Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lucinactant zur Inhalation bei Frühgeborenen in der 26. bis 32. Woche GA

27. April 2023 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine multinationale, multizentrische, maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation im Vergleich zu nCPAP allein bei Frühgeborenen in der 26. bis 32. Schwangerschaftswoche mit RDS

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation in Verbindung mit nCPAP im Vergleich zu nCPAP allein bei Frühgeborenen mit RDS, bewertet anhand der Inzidenz von und der Zeit bis zum Atemstillstand und/oder Tod aufgrund von RDS in der ersten 72 Stunden und 28 Lebenstage. Die Hälfte der Probanden erhält Lucinactant zur Inhalation und die andere Hälfte erhält die Standardbehandlung (nur nCPAP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an Mitteln zur Verabreichung von SRT an Frühgeborene mit RDS, unterstützt durch nCPAP, früh im Krankheitsverlauf. Diese Strategie hat das Potenzial, das RDS vor der Entwicklung einer respiratorischen Insuffizienz zu verbessern und dadurch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und MV zu vermeiden oder die Dauer der MV und das daraus resultierende Potenzial für Morbidität und Komplikationen zu reduzieren. Die Möglichkeit, SRT über Aerosol zu verabreichen, hat das Potenzial, diesen unerfüllten Bedarf zu decken.

Lucinactant zur Inhalation (AEROSURF) ist ein in der Erprobung befindliches Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät, das darauf ausgelegt ist, Frühgeborenen mit RDS, die mit nCPAP unterstützt werden, aerosolisierte SRT zu verabreichen. Die Arzneimittelkomponente von Lucinactant zur Inhalation ist lyophilisierter Lucinactant, eine lyophilisierte Form von SURFAXIN® (Lucinactant) intratrachealer Suspension. Die Gerätekomponente, das AEROSURF Delivery System (ADS), das Gerät der nächsten Generation nach der Verwendung des Prototypgeräts in früheren Versuchen, verwendet eine neuartige Technologie, um lucinactant zur Inhalation zu zerstäuben.

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucinactant zur Inhalation in Verbindung mit nCPAP im Vergleich zu nCPAP allein bei Frühgeborenen mit RDS, wie durch vorab festgelegte Ergebnismessungen bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie das Gerät und die Fähigkeit zur Verabreichung von bis zu 3 Wiederholungsdosen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes ICF von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
  • Gestationsalter: 26 bis 32 + 6 Wochen PMA.
  • Erfolgreiche Durchführung einer nicht-invasiven Unterstützung oder Beatmung innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt.
  • Spontane Atmung.
  • Ermittlerbestimmung von RDS. Vor der Behandlung sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, um die Diagnose zu bestätigen.
  • Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt ist ein nCPAP von 5 bis 7 cm H2O erforderlich, das für mindestens 15 Minuten mit einem FiO2 > 0,25 bis ≤ 0,35 klinisch indiziert ist, um einen SpO2 von 90 % bis 95 % aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht über 100 bpm stabilisiert werden kann.
  • Wiederkehrende Apnoe-Episoden, die eine Überdruckbeatmung erfordern.
  • Ein 5-Minuten-Apgar-Score < 5.
  • Größere angeborene Fehlbildung(en) oder kraniofaziale Anomalien, die die Verwendung von nCPAP ausschließen.
  • Klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände außer RDS, die möglicherweise die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Eine bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie oder ein Syndrom.
  • Vorzeitiger Blasensprung > 3 Wochen.
  • Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren oder Steroide zur hämodynamischen Unterstützung erfordert und/oder vermutete klinische Sepsis.
  • Notwendigkeit einer Intubation und/oder invasiven mechanischen Beatmung zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie.
  • Die Verabreichung (oder der Verabreichungsplan) eines anderen Prüfpräparats oder Prüfmedizinprodukts, eines anderen Tensids oder systemischer Kortikosteroide.
  • Vorhandensein eines Luftlecks auf der Grundlinien-Thorax-Röntgenaufnahme oder diagnostiziert durch Ultraschall oder Beleuchtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant zur Inhalation, 160 mg Gesamtphospholipide (TPL)/kg. Wird einmalig als Aerosol verabreicht, wobei innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt bis zu 3 Wiederholungen von 80 mg/kg zulässig sind
Kombinationsprodukt: Lucinactant zur Inhalation
Ein Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das Frühgeborenen mit RDS, die mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) unterstützt werden, aerosolisierte SRT liefert.
Andere Namen:
  • AEROSURF
Schein-Komparator: Nur nCPAP
nCPAP Nur als Scheinvergleich. Bubble nCPAP ist der Standard der Pflege. Behandlungszeit hinter der Barriere, um mit der aktiven Behandlungszeit übereinzustimmen
Sonstiges: Nur nCPAP
Nur nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (nCPAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemversagen oder Tod
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Anzahl der Teilnehmer mit Atemversagen aufgrund von RDS oder Tod. Atemstillstand aufgrund von RDS ist definiert als Intubation zur mechanischen Beatmung und/oder zur Verabreichung von Tensiden
28 Tage Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer mit BPD
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Mortalität
Zeitfenster: 36 Wochen PMA oder 28 Lebenstage (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Gesamtmortalität
36 Wochen PMA oder 28 Lebenstage (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen Komplikationen bei Frühgeburten
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie intraventrikulärer Blutung, periventrikulärer Leukomalazie, Lungenblutung, Apnoe, nekrotisierender Enterokolitis, persistierendem Ductus arteriosus, erworbener Sepsis und Frühgeborenenretinopathie.
36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-CL-1702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur Lucinactant zur Inhalation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren