Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adductor kanalblok versus intraartikulær steroid og lignocain i smertebehandling af knæartrose

16. januar 2021 opdateret af: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Minimalt invasiv knæ-slidgigt Smertekontrol via adduktorkanalblok versus intraartikulær steroid- og lignokaininjektion: et enkeltblindet kontrolleret forsøg

En prospektiv, enkeltblind interventionsundersøgelse vil blive udført i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center i en varighed på 1 år. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra alle henvisninger af kronisk knæartrose, efter computergenereret randomisering vil de blive allokeret til enten Adductor Canal Block (intervention) eller Intraartikulær Steroid og Lignocaine (kontrol) grupper. Bedømmeren er blind for den modtagne intervention, som vil blive udført af en erfaren interventionist, der ikke deltager i randomisering eller dataindsamling og analyse. Demografi af deltagere, varighed af symptomer, Numerical Rating Score (NRS) smertescore og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemascore vil blive registreret før injektion, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektion. Mann-Whitney U-test og Chi-Square-test af association vil blive brugt efter behov til at sammenligne grupper ved baseline. Numerical Rating Scale (NRS) før og efter intervention vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Funktionelt resultat og livskvalitet (QoL) undergruppe af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema før og efter intervention vil også blive analyseret ved hjælp af parret t-test

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Smerter i knæartrose (KOA) er et stort folkesundhedsproblem globalt, hvilket forårsager bevægelseshandicap, der påvirker omkring 251 millioner mennesker på verdensplan ifølge Global Burden of Disease 2010-undersøgelsen. I Malaysia er forekomsten af ​​KOA 10 % til 20 % af den ældre befolkning og påvirker den fysiske funktion negativt, især begrænsning i at gå (22 %), bære genstande (18,6 %) og påklædning (12,8 %). Milde til moderate KOA-smerter behandles med antiinflammatoriske lægemidler, og knæudskiftningskirurgi anbefales, når farmakoterapien mislykkes. 81 % af patienterne ville dog undlade at blive opereret, da det er dyrt. I øjeblikket er der ingen effektive farmaceutiske behandlinger for KOA smerte og funktionsnedsættelse. De fleste undersøgelser med hensyn til adduktorkanalblokering for KOA-smerter er udført i den umiddelbare postoperative periode med kun 3 undersøgelser, der ser på ACB i den kroniske KOA-population: 1 case-rapport og 2 retrospektive undersøgelser. Der er således behov for en direkte sammenligning mellem Adductor Canal Block (ACB) og Intra-Articular Steroid and Lignocaine (IASL).

MÅL

Primært mål:

  1. Undersøg reduktionen i smertescore efter adduktorkanalblokering sammenlignet med intraartikulært steroid og lignocain ved kronisk knæ-osteoarthritis (KOA) smerte.

    Sekundære mål:

  2. For at fastslå den funktionelle forbedring efter Adductor Canal Block versus intraartikulær steroid og lignocain til kronisk knæartrose (KOA)
  3. For at evaluere forbedringen af ​​livskvaliteten efter Adduktorkanalblok versus intraartikulær steroid og lignocain til kronisk knæartrose

METODE

En prospektiv, enkeltblind interventionsundersøgelse vil blive udført i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center i en varighed på 1 år. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra alle henvisninger af kronisk knæartrose, efter computergenereret randomisering vil de blive allokeret til enten Adductor Canal Block (intervention) eller Intra-Articular Steroid og Lignocaine (kontrol) grupper. Bedømmeren er blind for den modtagne intervention, som vil blive udført af en erfaren interventionist, der ikke deltager i randomisering eller dataindsamling og analyse. Demografi af deltagere, varighed af symptomer, Numerical Rating Score (NRS) smertescore og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemascore vil blive registreret før injektion, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter injektion. Mann-Whitney U-test og Chi-Square-test af association vil blive brugt efter behov til at sammenligne grupper ved baseline. Numerical Rating Scale (NRS) før og efter intervention vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Funktionelt resultat og livskvalitet (QoL) undergruppe af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Spørgeskema før og efter intervention vil også blive analyseret ved hjælp af parret t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæartrose i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology

    • Antero-mediale knæsmerter af mindst 6 måneders varighed
    • Matchende symptomer med knæ røntgen fund af KOA
    • Kellgran-Lawrence iscenesættelse af 2-4
    • Smertescore på mindst NRS(Numerical Rating Scale) 4/10 under vægtbæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre knæsygdomme såsom brud eller gigtsygdomme
  • Henviste smerter fra ryggen, der tyder på lumbal radikulopati
  • Tidligere knæoperation
  • Laterale knæsmerter
  • Anamnese med knæledsinjektioner (intraartikulære injektioner eller ACB) inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Neuropatiske knæsmerter
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalblok
Adduktorkanalblok (Saphaenous nerveblok) udført under ultralydsvejledning med 5 cc bupivacain, 5 cc lidocain fortyndet med 10 cc normal saltvand
Ultralydsstyret perineural injektion af 5cc bupivacain, 5cc lidocain og 10 cc normal saltvand
Andre navne:
  • Saphenøs nerveblok
Aktiv komparator: Intraartikulær steroid og lignocain
Intraartikulær knæledsindsprøjtning af 40mg triamcinolon og 1-2cc lidocain
Intraartikulær injektion af 40 mg triamcinolon og 1-2 cc lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score for knæsmerter
Tidsramme: Før intervention, inden for 1 time, efter 4 uger, efter 12 uger (ændring fra baseline - før intervention)
Ændring fra baseline Smertescore på vægtleje ved hjælp af numerisk vurderingsskala (visuel analog skala / numerisk vurderingsskala: fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte med maksimal score på 10, der indikerer de mest alvorlige smerter - stigende værdi angiver mere alvorlig smerte)
Før intervention, inden for 1 time, efter 4 uger, efter 12 uger (ændring fra baseline - før intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema - Ændring af funktionel komponentscore
Tidsramme: Før intervention, efter 4 uger, efter 12 uger - måling af ændring fra baseline score (før intervention) med de nævnte intervaller

Selvadministreret spørgeskema - patienter besvarer en serie på 17 spørgsmål: svar er baseret på 5 svar ved hjælp af en Likert-skala og scoret baseret på denne formel 100 - [Gennemsnitsscore (A1-A17)×100 / 4]

Så længe mindst 50 % af underskalapunkterne er besvaret for hver underskala, kan der beregnes en gennemsnitsscore

Scoren er en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer

Før intervention, efter 4 uger, efter 12 uger - måling af ændring fra baseline score (før intervention) med de nævnte intervaller
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Spørgeskema - ændring af livskvalitetskomponentscore
Tidsramme: Før intervention, efter 4 uger, efter 12 uger - måling af ændring fra baseline score (før intervention) med de nævnte intervaller

Selvadministreret spørgeskema - patienter besvarer en serie på 4 spørgsmål: svar er baseret på 5 svar ved hjælp af en Likert-skala og scoret baseret på denne formel 100 - [Gennemsnitlig score (Q1-Q4)×100 / 4]

Så længe mindst 50 % af underskalapunkterne er besvaret for hver underskala, kan der beregnes en gennemsnitsscore

Scoren er en procentscore fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer

Før intervention, efter 4 uger, efter 12 uger - måling af ændring fra baseline score (før intervention) med de nævnte intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok

Abonner