucinactant per inalazione è il lucinactant liofilizzato, una forma liofilizzata della sospensione intratracheale SURFAXIN® (lucinactant). Il componente del dispositivo, l'AEROSURF Delivery System (ADS), il dispositivo di nuova generazione dopo l'uso del dispositivo prototipo nelle prove precedenti, utilizza una nuova tecnologia per aerosolizzare il lucinactant per l'inalazione.

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del lucinactant per inalazione in combinazione con nCPAP, rispetto al solo nCPAP, nei neonati pretermine con RDS, come valutato da misure di esito pre-specificate. Inoltre, questo studio valuterà il dispositivo e la capacità di somministrare fino a 3 dosi ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polonia, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF firmato dal rappresentante legalmente autorizzato.
  • Età gestazionale: da 26 a 32+6 settimane PMA.
  • Implementazione riuscita del supporto o della ventilazione non invasivi entro 30 minuti dalla nascita.
  • Respiro spontaneo.
  • Determinazione dell'investigatore di RDS. Prima del trattamento deve essere eseguita una radiografia del torace per confermare la diagnosi.
  • Entro le prime 6 ore dopo la nascita, richiede una nCPAP da 5 a 7 cm H2O clinicamente indicata per almeno 15 minuti con una FiO2 da > 0,25 a ≤ 0,35 per mantenere una SpO2 dal 90% al 95%.

Criteri di esclusione:

  • Una frequenza cardiaca che non può essere stabilizzata sopra i 100 bpm entro 5 minuti dalla nascita.
  • Episodi ricorrenti di apnea che richiedono ventilazione a pressione positiva.
  • Un punteggio Apgar di 5 minuti <5.
  • Malformazioni congenite maggiori o anomalie craniofacciali che precludono l'uso di nCPAP.
  • Malattie o condizioni clinicamente significative diverse dalla RDS che potrebbero potenzialmente interferire con la funzione cardiopolmonare.
  • Anomalia o sindrome cromosomica nota o sospetta.
  • Rottura prematura delle membrane > 3 settimane.
  • Instabilità emodinamica che richiede vasopressori o steroidi per il supporto emodinamico e/o presunta sepsi clinica.
  • Necessità di intubazione e/o ventilazione meccanica invasiva in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio.
  • La somministrazione (o piano per la somministrazione) di un altro agente sperimentale o dispositivo medico sperimentale, qualsiasi altro agente tensioattivo o corticosteroidi sistemici.
  • Presenza di perdita d'aria sulla radiografia del torace di base o diagnosticata tramite ultrasuoni o illuminazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant per inalazione, 160 mg di fosfolipidi totali (TPL)/kg Somministrato come aerosol una volta, con un massimo di 3 ripetizioni di 80 mg/kg consentite entro 36 ore dalla nascita
Prodotto combinato: Lucinactant per inalazione
Un prodotto combinato farmaco-dispositivo che fornisce SRT aerosol ai neonati pretermine con RDS che vengono supportati con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP).
Altri nomi:
  • AEROSURF
Comparatore fittizio: Solo nCPAP
nCPAP Solo come comparatore sham. Bubble nCPAP è lo standard di cura. Il tempo di trattamento dietro la barriera deve corrispondere al tempo di erogazione del trattamento attivo
Altro: Solo nCPAP
Solo pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria o morte
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Numero di partecipanti con insufficienza respiratoria dovuta a RDS o morte. L'insufficienza respiratoria dovuta a RDS è definita come intubazione per ventilazione meccanica e/o somministrazione di surfattante
28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero con BPD
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD)
36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Mortalità
Lasso di tempo: 36 settimane PMA o 28 giorni di vita (a seconda di quale sia il successivo)
Mortalità per tutte le cause
36 settimane PMA o 28 giorni di vita (a seconda di quale sia il successivo)
Numero di partecipanti con complicazioni comuni della prematurità
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Numero di partecipanti con complicanze tra cui emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, emorragia polmonare, apnea, enterocolite necrotizzante, dotto arterioso pervio, sepsi acquisita e retinopatia del prematuro.
PMA di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-CL-1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lucinactant per inalazione

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