En säkerhets- och effektstudie av Lucinaktant för inandning hos prematura nyfödda 26 till 32 veckor GA
En multinationell, multicenter, maskerad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Lucinactant för inandning kontra nCPAP ensam hos prematura nyfödda 26 till 32 veckors graviditetsålder med RDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett otillfredsställt medicinskt behov av ett sätt att leverera SRT till prematura nyfödda med RDS som stöds av nCPAP tidigt i sjukdomsförloppet. Denna strategi har potential att förbättra RDS före utvecklingen av andningssvikt, och därigenom undvika behovet av endotrakeal intubation och MV, eller minska varaktigheten av MV, och den resulterande potentialen för sjuklighet och komplikationer. Förmågan att administrera SRT via aerosol har potential att tillgodose detta otillfredsställda behov.
Lucinactant for inhalation (AEROSURF) är en läkemedels-enhetskombinationsprodukt för undersökning, designad för att leverera aerosoliserad SRT till prematura nyfödda med RDS som får stöd med nCPAP. Läkemedelskomponenten i lucinaktant för inhalation är lyofiliserad lucinaktant, en lyofiliserad form av SURFAXIN® (lucinaktant) Intratrakeal Suspension. Enhetskomponenten, AEROSURF Delivery System (ADS), nästa generations enhet efter användning av prototypenheten i tidigare försök, använder ny teknologi för att aerosolisera lucinaktant för inandning.
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av lucinaktant för inhalation tillsammans med nCPAP, i jämförelse med enbart nCPAP, hos prematura nyfödda med RDS, enligt bedömning av fördefinierade resultatmått. Dessutom kommer denna studie att utvärdera enheten och förmågan att administrera upp till 3 upprepade doser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 2 w Bytomiu Oddzial Noworodkow Blok Va
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwewersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polen, 70-780
- Samodzielny Publiczny Spcjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Zdroje", Oddzial Noworodkow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerad ICF från juridiskt auktoriserad representant.
- Graviditetsålder: 26 till 32+6 veckor PMA.
- Framgångsrik implementering av icke-invasivt stöd eller ventilation inom 30 minuter efter födseln.
- Spontan andning.
- Utredarens bestämning av RDS. En lungröntgen bör tas före behandling för att bekräfta diagnosen.
- Inom de första 6 timmarna efter födseln krävs en nCPAP på 5 till 7 cm H2O som är kliniskt indicerad i minst 15 minuter med en FiO2 > 0,25 till ≤ 0,35 för att upprätthålla SpO2 på 90 % till 95 %.
Exklusions kriterier:
- En hjärtfrekvens som inte kan stabiliseras över 100 slag/min inom 5 minuter efter födseln.
- Återkommande episoder av apné som kräver övertrycksventilation.
- Ett 5 minuters Apgar-resultat < 5.
- Stora medfödda missbildningar eller kraniofaciala avvikelser som utesluter användning av nCPAP.
- Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd andra än RDS som potentiellt kan störa hjärt-lungfunktionen.
- En känd eller misstänkt kromosomavvikelse eller syndrom.
- För tidig bristning av hinnor > 3 veckor.
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller steroider för hemodynamiskt stöd och/eller förmodad klinisk sepsis.
- Ett behov av intubation och/eller invasiv mekanisk ventilation när som helst före inskrivning i studien.
- Administrering (eller plan för administrering) av ett annat prövningsmedel eller medicinsk utrustning för prövning, något annat ytaktivt medel eller systemiska kortikosteroider.
- Förekomst av luftläckage på baslinjens röntgenbild eller diagnostiserats via ultraljud eller belysning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lucinaktant (160 mg/kg) + nCPAP
Lucinaktant för inhalation, 160 mg totala fosfolipider (TPL)/kg Levereras som aerosol en gång, med upp till 3 upprepningar på 80 mg/kg tillåtna inom 36 timmar efter födseln
|
En kombinationsprodukt för läkemedel och enhet som ger aerosoliserad SRT till prematura nyfödda med RDS som stöds med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Endast nCPAP
nCPAP Endast som skenjämförare.
Bubble nCPAP är standardvård.
Behandlingstid bakom barriär för att matcha aktiv behandlingstid
|
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med andningssvikt eller död
Tidsram: 28 dagar av livet
|
Antal deltagare med andningssvikt på grund av RDS eller dödsfall.
Andningssvikt på grund av RDS definieras som intubation för mekanisk ventilation och/eller administrering av ytaktiva ämnen
|
28 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummer Med BPD
Tidsram: 36 veckor efter menstruation (PMA)
|
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi (BPD)
|
36 veckor efter menstruation (PMA)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 36 veckor PMA eller 28 dagar i livet (beroende på vilket som är senare)
|
Dödlighet av alla orsaker
|
36 veckor PMA eller 28 dagar i livet (beroende på vilket som är senare)
|
|
Antal deltagare med vanliga komplikationer av prematuritet
Tidsram: 36 veckor PMA
|
Antal deltagare med komplikationer inklusive intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, pulmonell blödning, apné, nekrotiserande enterokolit, patent ductus arteriosus, förvärvad sepsis och retinopati av prematuritet.
|
36 veckor PMA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-CL-1702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .