26 至 32 周 GA 早产儿吸入 Lucinactant 的安全性和有效性研究
2023年4月27日 更新者：Windtree Therapeutics
一项多国、多中心、设盲、随机、对照研究，以评估 Lucinactant 吸入与单独使用 nCPAP 相比在胎龄 26 至 32 周患有 RDS 的早产新生儿中的安全性和有效性
本研究旨在评估 lucinactant 与 nCPAP 联合吸入的安全性和有效性，与单独使用 nCPAP 相比，在患有 RDS 的早产新生儿中，通过 RDS 引起的呼吸衰竭和/或死亡的发生率和时间进行评估生命最初的 72 小时和 28 天。
一半的受试者将接受吸入性 lucinactant，一半将接受标准护理（仅 nCPAP）。
研究概览
详细说明
存在未满足的医疗需求，即在疾病过程的早期为患有 RDS 并在 nCPAP 支持下的早产新生儿提供 SRT。 这种策略有可能在呼吸衰竭发展之前改善 RDS，从而避免气管插管和 MV 的需要，或减少 MV 的持续时间，以及由此产生的发病率和并发症的可能性。 通过气雾剂管理 SRT 的能力有可能解决这一未满足的需求。
吸入用 Lucinactant (AEROSURF) 是一种研究性药物-器械组合产品，旨在为患有 RDS 并接受 nCPAP 支持的早产新生儿提供雾化 SRT。 用于吸入的 lucinactant 的药物成分是冻干的 lucinactant，一种冻干形式的 SURFAXIN®（lucinactant）气管内悬浮液。 设备组件 AEROSURF 输送系统 (ADS) 是在早期试验中使用原型设备后的下一代设备，它使用新技术雾化 lucinactant 以供吸入。
本研究评估了 lucinactant 与 nCPAP 联合吸入的安全性和有效性，与单独的 nCPAP 相比，在患有 RDS 的早产新生儿中，通过预先指定的结果测量进行评估。 此外，本研究将评估该设备以及最多重复给药 3 次的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
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Poznan、波兰、60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Szczecin、波兰、70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由合法授权代表签署的ICF。
- 胎龄：26 至 32+6 周 PMA。
- 出生后 30 分钟内成功实施无创支持或通气。
- 自主呼吸。
- RDS 的研究者测定。 治疗前应进行胸部 X 光检查以明确诊断。
- 在出生后的前 6 小时内，需要 5 至 7 cm H2O 的 nCPAP，临床指示至少 15 分钟，FiO2 > 0.25 至 ≤ 0.35，以维持 SpO2 在 90% 至 95%。
排除标准：
- 出生后 5 分钟内无法稳定在 100 bpm 以上的心率。
- 反复发作的呼吸暂停需要正压通气。
- 5 分钟 Apgar 评分 < 5。
- 妨碍使用 nCPAP 的主要先天性畸形或颅面异常。
- 除 RDS 外可能会干扰心肺功能的具有临床意义的疾病或病症。
- 已知或怀疑的染色体异常或综合征。
- 胎膜早破 > 3 周。
- 血流动力学不稳定需要血管加压药或类固醇来支持血流动力学和/或推测的临床败血症。
- 在参加研究之前的任何时间需要插管和/或有创机械通气。
- 另一种研究药物或研究医疗器械、任何其他表面活性剂或全身性皮质类固醇的给药（或给药计划）。
- 基线胸片上存在漏气或通过超声或照明诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lucinactant (160 毫克/千克) + nCPAP
吸入用 Lucinactant，160 mg 总磷脂 (TPL)/kg 以气雾剂形式递送一次，在出生后 36 小时内最多允许重复 3 次 80 mg/kg
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一种药物-器械组合产品，可为患有 RDS 的早产新生儿提供雾化 SRT，这些新生儿正在接受经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 的支持。
其他名称：
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假比较器：仅限 nCPAP
nCPAP 仅作为假比较器。
Bubble nCPAP 是护理标准。
屏障后的治疗时间与积极治疗的实施时间相匹配
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单独经鼻持续气道正压通气 (nCPAP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸衰竭或死亡的参与者人数
大体时间：28天的生命
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由于 RDS 或死亡导致呼吸衰竭的参与者人数。
RDS 引起的呼吸衰竭定义为机械通气插管和/或表面活性剂给药
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28天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPD 号码
大体时间：绝经后 36 周 (PMA)
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
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绝经后 36 周 (PMA)
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死亡
大体时间：PMA 36 周或出生后 28 天（以较晚者为准）
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全因死亡率
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PMA 36 周或出生后 28 天（以较晚者为准）
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早产儿常见并发症的参与者人数
大体时间：36周PMA
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出现脑室内出血、脑室周围白质软化、肺出血、呼吸暂停、坏死性小肠结肠炎、动脉导管未闭、获得性败血症和早产儿视网膜病变等并发症的参与者人数。
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36周PMA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Guardia, MD、Windtree Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月18日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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