Inhaloitavan Lucinactantin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskosilla 26–32 viikon GA
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikansallinen, monikeskus, naamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus inhaloitavan lucinaktantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nCPAP:hen verrattuna 26–32 viikkoa kestäneillä vastasyntyneillä, joilla on RDS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lusinaktantin turvallisuutta ja tehoa inhaloitavaksi yhdessä nCPAP:n kanssa verrattuna pelkkään nCPAP:hen, keskosilla, joilla on RDS, arvioituna RDS:n aiheuttaman hengitysvajauksen ja/tai kuoleman esiintyvyyden ja ajan perusteella. ensimmäiset 72 tuntia ja 28 päivää.
Puolet koehenkilöistä saa lusinaktanttia inhaloitavaksi ja puolet standardihoitoa (pelkästään nCPAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve keinolle toimittaa SRT keskosille, joilla on RDS ja jota tuetaan nCPAP:lla taudin varhaisessa vaiheessa. Tällä strategialla on potentiaalia parantaa RDS:ää ennen hengitysvajauksen kehittymistä, jolloin vältetään endotrakeaalisen intuboinnin ja MV:n tarve tai lyhentää MV:n kestoa ja siitä johtuvaa sairastuvuus- ja komplikaatiopotentiaalia. Kyky antaa SRT:tä aerosolin kautta voi vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.
Lucinactant for inhalation (AEROSURF) on tutkimuslääke-laiteyhdistelmätuote, joka on suunniteltu toimittamaan aerosolimuotoista SRT:tä keskosille, joilla on RDS ja joita tuetaan nCPAP:lla. Inhaloitavan lusinaktantin lääkeainekomponentti on lyofilisoitu lusinaktantti, joka on SURFAXIN® (lucinactant) intratrakeaalisen suspension kylmäkuivattu muoto. Laitteen komponentti, AEROSURF Delivery System (ADS), seuraavan sukupolven laite prototyyppilaitteen käytön jälkeen aikaisemmissa kokeissa, käyttää uutta teknologiaa lusinaktantin aerosolisoimiseen inhaloitavaa varten.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lusinaktantin turvallisuutta ja tehoa inhaloitaessa yhdessä nCPAP:n kanssa, verrattuna pelkkään nCPAP:iin, keskosilla, joilla on RDS, ennalta määrätyillä tulosmittauksilla arvioituna. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan laitetta ja kykyä antaa jopa 3 toistuvaa annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szczecin, Puola, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Raskausikä: 26-32+6 viikkoa PMA.
- Ei-invasiivisen tuen tai ventilaation onnistunut toteutus 30 minuutin kuluessa syntymästä.
- Spontaani hengitys.
- RDS:n tutkijan määritys. Ennen hoitoa on otettava rintakehän röntgenkuvaus diagnoosin vahvistamiseksi.
- Ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen tarvitaan nCPAP 5–7 cm H2O, joka on kliinisesti indikoitu vähintään 15 minuutin ajan FiO2:n ollessa > 0,25–≤ 0,35 SpO2:n ylläpitämiseksi 90–95 %:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syke, jota ei voida vakauttaa yli 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin sisällä syntymästä.
- Toistuvat apneajaksot, jotka vaativat ylipainehengityksen.
- 5 minuutin Apgar-tulos < 5.
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät nCPAP:n käytön.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin RDS, jotka voivat mahdollisesti häiritä kardiopulmonaalista toimintaa.
- Tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus tai oireyhtymä.
- Kalvojen ennenaikainen repeämä > 3 viikkoa.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita tai steroideja hemodynaamisen tukemiseksi ja/tai oletettu kliininen sepsis.
- Intuboinnin ja/tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Toisen tutkimusaineen tai lääketieteellisen laitteen, minkä tahansa muun pinta-aktiivisen aineen tai systeemisten kortikosteroidien antaminen (tai antosuunnitelma).
- Ilmavuoto rintakehän röntgenkuvassa tai diagnosoitu ultraäänellä tai valaistuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lusinaktantti (160 mg/kg) + nCPAP
Lusinaktantti inhaloitavaksi, 160 mg kokonaisfosfolipidejä (TPL)/kg Toimitetaan aerosolina kerran, enintään 3 toistoa 80 mg/kg 36 tunnin sisällä syntymästä
|
Lääke-laiteyhdistelmätuote, joka antaa aerosolisoitua SRT:tä ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on RDS ja joita tuetaan nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (nCPAP).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vain nCPAP
nCPAP Vain valevertailijana.
Bubble nCPAP on hoidon standardi.
Hoitoaika esteen takana vastaamaan aktiivisen hoidon toimitusaikaa
|
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvajauksesta kärsivien tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
|
Osallistujien määrä, joilla on RDS:n tai kuoleman aiheuttama hengitysvajaus.
RDS:stä johtuva hengitysvajaus määritellään intubaatioksi mekaanista ventilaatiota ja/tai pinta-aktiivisten aineiden antamista varten
|
28 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numero BPD:llä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA tai 28 päivää elämää (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
36 viikkoa PMA tai 28 päivää elämää (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yleisiä keskosten komplikaatioita
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, keuhkoverenvuoto, apnea, nekrotisoiva enterokoliitti, avoin valtimotiehye, hankittu sepsis ja keskosten retinopatia.
|
36 viikkoa PMA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-CL-1702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .