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미숙아 26~32주 GA의 흡입을 위한 Lucinactant의 안전성 및 효능 연구

2023년 4월 27일 업데이트: Windtree Therapeutics

RDS를 사용한 재태 연령 26~32주 미숙아에서 흡입용 Lucinactant와 nCPAP 단독의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 마스킹, 무작위, 통제 연구

이 연구는 RDS가 있는 미숙아에서 RDS로 인한 호흡 부전 및/또는 사망의 발생률 및 시간으로 평가하여 nCPAP 단독과 비교하여 nCPAP와 함께 흡입할 때 lucinactant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 생후 72시간 28일. 피험자의 절반은 흡입을 위한 루시내액트를 투여받고 나머지 절반은 표준 치료(nCPAP 단독)를 투여받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 초기에 nCPAP로 지원되는 RDS를 사용하여 미숙아 신생아에게 SRT를 전달하는 수단에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 존재합니다. 이 전략은 호흡 부전이 발생하기 전에 RDS를 개선하여 기관내 삽관 및 MV의 필요성을 피하거나 MV의 지속 시간을 줄이고 결과적으로 이환율 및 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 에어로졸을 통해 SRT를 관리하는 기능은 이러한 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다.

흡입용 Lucinactant(AEROSURF)는 nCPAP로 지원되는 RDS가 있는 미숙아에게 에어로졸화된 SRT를 전달하도록 설계된 연구용 약물-기기 조합 제품입니다. 흡입용 lucinactant의 약물 성분은 SURFAXIN®(lucinactant) Intratracheal Suspension의 동결건조 형태인 동결건조 lucinactant입니다. 장치 구성 요소인 ADS(AEROSURF Delivery System)는 초기 시험에서 프로토타입 장치를 사용한 차세대 장치로 흡입을 위해 발광체를 에어로졸화하는 새로운 기술을 사용합니다.

이 연구는 RDS가 있는 미숙아 신생아에서 nCPAP 단독과 비교하여 nCPAP와 함께 흡입에 대한 lucinactant의 안전성과 효능을 미리 지정된 결과 측정으로 평가합니다. 또한 이 연구는 장치와 최대 3회 반복 용량을 투여할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, 폴란드, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, 폴란드, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 ICF.
  • 재태 연령: 26~32+6주 PMA.
  • 출생 후 30분 이내에 비침습적 지원 또는 인공호흡을 성공적으로 시행합니다.
  • 자발적 호흡.
  • 조사관의 RDS 결정. 진단을 확인하기 위해 치료 전에 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
  • 출생 후 처음 6시간 이내에 SpO2를 90% ~ 95%로 유지하려면 FiO2 > 0.25 ~ ≤ 0.35로 최소 15분 동안 임상적으로 지시된 5 ~ 7cm H2O의 nCPAP가 필요합니다.

제외 기준:

  • 출생 후 5분 이내에 100bpm 이상으로 안정되지 않는 심박수입니다.
  • 양압 환기를 필요로 하는 무호흡의 재발성 에피소드.
  • 5분 아프가 점수 < 5.
  • nCPAP 사용을 방해하는 주요 선천성 기형 또는 두개안면 기형.
  • 잠재적으로 심폐 기능을 방해할 수 있는 RDS 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
  • 알려진 또는 의심되는 염색체 이상 또는 증후군.
  • 양막의 조기 파열 > 3주.
  • 혈역학적 지원 및/또는 추정되는 임상적 패혈증을 위해 승압제 또는 스테로이드를 필요로 하는 혈역학적 불안정성.
  • 연구에 등록하기 전 언제든지 삽관 및/또는 침습적 기계적 환기가 필요한 경우.
  • 다른 시험용 제제 또는 시험용 의료 기기, 기타 계면활성제 또는 전신 코르티코스테로이드의 투여(또는 투여 계획).
  • 기본 흉부 방사선 사진에서 공기 누출이 있거나 초음파 또는 조명을 통해 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lucinactant (160 mg/kg) + nCPAP
흡입용 Lucinactant, 160 mg 총 인지질(TPL)/kg 에어로졸로 1회 전달, 출생 후 36시간 이내에 80 mg/kg을 최대 3회 반복 허용
조합 제품: 흡입용 발광제
비강 지속 양압(nCPAP)으로 지원되는 RDS가 있는 미숙아에게 에어로졸 SRT를 전달하는 약물-기기 조합 제품입니다.
다른 이름들:
  • 에어로서프
가짜 비교기: nCPAP 전용
nCPAP 가짜 비교기로만. Bubble nCPAP는 치료의 표준입니다. 활성 치료 전달 시간과 일치하는 장벽 뒤의 치료 시간
다른: nCPAP 전용
비강 지속 양압(nCPAP) 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 또는 사망한 참여자 수
기간: 28일의 삶
RDS 또는 사망으로 인한 호흡 부전이 있는 참가자 수. RDS로 인한 호흡 부전은 기계적 환기 및/또는 계면활성제 투여를 위한 삽관으로 정의됩니다.
28일의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPD 포함 번호
기간: 월경 후 36주(PMA)
기관지폐 이형성증(BPD) 참가자 수
월경 후 36주(PMA)
인류
기간: 36주 PMA 또는 28일의 삶(둘 중 나중 날짜)
모든 원인으로 인한 사망
36주 PMA 또는 28일의 삶(둘 중 나중 날짜)
미숙아의 일반적인 합병증이 있는 참가자 수
기간: 36주 PMA
심실내출혈, 심실주위백질연화증, 폐출혈, 무호흡, 괴사성 소장결장염, 동맥관 개존증, 후천성 패혈증, 미숙아 망막병증을 포함한 합병증이 있는 참가자 수.
36주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windtree Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-CL-1702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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