Korelacja między typowaniem molekularnym a chemioterapią neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi na podstawie testu mammaprint/blueprint (CMTNCMB)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Badaniem objęto prospektywnie 150 chorych na raka piersi (30 chorych w pierwszym stopniu zaawansowania i 120 chorych w drugim stopniu zaawansowania), leczonych powszechnie stosowaną rekomendowaną przez NCCN chemioterapią neoadjuwantową, leczonych chirurgicznie po chemioterapii neoadiuwantowej i oceniających skuteczność według chirurgicznej odpowiedzi patologicznej. Na podstawie analizy technicznej testu Mammaprint u pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR), odpowiedzią częściową i brakiem odpowiedzi przeanalizowaliśmy charakterystyczne geny związane z rakiem piersi w tkankach nowotworowych oraz oceniliśmy dokładność i czułość testu Mammaprint w skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej. Nowy model przewidywania wpływu NCT na raka piersi z połączonymi genami ryzyka i parametrami klinicznymi został opracowany na podstawie charakterystycznych parametrów klinicznych pacjentów w celu zbadania dokładności i czułości monitorowania Mammaprint w celu określenia rokowania pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingjie Li, master
- Numer telefonu: +86-17310738793
- E-mail: li.jingjie@genecast.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Patologicznie potwierdzony nowy rak piersi (rak inwazyjny)
- Stopień kliniczny II-III
- kobiety
- Wiek 25-80 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony nowy rak piersi (rak inwazyjny)
- Stopień kliniczny II-III
- kobiety
- Wiek 25-80 lat
- Co najmniej 6-miesięczne dane kontrolne, informacje dotyczące diagnozy klinicznej i leczenia oraz dane osobowe dostępne do obserwacji są kompletne
- Kompletne próbki biologiczne wymagane do badania: tkanki świeże/mrożone/białe tabletki/bloczki woskowe spełniające wymagania eksperymentu (przed chemioterapią neoadiuwantową)
- Markery nowotworowe i dane obrazowania były kompletne
- Chemioterapia neoadjuwantowa jest powszechnie zalecana przez standardowe wytyczne NCCN
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty odmawiają udziału
- Pierwsza diagnoza raka piersi w stadium I lub IV
- Diagnostyka patologiczna współistniejących (lub wcześniejszych) innych nowotworów złośliwych
- Prehistoryczny rak piersi
- Młodsi niż 25 lat lub starsi niż 80 lat
- Informacje dotyczące diagnostyki klinicznej i leczenia lub próbki biologiczne wymagane przez instytut badawczy nie spełniają potrzeb eksperymentu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa odpowiedzi i grupa braku odpowiedzi
Otrzymał chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z rutynową diagnostyką kliniczną i leczeniem oraz oceniał skuteczność kliniczną raz na dwa cykle chemioterapii.
W zależności od skuteczności klinicznej pacjentów podzielono na grupę z odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową i grupę bez odpowiedzi (standard oceny RECIST1.1).
|
Badaniem objęto prospektywnie 150 chorych na raka piersi (30 chorych w pierwszym stopniu zaawansowania i 120 chorych w drugim stopniu zaawansowania), leczonych powszechnie stosowaną rekomendowaną przez NCCN chemioterapią neoadjuwantową, leczonych chirurgicznie po chemioterapii neoadiuwantowej i oceniających skuteczność według chirurgicznej odpowiedzi patologicznej. Na podstawie analizy technologii Mammaprint pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR), odpowiedzią częściową i brakiem odpowiedzi przeanalizowaliśmy charakterystyczne geny związane z rakiem piersi w tkankach nowotworowych i oceniliśmy dokładność i czułość testu Mammaprint dla skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku nawrotów po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik powtarzalności każdego podtypu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMTNCMB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .