マンマプリント/ブループリントテストに基づく乳がん患者における分子タイピングとネオアジュバント化学療法との相関 (CMTNCMB)
2020年2月10日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
この研究は、NCCN が推奨する一般的に使用されている術前補助化学療法を受け、術前補助化学療法後に外科的治療を受け、その有効性を病理学的完全奏効（pCR）、部分奏効、および奏効なしの患者におけるMammaprintの技術分析に基づいて、腫瘍組織における乳癌に関連する特徴的な遺伝子を分析し、Mammaprintテストの精度と感度を評価しました乳癌患者の予後判定のためのマンマプリントモニタリングの精度と感度を研究するために、リスク遺伝子と臨床パラメータを組み合わせた乳癌のNCT効果を予測するための新しいモデルが、患者の臨床特性パラメータに基づいて確立されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jingjie Li, master
- 電話番号：+86-17310738793
- メール：li.jingjie@genecast.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 病理学的に確認された新しい乳がん（浸潤がん）
- 臨床病期Ⅱ～Ⅲ
- 女性
- 25～80歳
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された新しい乳がん（浸潤がん）
- 臨床病期Ⅱ～Ⅲ
- 女性
- 25～80歳
- 少なくとも 6 か月のフォローアップ データ、臨床診断および治療情報、およびフォローアップに利用できる個人情報が完全である
- 研究に必要な完全な生物学的サンプル: 実験の要件を満たす新鮮/凍結組織/白い錠剤/ワックス ブロック (ネオアジュバント化学療法前)
- 腫瘍マーカーと画像データが完成
- ネオアジュバント化学療法は、NCCN の標準ガイドラインで一般的に推奨されている
除外基準:
- 被験者は参加を拒否します
- ステージ I または IV の乳がんの最初の診断
- 同時（または以前）の他の悪性腫瘍の病理診断
- 先史時代の乳がん
- 25歳未満または80歳以上
- 研究機関が必要とする臨床診断および治療情報または生体試料が実験のニーズを満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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応答グループと非応答グループ
通常の臨床診断と治療に従ってネオアジュバント化学療法を受け、化学療法の2サイクルごとに1回の臨床効果を評価しました。
臨床効果により術前補助化学療法奏効群と非奏効群に分けた（評価基準RECIST1.1）。
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この研究は、NCCN が推奨する一般的に使用されている術前補助化学療法を受け、術前補助化学療法後に外科的治療を受け、その有効性を病理学的完全奏効（pCR）、部分奏効、および奏効のない患者のマンマプリント技術分析に基づいて、腫瘍組織における乳がんに関連する特徴的な遺伝子を分析し、マンマプリント検査の精度と感度を評価しましたネオアジュバント化学療法の有効性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法後の再発スコアの変動
時間枠：6ヶ月
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各サブタイプの再発スコア
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。