Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Lucinactant til inhalation hos præmature nyfødte 26 til 32 uger GA

27. april 2023 opdateret af: Windtree Therapeutics

En multinational, multicenter, maskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucinactant til inhalation versus nCPAP alene hos præmature nyfødte 26 til 32 ugers svangerskabsalder med RDS

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant til inhalation i forbindelse med nCPAP, sammenlignet med nCPAP alene, hos præmature nyfødte med RDS, vurderet ud fra forekomsten af ​​og tid til respirationssvigt og/eller død som følge af RDS i første 72 timer og 28 dage af livet. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage lucinaktant til inhalation, og halvdelen vil modtage standardbehandling (nCPAP alene).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer et udækket medicinsk behov for et middel til at levere SRT til præmature nyfødte med RDS understøttet af nCPAP tidligt i sygdomsforløbet. Denne strategi har potentialet til at forbedre RDS forud for udviklingen af ​​respirationssvigt og derved undgå behovet for endotracheal intubation og MV, eller reducere varigheden af ​​MV og det deraf følgende potentiale for morbiditet og komplikationer. Evnen til at administrere SRT via aerosol har potentialet til at imødekomme dette udækkede behov.

Lucinactant til inhalation (AEROSURF) er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til undersøgelse, designet til at levere aerosoliseret SRT til præmature nyfødte med RDS, som bliver støttet med nCPAP. Lægemiddelkomponenten i lucinaktant til inhalation er frysetørret lucinaktant, en frysetørret form af SURFAXIN® (lucinaktant) Intratracheal Suspension. Enhedskomponenten, AEROSURF Delivery System (ADS), den næste generations enhed efter brug af prototypen i tidligere forsøg, bruger ny teknologi til at aerosolisere lucinaktant til inhalation.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​lucinaktant til inhalation i forbindelse med nCPAP, sammenlignet med nCPAP alene, hos præmature nyfødte med RDS, som vurderet ved forudspecificerede resultatmål. Derudover vil denne undersøgelse evaluere enheden og evnen til at administrere op til 3 gentagne doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-780
        • Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF fra juridisk autoriseret repræsentant.
  • Svangerskabsalder: 26 til 32+6 uger PMA.
  • Succesfuld implementering af non-invasiv støtte eller ventilation inden for 30 minutter efter fødslen.
  • Spontan vejrtrækning.
  • Efterforskerens bestemmelse af RDS. Et røntgenbillede af thorax bør tages før behandling for at bekræfte diagnosen.
  • Inden for de første 6 timer efter fødslen kræves en nCPAP på 5 til 7 cm H2O, der er klinisk indiceret i mindst 15 minutter med en FiO2 > 0,25 til ≤ 0,35 for at opretholde SpO2 på 90% til 95%.

Ekskluderingskriterier:

  • En puls, der ikke kan stabiliseres over 100 slag/min inden for 5 minutter efter fødslen.
  • Tilbagevendende episoder med apnø, der kræver overtryksventilation.
  • En 5 minutters Apgar-score < 5.
  • Større medfødt(e) misdannelse(r) eller kraniofaciale abnormiteter, der udelukker brugen af ​​nCPAP.
  • Klinisk signifikante sygdomme eller tilstande andre end RDS, som potentielt kan interferere med kardiopulmonal funktion.
  • En kendt eller mistænkt kromosomabnormitet eller syndrom.
  • For tidlig brud på membraner > 3 uger.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller steroider til hæmodynamisk støtte og/eller formodet klinisk sepsis.
  • Et behov for intubation og/eller invasiv mekanisk ventilation på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.
  • Administrationen (eller planen for administrationen) af et andet forsøgsmiddel eller medicinsk forsøgsudstyr, et hvilket som helst andet overfladeaktivt middel eller systemiske kortikosteroider.
  • Tilstedeværelse af luftlækage på baseline røntgenbilledet af thorax eller diagnosticeret via ultralyd eller belysning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucinaktant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinaktant til inhalation, 160 mg totale fosfolipider (TPL)/kg Leveres som en aerosol én gang, med op til 3 gentagelser på 80 mg/kg tilladt inden for 36 timer efter fødslen
Kombinationsprodukt: Lucinaktant til inhalation
Et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der leverer aerosoliseret SRT til præmature nyfødte med RDS, som understøttes med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP).
Andre navne:
  • AEROSURF
Sham-komparator: Kun nCPAP
nCPAP Kun som falsk komparator. Bubble nCPAP er standardbehandling. Behandlingstid bag barriere for at matche aktiv behandlingsleveringstid
Andet: Kun nCPAP
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respirationssvigt eller død
Tidsramme: 28 dage af livet
Antal deltagere med respirationssvigt på grund af RDS eller død. Åndedrætssvigt på grund af RDS er defineret som intubation til mekanisk ventilation og/eller administration af overfladeaktive stoffer
28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer med BPD
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
36 uger efter menstruation (PMA)
Dødelighed
Tidsramme: 36 ugers PMA eller 28 dage af livet (alt efter hvad der er senere)
Dødelighed af alle årsager
36 ugers PMA eller 28 dage af livet (alt efter hvad der er senere)
Antal deltagere med almindelige komplikationer ved præmaturitet
Tidsramme: 36 uger PMA
Antal deltagere med komplikationer, herunder intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, pulmonal blødning, apnø, nekrotiserende enterocolitis, patent ductus arteriosus, erhvervet sepsis og retinopati ved præmaturitet.
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-CL-1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Lucinaktant til inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner