Korrelation mellem molekylær typning og neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter baseret på Mammaprint/Blueprint Test (CMTNCMB)
10. februar 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Denne undersøgelse omfattede prospektivt 150 brystkræftpatienter (30 patienter i første fase og 120 patienter i anden fase), som blev behandlet med den almindeligt anvendte neoadjuverende kemoterapi anbefalet af NCCN, modtog kirurgisk behandling efter neoadjuverende kemoterapi og evaluerede effektiviteten i henhold til kirurgisk patologisk respons. Baseret på den tekniske analyse af Mammaprint hos patienter med patologisk komplet respons (pCR), delvis respons og ingen respons, analyserede vi de karakteristiske gener relateret til brystkræft i tumorvæv og evaluerede nøjagtigheden og følsomheden af Mammaprint-testen i effekt af neoadjuverende kemoterapi. En ny model til forudsigelse af NCT-effekt af brystkræft med kombinerede risikogener og kliniske parametre blev etableret baseret på de kliniske karakteristiske parametre for patienter for at studere nøjagtigheden og følsomheden af Mammaprint-monitorering til prognosebestemmelse af brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xing fei Yu, doctoral degree
- Telefonnummer: +86-13588164600
- E-mail: yuxf1177@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingjie Li, master
- Telefonnummer: +86-17310738793
- E-mail: li.jingjie@genecast.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patologisk bekræftet ny brystkræft (invasiv cancer)
- Klinisk fase II-III
- Kvinder
- I alderen 25-80
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet ny brystkræft (invasiv cancer)
- Klinisk fase II-III
- Kvinder
- I alderen 25-80
- Mindst 6 måneders opfølgningsdata, klinisk diagnose og behandlingsoplysninger og personlige oplysninger, der er tilgængelige for opfølgning, er fuldstændige
- Komplette biologiske prøver, der kræves til undersøgelsen: friske/frosne væv/hvide tabletter/voksblokke, der opfylder kravene til eksperimentet (før neoadjuverende kemoterapi)
- Tumormarkører og billeddata var fuldstændige
- Neoadjuverende kemoterapi anbefales almindeligvis af standard NCCN-retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner nægter at deltage
- Første diagnose af stadium I eller IV brystkræft
- Patologisk diagnose af samtidige (eller tidligere) andre maligne tumorer
- Forhistorisk brystkræft
- yngre end 25 eller ældre end 80
- Klinisk diagnose og behandlingsoplysninger eller biologiske prøver, der kræves af forskningsinstituttet, opfylder ikke forsøgets behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
svargruppe og frafaldsgruppe
Modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til den rutinemæssige kliniske diagnose og behandling og evaluerede den kliniske effekt en gang hver anden cyklus af kemoterapi.
I henhold til den kliniske effekt blev patienterne opdelt i neoadjuverende kemoterapi-responsgruppen og non-responsgruppen (evalueringsstandard RECIST1.1).
|
Denne undersøgelse omfattede prospektivt 150 brystkræftpatienter (30 patienter i første fase og 120 patienter i anden fase), som blev behandlet med den almindeligt anvendte neoadjuverende kemoterapi anbefalet af NCCN, modtog kirurgisk behandling efter neoadjuverende kemoterapi og evaluerede effektiviteten i henhold til kirurgisk patologisk respons. Baseret på Mammaprint-teknologianalysen af patienter med patologisk komplet respons (pCR), delvis respons og ingen respons, analyserede vi de karakteristiske gener relateret til brystkræft i tumorvævet og evaluerede nøjagtigheden og følsomheden af Mammaprint-testen for effekten af neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i recidivscore efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagelsesscoren for hver undertype
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMTNCMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neoadjuverende kemoterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation