基于Mammaprint/Blueprint测试的乳腺癌患者分子分型与新辅助化疗的相关性 (CMTNCMB)
2020年2月10日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
本研究前瞻性纳入 150 例接受 NCCN 推荐的常用新辅助化疗，新辅助化疗后接受手术治疗的乳腺癌患者（第一期 30 例，第二期 120 例），根据手术病理反应。基于病理完全缓解（pCR）、部分反应和无反应患者的Mammaprint技术分析，分析肿瘤组织中与乳腺癌相关的特征基因，评价Mammaprint试验在手术中的准确性和敏感性。基于患者临床特征参数，建立联合风险基因和临床参数预测乳腺癌NCT效果的新模型，研究Mammaprint监测判断乳腺癌患者预后的准确性和敏感性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Jingjie Li, master
- 电话号码：+86-17310738793
- 邮箱：li.jingjie@genecast.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
- 经病理证实的新发乳腺癌（浸润性癌）
- 临床II-III期
- 女性
- 25-80岁
描述
纳入标准：
- 经病理证实的新发乳腺癌（浸润性癌）
- 临床II-III期
- 女性
- 25-80岁
- 至少6个月的随访资料、临床诊疗资料和可供随访的个人信息完整
- 研究所需的完整生物样本：符合实验要求的新鲜/冰冻组织/白片/蜡块（新辅助化疗前）
- 肿瘤标志物和影像学资料齐全
- 标准 NCCN 指南通常推荐新辅助化疗
排除标准：
- 对象拒绝参与
- I 期或 IV 期乳腺癌的首次诊断
- 并发（或既往）其他恶性肿瘤的病理诊断
- 史前乳腺癌
- 25 岁以下或 80 岁以上
- 研究所要求的临床诊疗资料或生物样本不符合实验需要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
反应组和非反应组
按临床常规诊治接受新辅助化疗，每两个化疗周期评价一次临床疗效。
根据临床疗效将患者分为新辅助化疗反应组和无反应组（评价标准RECIST1.1）。
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本研究前瞻性纳入 150 例接受 NCCN 推荐的常用新辅助化疗，新辅助化疗后接受手术治疗的乳腺癌患者（第一期 30 例，第二期 120 例），根据手术病理反应。基于病理完全缓解（pCR）、部分反应和无反应患者的Mammaprint技术分析，分析肿瘤组织中与乳腺癌相关的特征基因，评价Mammaprint检测对手术病理反应的准确性和敏感性。新辅助化疗的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗后的复发评分变化
大体时间：6个月
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每个亚型的复发分数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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