Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti lucinaktantu pro inhalaci u předčasně narozených novorozenců 26 až 32 týdnů GA

27. dubna 2023 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Nadnárodní, multicentrická, maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lucinaktantu pro inhalaci versus nCPAP samotného u předčasně narozených novorozenců 26 až 32 týdnů gestačního věku s RDS

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci ve spojení s nCPAP ve srovnání se samotným nCPAP u předčasně narozených novorozenců s RDS, jak bylo hodnoceno incidencí a dobou do respiračního selhání a/nebo úmrtí v důsledku RDS v prvních 72 hodin a 28 dní života. Polovina subjektů dostane lucinaktant k inhalaci a polovina dostane standardní péči (samotný nCPAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje neuspokojená lékařská potřeba způsobu, jak dodat SRT předčasně narozeným novorozencům s RDS podporovaným nCPAP v časném průběhu onemocnění. Tato strategie má potenciál zlepšit RDS před rozvojem respiračního selhání, a tím se vyhnout nutnosti endotracheální intubace a MV nebo zkrátit dobu trvání MV a výsledný potenciál pro morbiditu a komplikace. Schopnost podávat SRT prostřednictvím aerosolu má potenciál tuto neuspokojenou potřebu řešit.

Lucinactant pro inhalaci (AEROSURF) je zkoumaný kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je navržen tak, aby poskytoval aerosolizovanou SRT předčasně narozeným novorozencům s RDS, kteří jsou podporováni nCPAP. Lékovou složkou lucinaktantu pro inhalaci je lyofilizovaný lucinaktant, lyofilizovaná forma intratracheální suspenze SURFAXIN® (lucinaktant). Součást zařízení, AEROSURF Delivery System (ADS), zařízení nové generace po použití prototypu zařízení v dřívějších zkouškách, využívá novou technologii k aerosolizaci lucinaktantu pro inhalaci.

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost lucinaktantu pro inhalaci ve spojení s nCPAP ve srovnání se samotným nCPAP u předčasně narozených novorozenců s RDS, jak bylo hodnoceno pomocí předem specifikovaných výsledných měření. Kromě toho bude tato studie hodnotit zařízení a schopnost podat až 3 opakované dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polsko, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF od zákonného zástupce.
  • Gestační věk: 26 až 32+6 týdnů PMA.
  • Úspěšné provedení neinvazivní podpory nebo ventilace do 30 minut po porodu.
  • Spontánní dýchání.
  • Stanovení RDS vyšetřovatelem. Před léčbou by měl být proveden rentgen hrudníku k potvrzení diagnózy.
  • Během prvních 6 hodin po narození vyžaduje nCPAP 5 až 7 cm H2O, která je klinicky indikována po dobu alespoň 15 minut s FiO2 > 0,25 až ≤ 0,35 k udržení SpO2 na 90 % až 95 %.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční frekvence, kterou nelze stabilizovat nad 100 tepů za minutu do 5 minut po narození.
  • Opakované epizody apnoe vyžadující ventilaci pozitivním tlakem.
  • 5minutové skóre Apgar <5.
  • Závažná vrozená malformace nebo kraniofaciální abnormality, které vylučují použití nCPAP.
  • Klinicky významná onemocnění nebo stavy jiné než RDS, které by mohly potenciálně interferovat s kardiopulmonální funkcí.
  • Známá nebo suspektní chromozomální abnormalita nebo syndrom.
  • Předčasná ruptura blan > 3 týdny.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory nebo steroidy pro hemodynamickou podporu a/nebo předpokládaná klinická sepse.
  • Potřeba intubace a/nebo invazivní mechanické ventilace kdykoli před zařazením do studie.
  • Podávání (nebo plán podávání) jiné zkoumané látky nebo zkoušeného lékařského zařízení, jakékoli jiné povrchově aktivní látky nebo systémových kortikosteroidů.
  • Přítomnost úniku vzduchu na základním rentgenovém snímku hrudníku nebo diagnostikovaná pomocí ultrazvuku nebo osvětlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucinaktant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinaktant k inhalaci, 160 mg celkových fosfolipidů (TPL)/kg Dodává se jednou jako aerosol, s povolenými až 3 opakováními po 80 mg/kg do 36 hodin po narození
Kombinovaný produkt: Lucinaktant k inhalaci
Kombinovaný přípravek lék-zařízení, který dodává aerosolizovanou SRT předčasně narozeným novorozencům s RDS, kteří jsou podporováni kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP).
Ostatní jména:
  • AEROSURF
Falešný srovnávač: Pouze nCPAP
nCPAP Pouze jako falešný komparátor. Bubble nCPAP je standardní péče. Doba léčby za bariérou odpovídá době dodání aktivní léčby
Jiný: Pouze nCPAP
Samotný nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (nCPAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračním selháním nebo úmrtím
Časové okno: 28 dní života
Počet účastníků s respiračním selháním v důsledku RDS nebo úmrtí. Respirační selhání způsobené RDS je definováno jako intubace pro mechanickou ventilaci a/nebo podání surfaktantu
28 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo s BPD
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Úmrtnost
Časové okno: 36 týdnů PMA nebo 28 dní života (podle toho, co nastane později)
Úmrtnost ze všech příčin
36 týdnů PMA nebo 28 dní života (podle toho, co nastane později)
Počet účastníků s běžnými komplikacemi nedonošenosti
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet účastníků s komplikacemi včetně intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie, plicního krvácení, apnoe, nekrotizující enterokolitidy, otevřeného ductus arteriosus, získané sepse a retinopatie nedonošených.
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-CL-1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Lucinaktant k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit