変形性膝関節症の疼痛管理における内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカインの比較
内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカイン注射による最小侵襲性変形性膝関節症の疼痛管理:単盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景 変形性膝関節症 (KOA) の痛みは、Global Burden of Disease 2010 Study によると、世界中で約 2 億 5,100 万人に影響を及ぼす運動障害を引き起こす世界的な主要な公衆衛生問題です。 マレーシアでは、KOA 有病率は高齢者人口の 10% から 20% であり、身体機能、特に歩行 (22%)、物を運ぶ (18.6%)、および着替え (12.8%) の制限に悪影響を及ぼします。 軽度から中等度の KOA の痛みは抗炎症薬で管理され、薬物療法が失敗した場合は膝関節置換手術が推奨されます。 しかし、81%の患者は費用がかかるため、手術を受けることを控えています。 現在、KOA の痛みと機能障害に対する有効な医薬品治療法はありません。 KOA 疼痛に対する内転筋管ブロックに関するほとんどの研究は、術後すぐに行われ、慢性 KOA 集団における ACB を調べた研究は 3 つだけです。1 つの症例報告と 2 つのレトロスペクティブ研究です。 したがって、内転筋管ブロック (ACB) と関節内ステロイドおよびリグノカイン (IASL) を直接比較する必要があります。
目的
第一目的:
慢性変形性膝関節症 (KOA) の痛みにおいて、関節内ステロイドおよびリグノカインと比較して、内転筋管ブロック後の疼痛スコアの減少を調査します。
副次的な目的:
- 慢性変形性膝関節症 (KOA) に対する内転筋管ブロック vs 関節内ステロイドおよびリグノカイン後の機能改善を確認する
- 慢性変形性膝関節症に対する内転筋管ブロックと関節内ステロイドおよびリグノカインによる生活の質の改善を評価する
方法
前向き単盲検介入研究は、マラヤ大学医療センターのリハビリテーション医学クリニックで1年間実施されます。 適格な被験者は、慢性膝関節症のすべての紹介者から登録され、コンピューターで生成された無作為化の後、内転筋管ブロック(介入)または関節内ステロイドおよびリグノカイン(対照)グループのいずれかに割り当てられます。 評価者は、無作為化またはデータ収集と分析に参加せず、経験豊富な介入者によって実行される、受けた介入について知らされていません。 参加者の人口統計、症状の持続時間、数値評価スコア(NRS)の痛みのスコア、および膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)のアンケートスコアは、注射前、注射の1週間、1か月、および3か月後に記録されます。 ベースラインでグループを比較するために、必要に応じて関連のマンホイットニーU検定およびカイ二乗検定が使用されます。 介入前および介入後の数値評価尺度(NRS)は、対応のあるt検定を使用して分析されます。 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)アンケートの機能的アウトカムおよび生活の質(QoL)サブセットは、介入前および介入後も対応のあるt検定を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国リウマチ学会の基準による症候性変形性膝関節症
- 膝の前内側の痛みが少なくとも 6 か月続く
- KOAの膝X線所見と症状の一致
- Kellgran-Lawrence ステージング 2 ~ 4
- 体重負荷中の少なくともNRS(数値評価尺度)4/10の痛みスコア
除外基準:
- 骨折やリウマチ性疾患などの他の膝疾患の存在
- 腰椎神経根障害を示唆する背中からの関連痛
- 以前の膝の手術
- 外側の膝の痛み
- -研究の3か月以内の膝関節注射(関節内注射またはACB)の履歴
- 神経因性膝痛
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内転筋管ブロック
内転筋管ブロック (伏在神経ブロック) は、ブピバカイン 5cc、リドカイン 5cc を生理食塩水 10cc で希釈した超音波ガイド下で行われます。
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ブピバカイン 5cc、リドカイン 5cc、生理食塩水 10cc の超音波ガイド下神経周囲注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:関節内ステロイドおよびリグノカイン
トリアムシノロン40mgとリドカイン1~2ccの膝関節関節内注射
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トリアムシノロン40mgとリドカイン1~2ccの関節内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛スコアの変化
時間枠:介入前、1時間以内、4週間後、12週間後(ベースラインからの変化-介入前)
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ベースラインからの変化 数値評価スケールを使用した重量負荷に対する痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール / 数値評価スケール : 0 から 10 まで、0 は痛みがないことを表し、最大スコアは 10 で最も激しい痛みを示します - 与えられた値の増加はより深刻な痛みを示します)
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介入前、1時間以内、4週間後、12週間後(ベースラインからの変化-介入前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) アンケート - 機能コンポーネント スコアの変化
時間枠:介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定
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自己管理アンケート - 患者は一連の 17 の質問に回答します。回答は、リッカート尺度を利用した 5 つの回答に基づいており、この式 100 に基づいてスコア付けされます - [平均スコア (A1-A17)×100 / 4] サブスケール項目の少なくとも 50% が各サブスケールで回答されている限り、平均スコアを計算できます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 |
介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) アンケート - 生活の質コンポーネント スコアの変更
時間枠:介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定
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自己管理アンケート - 患者は一連の 4 つの質問に回答します。回答は、リッカート尺度を利用した 5 つの回答に基づいており、この式 100 に基づいてスコア付けされます - [平均スコア (Q1-Q4)×100 / 4] サブスケール項目の少なくとも 50% が各サブスケールで回答されている限り、平均スコアを計算できます。 スコアは 0 から 100 までのパーセンテージ スコアであり、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。 |
介入前、4週間後、12週間後 - ベースラインスコア(介入前)からの変化を上記の間隔で測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- 201945-7302
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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