En sikkerhet og effektstudie av Lucinactant for inhalering hos premature nyfødte 26 til 32 uker GA
En multinasjonal, multisenter, maskert, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Lucinactant for inhalering versus nCPAP alene hos premature nyfødte 26 til 32 ukers svangerskapsalder med RDS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer et udekket medisinsk behov for en måte å levere SRT til premature nyfødte med RDS støttet med nCPAP tidlig i sykdomsforløpet. Denne strategien har potensial til å forbedre RDS før utvikling av respirasjonssvikt, og dermed unngå behovet for endotrakeal intubasjon og MV, eller redusere varigheten av MV, og det resulterende potensialet for sykelighet og komplikasjoner. Evnen til å administrere SRT via aerosol har potensial til å møte dette udekkede behovet.
Lucinactant for inhalation (AEROSURF) er et undersøkelsesprodukt med kombinasjonsmedisin og enhet, designet for å levere aerosolisert SRT til premature nyfødte med RDS som får støtte med nCPAP. Medikamentkomponenten i lucinaktant for inhalering er frysetørket lucinaktant, en frysetørket form av SURFAXIN® (lucinaktant) Intratracheal Suspension. Enhetskomponenten, AEROSURF Delivery System (ADS), neste generasjons enhet etter bruk av prototypeenheten i tidligere forsøk, bruker ny teknologi for å aerosolisere lucinaktant for inhalering.
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av lucinaktant for inhalasjon i forbindelse med nCPAP, sammenlignet med nCPAP alene, hos premature nyfødte med RDS, vurdert ved forhåndsspesifiserte utfallsmål. I tillegg vil denne studien evaluere enheten og evnen til å administrere opptil 3 gjentatte doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polen, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF fra juridisk autorisert representant.
- Gestasjonsalder: 26 til 32+6 uker PMA.
- Vellykket implementering av ikke-invasiv støtte eller ventilasjon innen 30 minutter etter fødsel.
- Spontan pust.
- Etterforsker fastsettelse av RDS. Røntgen av thorax bør tas før behandling for å bekrefte diagnosen.
- Innenfor de første 6 timene etter fødselen, krever en nCPAP på 5 til 7 cm H2O som er klinisk indisert i minst 15 minutter med en FiO2 > 0,25 til ≤ 0,35 for å opprettholde SpO2 på 90% til 95%.
Ekskluderingskriterier:
- En hjertefrekvens som ikke kan stabiliseres over 100 bpm innen 5 minutter etter fødselen.
- Tilbakevendende episoder med apné som krever positivt trykkventilasjon.
- En 5-minutters Apgar-score < 5.
- Større medfødt(e) misdannelse(r) eller kraniofaciale abnormiteter som utelukker bruk av nCPAP.
- Klinisk signifikante sykdommer eller tilstander andre enn RDS som potensielt kan forstyrre kardiopulmonal funksjon.
- En kjent eller mistenkt kromosomavvik eller syndrom.
- For tidlig ruptur av membraner > 3 uker.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller steroider for hemodynamisk støtte og/eller antatt klinisk sepsis.
- Et behov for intubasjon og/eller invasiv mekanisk ventilasjon når som helst før påmelding til studien.
- Administrering (eller plan for administrering) av et annet undersøkelsesmiddel eller medisinsk undersøkelsesutstyr, et hvilket som helst annet overflateaktivt middel eller systemiske kortikosteroider.
- Tilstedeværelse av luftlekkasje på baseline røntgenbilde av thorax eller diagnostisert via ultralyd eller belysning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lucinaktant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinaktant for inhalasjon, 160 mg totale fosfolipider (TPL)/kg Leveres som aerosol én gang, med opptil 3 gjentakelser på 80 mg/kg tillatt innen 36 timer etter fødselen
|
Et kombinasjonsprodukt med medisin og enhet som leverer aerosolisert SRT til premature nyfødte med RDS som støttes med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kun nCPAP
nCPAP Kun som falsk komparator.
Bubble nCPAP er standardbehandling.
Behandlingstid bak barriere for å matche aktiv behandlingsleveringstid
|
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respirasjonssvikt eller død
Tidsramme: 28 dager av livet
|
Antall deltakere med respirasjonssvikt på grunn av RDS eller død.
Respirasjonssvikt på grunn av RDS er definert som intubasjon for mekanisk ventilasjon og/eller administrasjon av overflateaktive stoffer
|
28 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer med BPD
Tidsramme: 36 uker post-menstruell alder (PMA)
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
36 uker post-menstruell alder (PMA)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 uker PMA eller 28 dager av livet (avhengig av hva som er senere)
|
Dødelighet av alle årsaker
|
36 uker PMA eller 28 dager av livet (avhengig av hva som er senere)
|
|
Antall deltakere med vanlige komplikasjoner ved prematuritet
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Antall deltakere med komplikasjoner inkludert intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, lungeblødning, apné, nekrotiserende enterokolitt, patent ductus arteriosus, ervervet sepsis og retinopati ved prematuritet.
|
36 uker PMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-CL-1702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .