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変形性膝関節症の疼痛管理における内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカインの比較

2021年1月16日 更新者:Dr Anwar Suhaimi、University of Malaya

内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカイン注射による最小侵襲性変形性膝関節症の疼痛管理:単盲検対照試験

前向き単盲検介入研究は、マラヤ大学医療センターのリハビリテーション医学クリニックで1年間実施されます。 適格な被験者は、慢性膝関節症のすべての紹介者から登録され、コンピューターで生成されたランダム化の後、内転筋管ブロック(介入)または関節内ステロイドおよびリグノカイン(対照)グループのいずれかに割り当てられます。 評価者は、無作為化またはデータ収集と分析に参加せず、経験豊富な介入者によって実行される、受けた介入について知らされていません。 参加者の人口統計、症状の持続時間、数値評価スコア(NRS)の痛みのスコア、および膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)のアンケートスコアは、注射前、注射の1週間、1か月、および3か月後に記録されます。 ベースラインでグループを比較するために、必要に応じて関連のマンホイットニーU検定およびカイ二乗検定が使用されます。 介入前および介入後の数値評価尺度(NRS)は、対応のあるt検定を使用して分析されます。 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)アンケートの機能的アウトカムおよび生活の質(QoL)のサブセット 介入前および介入後のアンケートは、対応のあるt検定を使用して分析されます

調査の概要

詳細な説明

背景 変形性膝関節症 (KOA) の痛みは、Global Burden of Disease 2010 Study によると、世界中で約 2 億 5,100 万人に影響を及ぼす運動障害を引き起こす世界的な主要な公衆衛生問題です。 マレーシアでは、KOA 有病率は高齢者人口の 10% から 20% であり、身体機能、特に歩行 (22%)、物を運ぶ (18.6%)、および着替え (12.8%) の制限に悪影響を及ぼします。 軽度から中等度の KOA の痛みは抗炎症薬で管理され、薬物療法が失敗した場合は膝関節置換手術が推奨されます。 しかし、81%の患者は費用がかかるため、手術を受けることを控えています。 現在、KOA の痛みと機能障害に対する有効な医薬品治療法はありません。 KOA 疼痛に対する内転筋管ブロックに関するほとんどの研究は、術後すぐに行われ、慢性 KOA 集団における ACB を調べた研究は 3 つだけです。1 つの症例報告と 2 つのレトロスペクティブ研究です。 したがって、内転筋管ブロック (ACB) と関節内ステロイドおよびリグノカイン (IASL) を直接比較する必要があります。

目的

第一目的:

  1. 慢性変形性膝関節症 (KOA) の痛みにおいて、関節内ステロイドおよびリグノカインと比較して、内転筋管ブロック後の疼痛スコアの減少を調査します。

    副次的な目的:

  2. 慢性変形性膝関節症 (KOA) に対する内転筋管ブロック vs 関節内ステロイドおよびリグノカイン後の機能改善を確認する
  3. 慢性変形性膝関節症に対する内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカインによる生活の質の改善を評価する

方法

前向き単盲検介入研究は、マラヤ大学医療センターのリハビリテーション医学クリニックで1年間実施されます。 適格な被験者は、慢性膝関節症のすべての紹介者から登録され、コンピューターで生成された無作為化の後、内転筋管ブロック(介入)または関節内ステロイドおよびリグノカイン(対照)グループのいずれかに割り当てられます。 評価者は、無作為化またはデータ収集と分析に参加せず、経験豊富な介入者によって実行される、受けた介入について知らされていません。 参加者の人口統計、症状の持続時間、数値評価スコア(NRS)の痛みのスコア、および膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)のアンケートスコアは、注射前、注射の1週間、1か月、および3か月後に記録されます。 ベースラインでグループを比較するために、必要に応じて関連のマンホイットニーU検定およびカイ二乗検定が使用されます。 介入前および介入後の数値評価尺度(NRS)は、対応のあるt検定を使用して分析されます。 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)アンケートの機能的アウトカムおよび生活の質(QoL)サブセットは、介入前および介入後も対応のあるt検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準による症候性変形性膝関節症

    • 膝の前内側の痛みが少なくとも 6 か月続く
    • KOAの膝X線所見と症状の一致
    • Kellgran-Lawrence ステージング 2 ~ 4
    • 体重負荷中の少なくともNRS(数値評価尺度)4/10の痛みスコア

除外基準:

  • 骨折やリウマチ性疾患などの他の膝疾患の存在
  • 腰椎神経根障害を示唆する背中からの関連痛
  • 以前の膝の手術
  • 外側の膝の痛み
  • -研究の3か月以内の膝関節注射(関節内注射またはACB)の履歴
  • 神経因性膝痛
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内転筋管ブロック
内転筋管ブロック (伏在神経ブロック) は、ブピバカイン 5cc、リドカイン 5cc を生理食塩水 10cc で希釈した超音波ガイド下で行われます。
ブピバカイン 5cc、リドカイン 5cc、生理食塩水 10cc の超音波ガイド下神経周囲注射
他の名前:
  • 伏在神経ブロック
アクティブコンパレータ:関節内ステロイドおよびリグノカイン
トリアムシノロン40mgとリドカイン1~2ccの膝関節関節内注射
トリアムシノロン40mgとリドカイン1~2ccの関節内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝痛スコアの変化
時間枠:介入前、1時間以内、4週間後、12週間後(ベースラインからの変化-介入前)
ベースラインからの変化 数値評価スケールを使用した重量負荷に対する痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール / 数値評価スケール : 0 から 10 まで、0 は痛みがないことを表し、最大スコアは 10 で最も激しい痛みを示します - 与えられた値の増加はより深刻な痛みを示します)
介入前、1時間以内、4週間後、12週間後(ベースラインからの変化-介入前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) アンケート - 機能コンポーネント スコアの変化
時間枠:介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定

自己管理アンケート - 患者は一連の 17 の質問に回答します。回答は、リッカート尺度を利用した 5 つの回答に基づいており、この式 100 に基づいてスコア付けされます - [平均スコア (A1-A17)×100 / 4]

サブスケール項目の少なくとも 50% が各サブスケールで回答されている限り、平均スコアを計算できます。

スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。

介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) アンケート - 生活の質コンポーネント スコアの変更
時間枠:介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定

自己管理アンケート - 患者は一連の 4 つの質問に回答します。回答は、リッカート尺度を利用した 5 つの回答に基づいており、この式 100 に基づいてスコア付けされます - [平均スコア (Q1-Q4)×100 / 4]

サブスケール項目の少なくとも 50% が各サブスケールで回答されている限り、平均スコアを計算できます。

スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。

介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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