Correlatie tussen moleculaire typering en neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten op basis van Mammaprint/Blueprint-test (CMTNCMB)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Deze studie omvatte prospectief 150 borstkankerpatiënten (30 patiënten in de eerste fase en 120 patiënten in de tweede fase) die werden behandeld met de veelgebruikte neoadjuvante chemotherapie aanbevolen door NCCN, chirurgische behandeling kregen na neoadjuvante chemotherapie, en evalueerden de werkzaamheid volgens de chirurgische pathologische respons. Op basis van de technische analyse van Mammaprint bij patiënten met pathologische complete respons (pCR), gedeeltelijke respons en geen respons, analyseerden we de karakteristieke genen gerelateerd aan borstkanker in tumorweefsels en evalueerden we de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de Mammaprint-test in de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie. Een nieuw model voor het voorspellen van het NCT-effect van borstkanker met gecombineerde risicogenen en klinische parameters werd opgesteld op basis van de klinische karakteristieke parameters van patiënten om de nauwkeurigheid en gevoeligheid van Mammaprint-monitoring voor prognosebepaling van borstkankerpatiënten te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Jingjie Li, master
- Telefoonnummer: +86-17310738793
- E-mail: li.jingjie@genecast.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Pathologisch bevestigde nieuwe borstkanker (invasieve kanker)
- Klinische fase II-III
- Dames
- Leeftijd 25-80
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde nieuwe borstkanker (invasieve kanker)
- Klinische fase II-III
- Dames
- Leeftijd 25-80
- Er zijn ten minste 6 maanden aan follow-upgegevens, klinische diagnose- en behandelingsinformatie en persoonlijke informatie beschikbaar voor follow-up
- Volledige biologische monsters die nodig zijn voor het onderzoek: verse/ingevroren tissues/witte tabletten/wasblokken die voldoen aan de vereisten van het experiment (vóór neoadjuvante chemotherapie)
- Tumormarkers en beeldvormingsgegevens waren compleet
- Neoadjuvante chemotherapie wordt gewoonlijk aanbevolen door de standaard NCCN-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen weigeren mee te doen
- Eerste diagnose van stadium I of IV borstkanker
- Pathologische diagnose van gelijktijdige (of eerdere) andere kwaadaardige tumoren
- Prehistorie borstkanker
- Jonger dan 25 of ouder dan 80
- Klinische diagnose en behandelingsinformatie of biologische monsters vereist door het onderzoeksinstituut voldoen niet aan de behoeften van het experiment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
responsgroep en de non-responsgroep
Kreeg neoadjuvante chemotherapie volgens de routinematige klinische diagnose en behandeling, en evalueerde de klinische werkzaamheid eens in de twee cycli van chemotherapie.
Volgens de klinische werkzaamheid werden de patiënten verdeeld in de responsgroep voor neoadjuvante chemotherapie en de non-responsgroep (evaluatiestandaard RECIST1.1).
|
Deze studie omvatte prospectief 150 borstkankerpatiënten (30 patiënten in de eerste fase en 120 patiënten in de tweede fase) die werden behandeld met de veelgebruikte neoadjuvante chemotherapie aanbevolen door NCCN, chirurgische behandeling kregen na neoadjuvante chemotherapie, en evalueerden de werkzaamheid volgens de chirurgische pathologische respons. Op basis van de Mammaprint-technologieanalyse van patiënten met pathologische complete respons (pCR), gedeeltelijke respons en geen respons, analyseerden we de karakteristieke genen gerelateerd aan borstkanker in de tumorweefsels en evalueerden we de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de Mammaprint-test voor de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefscorevariatie na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De herhalingsscore van elk subtype
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMTNCMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .