Correlação entre tipagem molecular e quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com base no teste mammaprint/blueprint (CMTNCMB)
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Este estudo incluiu prospectivamente 150 pacientes com câncer de mama (30 pacientes no primeiro estágio e 120 pacientes no segundo estágio) que foram tratadas com a quimioterapia neoadjuvante comumente usada recomendada pelo NCCN, receberam tratamento cirúrgico após a quimioterapia neoadjuvante e avaliaram a eficácia de acordo com o resposta patológica cirúrgica. Com base na análise técnica do Mammaprint em pacientes com resposta patológica completa (pCR), resposta parcial e sem resposta, analisamos os genes característicos relacionados ao câncer de mama em tecidos tumorais e avaliamos a precisão e a sensibilidade do teste Mammaprint no eficácia da quimioterapia neoadjuvante. Um novo modelo para prever o efeito NCT do câncer de mama com genes de risco combinados e parâmetros clínicos foi estabelecido com base nos parâmetros de características clínicas dos pacientes para estudar a precisão e sensibilidade do monitoramento Mammaprint para determinação do prognóstico de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Jingjie Li, master
- Número de telefone: +86-17310738793
- E-mail: li.jingjie@genecast.com.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Novo câncer de mama confirmado patologicamente (câncer invasivo)
- Estágio clínico II-III
- mulheres
- 25-80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo câncer de mama confirmado patologicamente (câncer invasivo)
- Estágio clínico II-III
- mulheres
- 25-80 anos
- Pelo menos 6 meses de dados de acompanhamento, diagnóstico clínico e informações de tratamento e informações pessoais disponíveis para acompanhamento estão completos
- Amostras biológicas completas necessárias para o estudo: tecidos frescos/congelados/comprimidos brancos/blocos de cera que atendam aos requisitos do experimento (antes da quimioterapia neoadjuvante)
- Os marcadores tumorais e os dados de imagem estavam completos
- A quimioterapia neoadjuvante é comumente recomendada pelas diretrizes padrão da NCCN
Critério de exclusão:
- Sujeitos se recusam a participar
- Primeiro diagnóstico de câncer de mama estágio I ou IV
- Diagnóstico patológico de outros tumores malignos simultâneos (ou prévios)
- câncer de mama pré-história
- Menor de 25 anos ou maior de 80
- Informações de diagnóstico e tratamento clínico ou amostras biológicas exigidas pelo instituto de pesquisa não atendem às necessidades do experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de resposta e o grupo de não resposta
Recebeu quimioterapia neoadjuvante de acordo com a rotina de diagnóstico e tratamento clínico e avaliou a eficácia clínica uma vez a cada dois ciclos de quimioterapia.
De acordo com a eficácia clínica, os pacientes foram divididos em grupo de resposta à quimioterapia neoadjuvante e grupo de não resposta (padrão de avaliação RECIST1.1).
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Este estudo incluiu prospectivamente 150 pacientes com câncer de mama (30 pacientes no primeiro estágio e 120 pacientes no segundo estágio) que foram tratadas com a quimioterapia neoadjuvante comumente usada recomendada pelo NCCN, receberam tratamento cirúrgico após a quimioterapia neoadjuvante e avaliaram a eficácia de acordo com o resposta patológica cirúrgica. Com base na análise da tecnologia Mammaprint de pacientes com resposta patológica completa (pCR), resposta parcial e sem resposta, analisamos os genes característicos relacionados ao câncer de mama nos tecidos tumorais e avaliamos a precisão e a sensibilidade do teste Mammaprint para a eficácia da quimioterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do escore de recorrência após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 6 meses
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A pontuação de recorrência de cada subtipo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMTNCMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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