Um estudo de segurança e eficácia de Lucinactant para inalação em recém-nascidos prematuros de 26 a 32 semanas de idade gestacional
27 de abril de 2023 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo multinacional, multicêntrico, mascarado, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do lucinactante para inalação versus nCPAP isolado em neonatos prematuros de 26 a 32 semanas de idade gestacional com SDR
Este estudo avalia a segurança e eficácia do lucinactante para inalação em conjunto com nCPAP, em comparação com nCPAP sozinho, em recém-nascidos prematuros com SDR, conforme avaliado pela incidência e tempo de insuficiência respiratória e/ou morte devido a SDR no primeiras 72 horas e 28 dias de vida.
Metade dos indivíduos receberá lucinactante para inalação e metade receberá tratamento padrão (apenas nCPAP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma necessidade médica não atendida de um meio de fornecer SRT a neonatos prematuros com RDS apoiados com nCPAP no início do curso da doença. Essa estratégia tem o potencial de melhorar a SDR antes do desenvolvimento de insuficiência respiratória, evitando assim a necessidade de intubação endotraqueal e VM, ou reduzir a duração da VM e o potencial resultante de morbidade e complicações. A capacidade de administrar SRT via aerossol tem o potencial de atender a essa necessidade não atendida.
Lucinactant para inalação (AEROSURF) é um produto de combinação de medicamento-dispositivo em investigação, projetado para fornecer SRT aerossolizado a neonatos prematuros com SDR que estão recebendo suporte com nCPAP. O componente medicamentoso do lucinactant para inalação é o lucinactant liofilizado, uma forma liofilizada da Suspensão Intratraqueal SURFAXIN® (lucinactant). O componente do dispositivo, o AEROSURF Delivery System (ADS), o dispositivo de próxima geração após o uso do protótipo em testes anteriores, usa uma nova tecnologia para aerossolizar lucinactant para inalação.
Este estudo avalia a segurança e eficácia do lucinactante para inalação em conjunto com nCPAP, em comparação com nCPAP sozinho, em recém-nascidos prematuros com SDR, conforme avaliado por medidas de resultado pré-especificadas. Além disso, este estudo avaliará o dispositivo e a capacidade de administrar até 3 doses repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
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Poznan, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polônia, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF assinado pelo representante legalmente autorizado.
- Idade gestacional: 26 a 32+6 semanas PMA.
- Implementação bem-sucedida de suporte não invasivo ou ventilação dentro de 30 minutos após o nascimento.
- Respiração espontânea.
- Determinação do investigador de RDS. Uma radiografia de tórax deve ser obtida antes do tratamento para confirmar o diagnóstico.
- Nas primeiras 6 horas após o nascimento, requer um nCPAP de 5 a 7 cm H2O que é clinicamente indicado por pelo menos 15 minutos com FiO2 > 0,25 a ≤ 0,35 para manter SpO2 de 90% a 95%.
Critério de exclusão:
- Uma frequência cardíaca que não pode ser estabilizada acima de 100 bpm dentro de 5 minutos após o nascimento.
- Episódios recorrentes de apneia que requerem ventilação com pressão positiva.
- Apgar de 5 minutos < 5.
- Malformações congênitas graves ou anormalidades craniofaciais que impedem o uso de nCPAP.
- Doenças ou condições clinicamente significativas além da SDR que podem potencialmente interferir na função cardiopulmonar.
- Uma anormalidade ou síndrome cromossômica conhecida ou suspeita.
- Ruptura prematura de membranas > 3 semanas.
- Instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores ou esteroides para suporte hemodinâmico e/ou sepse clínica presumida.
- Necessidade de intubação e/ou ventilação mecânica invasiva a qualquer momento antes da inclusão no estudo.
- A administração (ou plano de administração) de outro agente experimental ou dispositivo médico experimental, qualquer outro agente surfactante ou corticosteroides sistêmicos.
- Presença de vazamento de ar na radiografia de tórax de linha de base ou diagnosticado por ultrassom ou iluminação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lucinactante (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant para inalação, 160 mg de fosfolipídios totais (TPL)/kg Fornecido como um aerossol uma vez, com até 3 repetições de 80 mg/kg permitidas dentro de 36 horas após o nascimento
|
Um produto de combinação de medicamento-dispositivo que fornece SRT em aerossol para neonatos prematuros com SDR que estão recebendo suporte com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP).
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: nCPAP Apenas
nCPAP Apenas como comparador simulado.
Bubble nCPAP é o tratamento padrão.
Tempo de tratamento atrás da barreira para corresponder ao tempo de administração do tratamento ativo
|
Pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) isoladamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Insuficiência Respiratória ou Óbito
Prazo: 28 dias de vida
|
Número de participantes com insuficiência respiratória por SDR ou óbito.
Insuficiência respiratória devido a SDR é definida como intubação para ventilação mecânica e/ou administração de surfactante
|
28 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número com BPD
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP)
|
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
|
Mortalidade
Prazo: 36 semanas PMA ou 28 dias de vida (o que ocorrer mais tarde)
|
Mortalidade por todas as causas
|
36 semanas PMA ou 28 dias de vida (o que ocorrer mais tarde)
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Número de participantes com complicações comuns da prematuridade
Prazo: 36 semanas PMA
|
Número de participantes com complicações, incluindo hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, hemorragia pulmonar, apneia, enterocolite necrosante, persistência do canal arterial, sepse adquirida e retinopatia da prematuridade.
|
36 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-CL-1702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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