Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lucinaktantu do inhalacji u wcześniaków w wieku od 26 do 32 tygodni GA
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lucinaktantu do inhalacji w porównaniu z samym nCPAP u wcześniaków w wieku ciążowym od 26 do 32 tygodni z RDS
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lucinaktantu do inhalacji w połączeniu z nCPAP, w porównaniu z samym nCPAP, u wcześniaków z RDS, na podstawie częstości występowania i czasu do wystąpienia niewydolności oddechowej i/lub zgonu z powodu RDS w pierwszych 72 godzin i 28 dni życia.
Połowa badanych otrzyma lucynaktant do inhalacji, a połowa standardową opiekę (sam nCPAP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca sposobu dostarczania SRT wcześniakom z RDS wspieranym przez nCPAP we wczesnym okresie choroby. Strategia ta może potencjalnie poprawić RDS przed rozwojem niewydolności oddechowej, unikając w ten sposób konieczności intubacji dotchawiczej i MV lub skrócić czas trwania MV i wynikający z tego potencjał chorobowości i powikłań. Możliwość podawania SRT w aerozolu może potencjalnie zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę.
Lucinactant for inhalation (AEROSURF) to eksperymentalny produkt łączący lek i urządzenie, przeznaczony do dostarczania SRT w aerozolu wcześniakom z RDS, którzy są wspierani za pomocą nCPAP. Składnikiem leku lucinaktantu do inhalacji jest liofilizowany lucynaktant, liofilizowana postać zawiesiny dotchawiczej SURFAXIN® (lucynaktant). Komponent urządzenia, AEROSURF Delivery System (ADS), urządzenie nowej generacji po zastosowaniu prototypu we wcześniejszych próbach, wykorzystuje nowatorską technologię do aerozolowania lucinaktantu do inhalacji.
W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność lucinaktantu do inhalacji w połączeniu z nCPAP, w porównaniu z samym nCPAP, u wcześniaków z RDS, na podstawie wcześniej określonych pomiarów wyniku. Ponadto w badaniu tym zostanie ocenione urządzenie i możliwość podania do 3 powtarzanych dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
-
Poznan, Polska, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polska, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF od prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Wiek ciążowy: od 26 do 32+6 tygodni PMA.
- Pomyślne wdrożenie nieinwazyjnego wsparcia lub wentylacji w ciągu 30 minut po porodzie.
- Spontaniczny oddech.
- Ustalenie badacza RDS. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu potwierdzenia rozpoznania.
- W ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu wymaga nCPAP od 5 do 7 cm H2O, co jest klinicznie wskazane przez co najmniej 15 minut przy FiO2 > 0,25 do ≤ 0,35, aby utrzymać SpO2 na poziomie 90% do 95%.
Kryteria wyłączenia:
- Tętno, którego nie można ustabilizować powyżej 100 uderzeń na minutę w ciągu 5 minut od urodzenia.
- Nawracające epizody bezdechu wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem.
- 5-minutowy wynik Apgar < 5.
- Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowości twarzoczaszki, które wykluczają użycie nCPAP.
- Klinicznie istotne choroby lub stany inne niż RDS, które mogą potencjalnie zakłócać czynność krążeniowo-oddechową.
- Znana lub podejrzewana aberracja lub zespół chromosomalny.
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych > 3 tygodnie.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów lub steroidów w celu wsparcia hemodynamicznego i/lub przypuszczalna kliniczna posocznica.
- Konieczność intubacji i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Podanie (lub plan podania) innego badanego środka lub badanego wyrobu medycznego, jakiegokolwiek innego środka powierzchniowo czynnego lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Obecność wycieku powietrza na podstawowym zdjęciu RTG klatki piersiowej lub zdiagnozowana za pomocą ultradźwięków lub oświetlenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant do inhalacji, 160 mg fosfolipidów ogółem (TPL)/kg Dostarczany jednorazowo w postaci aerozolu, z możliwością 3 powtórzeń dawki 80 mg/kg w ciągu 36 godzin od urodzenia
|
Produkt złożony z leku i urządzenia, który dostarcza SRT w aerozolu wcześniakom z RDS, którzy są wspomagani przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Tylko nCPAP
nCPAP Tylko jako komparator pozorowany.
Bubble nCPAP to standard opieki.
Czas leczenia za barierą, aby dopasować czas podawania aktywnego leczenia
|
Tylko ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) w nosie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową lub śmiercią
Ramy czasowe: 28 dni życia
|
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową spowodowaną RDS lub zgonem.
Niewydolność oddechową spowodowaną RDS definiuje się jako intubację w celu wentylacji mechanicznej i/lub podania środka powierzchniowo czynnego
|
28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer Z BPD
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
|
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA lub 28 dni życia (w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
36 tygodni PMA lub 28 dni życia (w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Liczba uczestniczek z częstymi powikłaniami wcześniactwa
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
|
Liczba uczestników z powikłaniami, w tym krwotokiem dokomorowym, leukomalacją okołokomorową, krwotokiem płucnym, bezdechem, martwiczym zapaleniem jelit, przetrwałym przewodem tętniczym, nabytą posocznicą i retinopatią wcześniaków.
|
36 tygodni PMA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-CL-1702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .