Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van lucinactant voor inhalatie bij premature neonaten 26 tot 32 weken GA

27 april 2023 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics

Een multinationale, multicenter, gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie versus nCPAP alleen bij te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van 26 tot 32 weken met RDS

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie in combinatie met nCPAP te evalueren, in vergelijking met nCPAP alleen, bij te vroeg geboren neonaten met RDS, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van en de tijd tot respiratoire insufficiëntie en/of overlijden als gevolg van RDS in de eerste 72 uur en 28 dagen van het leven. De helft van de proefpersonen krijgt lucinactant voor inhalatie en de andere helft krijgt standaardzorg (alleen nCPAP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat een onvervulde medische behoefte aan een middel om vroeg in het ziekteverloop SRT toe te dienen aan te vroeg geboren neonaten met RDS ondersteund door nCPAP. Deze strategie heeft het potentieel om RDS te verbeteren voorafgaand aan de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie, waardoor de noodzaak van endotracheale intubatie en MV wordt vermeden, of de duur van MV wordt verkort, en het daaruit voortvloeiende potentieel voor morbiditeit en complicaties. De mogelijkheid om SRT via een aerosol toe te dienen, heeft het potentieel om aan deze onvervulde behoefte te voldoen.

Lucinactant voor inhalatie (AEROSURF) is een geneesmiddel-apparaatcombinatieproduct voor onderzoek, ontworpen om SRT in aërosol toe te dienen aan te vroeg geboren neonaten met RDS die worden ondersteund met nCPAP. De geneesmiddelcomponent van lucinactant voor inhalatie is gevriesdroogde lucinactant, een gelyofiliseerde vorm van SURFAXIN® (lucinactant) intratracheale suspensie. Het apparaatonderdeel, het AEROSURF Delivery System (ADS), het apparaat van de volgende generatie na gebruik van het prototype-apparaat in eerdere proeven, maakt gebruik van nieuwe technologie om lucinactant in een aerosolvorm te brengen voor inhalatie.

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van lucinactant voor inhalatie in combinatie met nCPAP, in vergelijking met nCPAP alleen, bij te vroeg geboren neonaten met RDS, zoals beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde uitkomstmaten. Bovendien zal deze studie het apparaat evalueren en de mogelijkheid om tot 3 herhaalde doses toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend ICF van wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
  • Zwangerschapsduur: 26 tot 32+6 weken PMA.
  • Succesvolle implementatie van niet-invasieve ondersteuning of beademing binnen 30 minuten na de geboorte.
  • Spontane ademhaling.
  • Onderzoeker bepaling van RDS. Voorafgaand aan de behandeling moet een thoraxfoto worden gemaakt om de diagnose te bevestigen.
  • Vereist binnen de eerste 6 uur na de geboorte een nCPAP van 5 tot 7 cm H2O die klinisch geïndiceerd is gedurende ten minste 15 minuten met een FiO2 > 0,25 tot ≤ 0,35 om een ​​SpO2 van 90% tot 95% te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een hartslag die niet binnen 5 minuten na de geboorte boven de 100 bpm kan worden gestabiliseerd.
  • Terugkerende episoden van apneu die overdrukventilatie vereisen.
  • Een Apgar-score van 5 minuten < 5.
  • Ernstige aangeboren misvorming(en) of craniofaciale afwijkingen die het gebruik van nCPAP uitsluiten.
  • Klinisch significante ziekten of aandoeningen anders dan RDS die mogelijk de cardiopulmonale functie kunnen verstoren.
  • Een bekende of vermoede chromosomale afwijking of syndroom.
  • Voortijdige breuk van de vliezen > 3 weken.
  • Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren of steroïden nodig zijn voor hemodynamische ondersteuning en/of vermoedelijke klinische sepsis.
  • Een behoefte aan intubatie en/of invasieve mechanische beademing op elk moment voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • De toediening (of plan voor toediening) van een ander onderzoeksmiddel of medisch hulpmiddel voor onderzoek, een andere oppervlakteactieve stof of systemische corticosteroïden.
  • Aanwezigheid van luchtlekkage op de baseline thoraxfoto of gediagnosticeerd via echografie of verlichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinactant voor inhalatie, 160 mg totale fosfolipiden (TPL)/kg Eenmaal toegediend als aerosol, met maximaal 3 herhalingen van 80 mg/kg toegestaan ​​binnen 36 uur na de geboorte
Combinatie product: Lucinactant voor inademing
Een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat SRT in aërosolvorm toedient aan te vroeg geboren neonaten met RDS die worden ondersteund met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP).
Andere namen:
  • AEROSURF
Sham-vergelijker: Alleen nCPAP
nCPAP Alleen als schijnvergelijker. Bubble nCPAP is standaardzorg. Behandeltijd achter barrière om overeen te komen met actieve behandelingsafgiftetijd
Ander: Alleen nCPAP
Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie of overlijden
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie als gevolg van RDS of overlijden. Ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van RDS wordt gedefinieerd als intubatie voor mechanische beademing en/of toediening van surfactanten
28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer met BPD
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA)
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
36 weken na de menstruatie (PMA)
Sterfte
Tijdsspanne: 36 weken PMA of 28 dagen van het leven (wat later is)
Sterfte door alle oorzaken
36 weken PMA of 28 dagen van het leven (wat later is)
Aantal deelnemers met veelvoorkomende complicaties van prematuren
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Aantal deelnemers met complicaties waaronder intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, longbloeding, apneu, necrotiserende enterocolitis, open ductus arteriosus, verworven sepsis en prematuriteitsretinopathie.
36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-CL-1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren