Correlazione tra tipizzazione molecolare e chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario basata sul test Mammaprint/Blueprint (CMTNCMB)
10 febbraio 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Questo studio ha incluso in modo prospettico 150 pazienti con carcinoma mammario (30 pazienti nella prima fase e 120 pazienti nella seconda fase) che sono state trattate con la chemioterapia neoadiuvante comunemente usata raccomandata dal NCCN, hanno ricevuto un trattamento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante e ne hanno valutato l'efficacia in base al risposta patologica chirurgica. Sulla base dell'analisi tecnica di Mammaprint in pazienti con risposta patologica completa (pCR), risposta parziale e nessuna risposta, abbiamo analizzato i geni caratteristici correlati al carcinoma mammario nei tessuti tumorali e valutato l'accuratezza e la sensibilità del test Mammaprint nel efficacia della chemioterapia neoadiuvante. È stato stabilito un nuovo modello per la previsione dell'effetto NCT del carcinoma mammario con geni di rischio combinati e parametri clinici basati sui parametri clinici caratteristici dei pazienti per studiare l'accuratezza e la sensibilità del monitoraggio Mammaprint per la determinazione della prognosi dei pazienti affetti da carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jingjie Li, master
- Numero di telefono: +86-17310738793
- Email: li.jingjie@genecast.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Nuovo carcinoma mammario patologicamente confermato (cancro invasivo)
- Stadio clinico II-III
- donne
- 25-80 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo carcinoma mammario patologicamente confermato (cancro invasivo)
- Stadio clinico II-III
- donne
- 25-80 anni
- Sono stati completati almeno 6 mesi di dati di follow-up, diagnosi clinica e informazioni sul trattamento e informazioni personali disponibili per il follow-up
- Campioni biologici completi richiesti per lo studio: tessuti freschi/congelati/compresse bianche/blocchi di cera che soddisfano i requisiti dell'esperimento (prima della chemioterapia neoadiuvante)
- I marcatori tumorali e i dati di imaging erano completi
- La chemioterapia neoadiuvante è comunemente raccomandata dalle linee guida standard del NCCN
Criteri di esclusione:
- I soggetti si rifiutano di partecipare
- Prima diagnosi di carcinoma mammario in stadio I o IV
- Diagnosi patologica di altri tumori maligni concomitanti (o precedenti).
- Preistoria cancro al seno
- Più giovane di 25 anni o più vecchio di 80
- Le informazioni sulla diagnosi clinica e sul trattamento oi campioni biologici richiesti dall'istituto di ricerca non soddisfano le esigenze dell'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di risposta e il gruppo di non risposta
Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante secondo la diagnosi clinica e il trattamento di routine e ha valutato l'efficacia clinica una volta ogni due cicli di chemioterapia.
In base all'efficacia clinica, i pazienti sono stati divisi nel gruppo di risposta alla chemioterapia neoadiuvante e nel gruppo di non risposta (valutazione standard RECIST1.1).
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Questo studio ha incluso in modo prospettico 150 pazienti con carcinoma mammario (30 pazienti nella prima fase e 120 pazienti nella seconda fase) che sono state trattate con la chemioterapia neoadiuvante comunemente usata raccomandata dal NCCN, hanno ricevuto un trattamento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante e ne hanno valutato l'efficacia in base al risposta patologica chirurgica. Sulla base dell'analisi della tecnologia Mammaprint di pazienti con risposta patologica completa (pCR), risposta parziale e nessuna risposta, abbiamo analizzato i geni caratteristici correlati al carcinoma mammario nei tessuti tumorali e valutato l'accuratezza e la sensibilità del test Mammaprint per l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di recidiva dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio di ricorrenza di ogni sottotipo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMTNCMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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