Correlación entre la tipificación molecular y la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama según la prueba Mammaprint/Blueprint (CMTNCMB)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Este estudio incluyó prospectivamente a 150 pacientes con cáncer de mama (30 pacientes en la primera etapa y 120 pacientes en la segunda etapa) que fueron tratadas con la quimioterapia neoadyuvante de uso común recomendada por NCCN, recibieron tratamiento quirúrgico después de la quimioterapia neoadyuvante y evaluaron la eficacia de acuerdo con la respuesta patológica quirúrgica. Con base en el análisis técnico de Mammaprint en pacientes con respuesta patológica completa (pCR), respuesta parcial y sin respuesta, analizamos los genes característicos relacionados con el cáncer de mama en tejidos tumorales y evaluamos la precisión y sensibilidad de la prueba Mammaprint en el eficacia de la quimioterapia neoadyuvante. Se estableció un nuevo modelo para predecir el efecto NCT del cáncer de mama con genes de riesgo combinados y parámetros clínicos en función de los parámetros de características clínicas de los pacientes para estudiar la precisión y la sensibilidad de la monitorización Mammaprint para la determinación del pronóstico de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingjie Li, master
- Número de teléfono: +86-17310738793
- Correo electrónico: li.jingjie@genecast.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Nuevo cáncer de mama confirmado patológicamente (cáncer invasivo)
- Estadio clínico II-III
- mujeres
- 25-80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo cáncer de mama confirmado patológicamente (cáncer invasivo)
- Estadio clínico II-III
- mujeres
- 25-80 años
- Al menos 6 meses de datos de seguimiento, diagnóstico clínico e información de tratamiento e información personal disponible para el seguimiento están completos
- Muestras biológicas completas requeridas para el estudio: tejidos frescos/congelados/tabletas blancas/bloques de cera que cumplan con los requisitos del experimento (antes de la quimioterapia neoadyuvante)
- Los marcadores tumorales y los datos de imágenes estaban completos.
- La quimioterapia neoadyuvante es comúnmente recomendada por las pautas estándar de NCCN
Criterio de exclusión:
- Los sujetos se niegan a participar.
- Primer diagnóstico de cáncer de mama en estadio I o IV
- Diagnóstico anatomopatológico de otros tumores malignos concurrentes (o previos)
- Prehistoria del cáncer de mama
- Menores de 25 o mayores de 80
- La información de diagnóstico y tratamiento clínico o las muestras biológicas requeridas por el instituto de investigación no satisfacen las necesidades del experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de respuesta y el grupo de no respuesta
Recibió quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con el diagnóstico clínico y tratamiento de rutina, y evaluó la eficacia clínica una vez cada dos ciclos de quimioterapia.
Según la eficacia clínica, los pacientes se dividieron en el grupo de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y el grupo de no respuesta (estándar de evaluación RECIST1.1).
|
Este estudio incluyó prospectivamente a 150 pacientes con cáncer de mama (30 pacientes en la primera etapa y 120 pacientes en la segunda etapa) que fueron tratadas con la quimioterapia neoadyuvante de uso común recomendada por NCCN, recibieron tratamiento quirúrgico después de la quimioterapia neoadyuvante y evaluaron la eficacia de acuerdo con la respuesta patológica quirúrgica. Con base en el análisis de la tecnología Mammaprint de pacientes con respuesta patológica completa (pCR), respuesta parcial y sin respuesta, analizamos los genes característicos relacionados con el cáncer de mama en los tejidos tumorales y evaluamos la precisión y sensibilidad de la prueba Mammaprint para la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la puntuación de recurrencia después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de recurrencia de cada subtipo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMTNCMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .