Un estudio de seguridad y eficacia de Lucinactant para inhalación en recién nacidos prematuros de 26 a 32 semanas de edad gestacional

Criterios de inclusión:

• ICF firmado del representante legalmente autorizado.
• Edad gestacional: 26 a 32+6 semanas PMA.
• Implementación exitosa de soporte o ventilación no invasiva dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento.
• Respiración espontánea.
• Determinación del investigador de RDS. Se debe obtener una radiografía de tórax antes del tratamiento para confirmar el diagnóstico.
• Dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento, requiere una nCPAP de 5 a 7 cm H2O que esté clínicamente indicada durante al menos 15 minutos con una FiO2 > 0,25 a ≤ 0,35 para mantener una SpO2 de 90% a 95%.

Criterio de exclusión:

• Una frecuencia cardíaca que no se puede estabilizar por encima de 100 lpm dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento.
• Episodios recurrentes de apnea que requieren ventilación con presión positiva.
• Una puntuación de Apgar a los 5 minutos < 5.
• Malformación(es) congénita(s) mayor(es) o anomalías craneofaciales que impiden el uso de nCPAP.
• Enfermedades o condiciones clínicamente significativas distintas del SDR que podrían interferir potencialmente con la función cardiopulmonar.
• Una anormalidad o síndrome cromosómico conocido o sospechado.
• Rotura prematura de membranas > 3 semanas.
• Inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores o esteroides para soporte hemodinámico y/o presunta sepsis clínica.
• Necesidad de intubación y/o ventilación mecánica invasiva en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio.
• La administración (o plan de administración) de otro agente en investigación o dispositivo médico en investigación, cualquier otro agente surfactante o corticosteroides sistémicos.
• Presencia de fuga de aire en la radiografía de tórax de referencia o diagnosticada mediante ecografía o iluminación.