Une étude d'innocuité et d'efficacité du Lucinactant pour inhalation chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines d'AG
Une étude multinationale, multicentrique, masquée, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Lucinactant pour l'inhalation par rapport à la nCPAP seule chez les nouveau-nés prématurés de 26 à 32 semaines d'âge gestationnel avec SDR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin médical non satisfait pour un moyen d'administrer la SRT aux nouveau-nés prématurés atteints de SDR pris en charge par la nCPAP au début de l'évolution de la maladie. Cette stratégie a le potentiel d'améliorer le SDR avant le développement de l'insuffisance respiratoire, évitant ainsi la nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une MV, ou de réduire la durée de la MV, et le potentiel de morbidité et de complications qui en résulte. La capacité d'administrer la SRT par aérosol a le potentiel de répondre à ce besoin non satisfait.
Le Lucinactant pour inhalation (AEROSURF) est un produit expérimental combiné médicament-dispositif, conçu pour administrer une SRT en aérosol aux nouveau-nés prématurés atteints de SDR qui sont pris en charge par la nCPAP. Le composant médicamenteux du lucinactant pour inhalation est le lucinactant lyophilisé, une forme lyophilisée de la suspension intratrachéale SURFAXIN® (lucinactant). Le composant de l'appareil, le système de distribution AEROSURF (ADS), l'appareil de nouvelle génération après l'utilisation du prototype d'appareil dans des essais antérieurs, utilise une nouvelle technologie pour aérosoliser le lucinactant pour l'inhalation.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du lucinactant pour inhalation en conjonction avec la nCPAP, par rapport à la nCPAP seule, chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR, comme évalué par des mesures de résultats prédéfinies. De plus, cette étude évaluera le dispositif et sa capacité à administrer jusqu'à 3 doses répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
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Poznan, Pologne, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Szczecin, Pologne, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé par un représentant légalement autorisé.
- Âge gestationnel : 26 à 32+6 semaines PMA.
- Mise en œuvre réussie d'une assistance ou d'une ventilation non invasive dans les 30 minutes suivant la naissance.
- Respiration spontanée.
- Détermination du RDS par l'investigateur. Une radiographie pulmonaire doit être obtenue avant le traitement pour confirmer le diagnostic.
- Dans les 6 premières heures après la naissance, nécessite une nCPAP de 5 à 7 cm H2O cliniquement indiquée pendant au moins 15 minutes avec une FiO2 > 0,25 à ≤ 0,35 pour maintenir une SpO2 de 90 % à 95 %.
Critère d'exclusion:
- Une fréquence cardiaque qui ne peut pas être stabilisée au-dessus de 100 bpm dans les 5 minutes suivant la naissance.
- Épisodes récurrents d'apnée nécessitant une ventilation à pression positive.
- Un score d'Apgar à 5 minutes < 5.
- Malformation(s) congénitale(s) majeure(s) ou anomalies craniofaciales qui empêchent l'utilisation de la nCPAP.
- Maladies ou conditions cliniquement significatives autres que le SDR qui pourraient potentiellement interférer avec la fonction cardiopulmonaire.
- Une anomalie ou un syndrome chromosomique connu ou suspecté.
- Rupture prématurée des membranes > 3 semaines.
- Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs ou des stéroïdes pour le soutien hémodynamique et/ou septicémie clinique présumée.
- Un besoin d'intubation et/ou de ventilation mécanique invasive à tout moment avant l'inscription à l'étude.
- L'administration (ou le plan d'administration) d'un autre agent expérimental ou dispositif médical expérimental, de tout autre agent tensioactif ou de corticostéroïdes systémiques.
- Présence d'une fuite d'air sur la radiographie pulmonaire de base ou diagnostiquée par échographie ou illumination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant pour inhalation, 160 mg de phospholipides totaux (TPL)/kg Livré sous forme d'aérosol une fois, avec jusqu'à 3 répétitions de 80 mg/kg autorisées dans les 36 heures suivant la naissance
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Un produit combiné médicament-dispositif qui délivre une SRT en aérosol aux nouveau-nés prématurés atteints de SDR qui sont soutenus par une pression nasale positive continue (nCPAP).
Autres noms:
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Comparateur factice: nCPAP uniquement
nCPAP Uniquement comme comparateur factice.
Bubble nCPAP est la norme de soins.
Temps de traitement derrière la barrière pour correspondre au temps de livraison du traitement actif
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Pression nasale positive continue (nCPAP) seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire ou de décès
Délai: 28 jours de vie
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance respiratoire due au SDR ou au décès.
L'insuffisance respiratoire due au SDR est définie comme une intubation pour ventilation mécanique et/ou administration de surfactant
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28 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro avec BPD
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
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36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Mortalité
Délai: 36 semaines PMA ou 28 jours de vie (selon la dernière éventualité)
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Mortalité toutes causes confondues
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36 semaines PMA ou 28 jours de vie (selon la dernière éventualité)
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Nombre de participants présentant des complications courantes de la prématurité
Délai: 36 semaines PMA
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Nombre de participants présentant des complications, notamment une hémorragie intraventriculaire, une leucomalacie périventriculaire, une hémorragie pulmonaire, une apnée, une entérocolite nécrosante, une persistance du canal artériel, une septicémie acquise et une rétinopathie du prématuré.
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36 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-CL-1702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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