Корреляция между молекулярным типированием и неоадъювантной химиотерапией у больных раком молочной железы на основе теста Mammaprint/Blueprint (CMTNCMB)
10 февраля 2020 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Это исследование проспективно включало 150 пациентов с раком молочной железы (30 пациентов с первой стадией и 120 пациентов со второй стадией), которые лечились широко используемой неоадъювантной химиотерапией, рекомендованной NCCN, получали хирургическое лечение после неоадъювантной химиотерапии и оценивали эффективность в соответствии с хирургический патологический ответ. Основываясь на техническом анализе Mammaprint у пациентов с патологическим полным ответом (pCR), частичным ответом и отсутствием ответа, мы проанализировали характерные гены, связанные с раком молочной железы, в опухолевых тканях и оценили точность и чувствительность теста Mammaprint в Эффективность неоадъювантной химиотерапии. На основе параметров клинических характеристик пациентов была создана новая модель прогнозирования NCT-эффекта рака молочной железы с комбинированными генами риска и клиническими параметрами для изучения точности и чувствительности мониторинга Mammaprint для определения прогноза больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingjie Li, master
- Номер телефона: +86-17310738793
- Электронная почта: li.jingjie@genecast.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Патологически подтвержденный новый рак молочной железы (инвазивный рак)
- Клиническая стадия II-III
- женщины
- 25-80 лет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный новый рак молочной железы (инвазивный рак)
- Клиническая стадия II-III
- женщины
- 25-80 лет
- По крайней мере, данные наблюдения за 6 месяцев, информация о клиническом диагнозе и лечении, а также личная информация, доступная для последующего наблюдения, полны.
- Полные биологические образцы, необходимые для исследования: свежие/замороженные ткани/белые таблетки/восковые блоки, отвечающие требованиям эксперимента (до неоадъювантной химиотерапии)
- Онкомаркеры и данные визуализации были полными.
- Неоадъювантная химиотерапия обычно рекомендуется стандартными рекомендациями NCCN.
Критерий исключения:
- Субъекты отказываются от участия
- Первый диагноз рака молочной железы I или IV стадии
- Патологическая диагностика сопутствующих (или предшествующих) других злокачественных опухолей
- Предыстория рака молочной железы
- моложе 25 или старше 80 лет
- Информация о клиническом диагнозе и лечении или биологические образцы, требуемые исследовательским институтом, не соответствуют потребностям эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа ответа и группа неответа
Получали неоадъювантную химиотерапию согласно рутинной клинической диагностике и лечению, и оценивали клиническую эффективность один раз в два цикла химиотерапии.
По клинической эффективности пациенты были разделены на группу ответа на неоадъювантную химиотерапию и группу отсутствия ответа (стандарт оценки RECIST1.1).
|
Это исследование проспективно включало 150 пациентов с раком молочной железы (30 пациентов с первой стадией и 120 пациентов со второй стадией), которые лечились широко используемой неоадъювантной химиотерапией, рекомендованной NCCN, получали хирургическое лечение после неоадъювантной химиотерапии и оценивали эффективность в соответствии с хирургический патологический ответ. На основе анализа технологии Mammaprint пациентов с патологическим полным ответом (pCR), частичным ответом и отсутствием ответа мы проанализировали характерные гены, связанные с раком молочной железы, в опухолевых тканях и оценили точность и чувствительность теста Mammaprint для эффективность неоадъювантной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя рецидива после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель рецидива каждого подтипа
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMTNCMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .