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Korrelation zwischen molekularer Typisierung und neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen basierend auf Mammaprint/Blueprint-Test (CMTNCMB)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Diese Studie umfasste prospektiv 150 Brustkrebspatientinnen (30 Patientinnen in der ersten Stufe und 120 Patientinnen in der zweiten Stufe), die mit der häufig verwendeten neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, die vom NCCN empfohlen wurde, eine chirurgische Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie erhielt und die Wirksamkeit gemäß bewertete chirurgisches pathologisches Ansprechen. Basierend auf der technischen Analyse von Mammaprint bei Patienten mit pathologischer vollständiger Remission (pCR), partieller Remission und keinem Ansprechen analysierten wir die charakteristischen Gene im Zusammenhang mit Brustkrebs in Tumorgeweben und bewerteten die Genauigkeit und Sensitivität des Mammaprint-Tests im Wirksamkeit neoadjuvanter Chemotherapie. Ein neues Modell zur Vorhersage der NCT-Wirkung von Brustkrebs mit kombinierten Risikogenen und klinischen Parametern wurde basierend auf den klinisch charakteristischen Parametern von Patientinnen entwickelt, um die Genauigkeit und Sensitivität der Mammaprint-Überwachung zur Prognosebestimmung von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Pathologisch bestätigter neuer Brustkrebs (invasiver Krebs)
  • Klinisches Stadium II-III
  • Frauen
  • Alter 25-80

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter neuer Brustkrebs (invasiver Krebs)
  • Klinisches Stadium II-III
  • Frauen
  • Alter 25-80
  • Mindestens 6 Monate Follow-up-Daten, klinische Diagnose- und Behandlungsinformationen sowie persönliche Informationen, die für die Nachsorge verfügbar sind, sind vollständig
  • Vollständige biologische Proben, die für die Studie benötigt werden: frische/gefrorene Gewebe/weiße Tabletten/Wachsblöcke, die den Anforderungen des Experiments entsprechen (vor neoadjuvanter Chemotherapie)
  • Tumormarker und Bildgebungsdaten waren vollständig
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie wird allgemein von den Standard-NCCN-Richtlinien empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verweigern die Teilnahme
  • Erste Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder IV
  • Pathologische Diagnose gleichzeitiger (oder früherer) anderer bösartiger Tumoren
  • Vorgeschichte Brustkrebs
  • Jünger als 25 oder älter als 80
  • Klinische Diagnose- und Behandlungsinformationen oder biologische Proben, die vom Forschungsinstitut angefordert werden, entsprechen nicht den Anforderungen des Experiments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Response-Gruppe und Non-Response-Gruppe
Erhielt eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß der routinemäßigen klinischen Diagnose und Behandlung und bewertete die klinische Wirksamkeit einmal alle zwei Zyklen der Chemotherapie. Entsprechend der klinischen Wirksamkeit wurden die Patienten in die neoadjuvante Chemotherapie-Response-Gruppe und die Non-Response-Gruppe eingeteilt (Bewertungsstandard RECIST1.1).
Kombinationsprodukt: neoadjuvante Chemotherapie
Diese Studie umfasste prospektiv 150 Brustkrebspatientinnen (30 Patientinnen in der ersten Stufe und 120 Patientinnen in der zweiten Stufe), die mit der häufig verwendeten neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, die vom NCCN empfohlen wurde, eine chirurgische Behandlung nach neoadjuvanter Chemotherapie erhielt und die Wirksamkeit gemäß bewertete chirurgisches pathologisches Ansprechen. Basierend auf der Analyse der Mammaprint-Technologie von Patienten mit pathologischer vollständiger Remission (pCR), partieller Remission und keinem Ansprechen analysierten wir die charakteristischen Gene im Zusammenhang mit Brustkrebs im Tumorgewebe und bewerteten die Genauigkeit und Sensitivität des Mammaprint-Tests für die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv-Score-Variation nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wiederholungspunktzahl jedes Subtyps
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMTNCMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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