Corrélation entre le typage moléculaire et la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur la base du test Mammaprint/Blueprint (CMTNCMB)
10 février 2020 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Cette étude a inclus de manière prospective 150 patientes atteintes d'un cancer du sein (30 patientes au premier stade et 120 patientes au deuxième stade) qui ont été traitées par la chimiothérapie néoadjuvante couramment utilisée recommandée par le NCCN, ont reçu un traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante et ont évalué l'efficacité selon la réponse pathologique chirurgicale. Sur la base de l'analyse technique de Mammaprint chez des patients présentant une réponse pathologique complète (pCR), une réponse partielle et aucune réponse, nous avons analysé les gènes caractéristiques liés au cancer du sein dans les tissus tumoraux et évalué la précision et la sensibilité du test Mammaprint dans le efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante. Un nouveau modèle de prédiction de l'effet NCT du cancer du sein avec des gènes de risque combinés et des paramètres cliniques a été établi sur la base des paramètres cliniques caractéristiques des patients pour étudier la précision et la sensibilité de la surveillance Mammaprint pour la détermination du pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingjie Li, master
- Numéro de téléphone: +86-17310738793
- E-mail: li.jingjie@genecast.com.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Nouveau cancer du sein confirmé pathologiquement (cancer invasif)
- Stade clinique II-III
- femmes
- 25-80 ans
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau cancer du sein confirmé pathologiquement (cancer invasif)
- Stade clinique II-III
- femmes
- 25-80 ans
- Au moins 6 mois de données de suivi, d'informations sur le diagnostic clinique et le traitement et les informations personnelles disponibles pour le suivi sont complètes
- Échantillons biologiques complets nécessaires à l'étude : tissus frais/congelés/comprimés blancs/blocs de cire répondant aux exigences de l'expérience (avant chimiothérapie néoadjuvante)
- Les marqueurs tumoraux et les données d'imagerie étaient complets
- La chimiothérapie néoadjuvante est couramment recommandée par les directives standard du NCCN
Critère d'exclusion:
- Les sujets refusent de participer
- Premier diagnostic de cancer du sein de stade I ou IV
- Diagnostic pathologique d'autres tumeurs malignes concomitantes (ou antérieures)
- Cancer du sein préhistorique
- Moins de 25 ans ou plus de 80 ans
- Les informations sur le diagnostic clinique et le traitement ou les échantillons biologiques requis par l'institut de recherche ne répondent pas aux besoins de l'expérience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de réponse et le groupe de non-réponse
A reçu une chimiothérapie néoadjuvante selon le diagnostic et le traitement cliniques de routine, et a évalué l'efficacité clinique une fois tous les deux cycles de chimiothérapie.
Selon l'efficacité clinique, les patients ont été répartis dans le groupe réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et le groupe non-réponse (norme d'évaluation RECIST1.1).
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Cette étude a inclus de manière prospective 150 patientes atteintes d'un cancer du sein (30 patientes au premier stade et 120 patientes au deuxième stade) qui ont été traitées par la chimiothérapie néoadjuvante couramment utilisée recommandée par le NCCN, ont reçu un traitement chirurgical après une chimiothérapie néoadjuvante et ont évalué l'efficacité selon la réponse pathologique chirurgicale. Sur la base de l'analyse de la technologie Mammaprint des patients présentant une réponse pathologique complète (pCR), une réponse partielle et aucune réponse, nous avons analysé les gènes caractéristiques liés au cancer du sein dans les tissus tumoraux et évalué la précision et la sensibilité du test Mammaprint pour l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du Recurrence Score après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 6 mois
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Le score de récurrence de chaque sous-type
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMTNCMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .