Adductor kanalblokk versus intraartikulær steroid og lignokain ved smertebehandling av kneartrose
Minimalt invasiv kneartrose smertekontroll via adduktorkanalblokk versus intraartikulær steroid- og lignokaininjeksjon: en enkeltblindet kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Kneartrose (KOA) smerte er et stort folkehelseproblem globalt og forårsaker bevegelseshemning som påvirker rundt 251 millioner mennesker over hele verden ifølge Global Burden of Disease 2010-studien. I Malaysia er KOA-prevalensen 10 % til 20 % av den eldre befolkningen og påvirker fysisk funksjon negativt, spesielt begrensning i å gå (22 %), bære gjenstander (18,6 %) og påkledning (12,8 %). Milde til moderate KOA-smerter behandles med antiinflammatoriske legemidler og kneprotesekirurgi anbefales når farmakoterapien mislykkes. Imidlertid ville 81 % av pasientene avstå fra å gjennomgå operasjon da det er dyrt. For tiden er det ingen effektive farmasøytiske behandlinger for KOA smerte og funksjonshemming. De fleste studier med hensyn til adduktorkanalblokkering for KOA-smerter er utført i den umiddelbare postoperative perioden med bare 3 studier som ser på ACB i den kroniske KOA-populasjonen: 1 kasusrapport og 2 retrospektive studier. Derfor er det behov for en hode-til-hode-sammenligning mellom Adductor Canal Block (ACB) og Intra-Articular Steroid and Lignocaine (IASL).
MÅL
Hovedmål:
Undersøk reduksjonen i smerteskår etter adduktorkanalblokkering sammenlignet med intraartikulært steroid og lignokain ved kronisk kneartrose (KOA) smerte.
Sekundære mål:
- For å fastslå den funksjonelle forbedringen etter Adductor Canal Block versus intraartikulær steroid og lignokain for kronisk kneartrose (KOA)
- For å evaluere forbedringen av livskvaliteten etter Adductor Canal Block versus intraartikulær steroid og lignokain for kronisk kneartrose
METODE
En prospektiv, enkeltblind intervensjonsstudie vil bli utført i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center for en varighet på 1 år. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert fra alle henvisninger av kronisk kneartrose, etter datamaskingenerert randomisering vil de bli tildelt enten Adductor Canal Block (intervensjon) eller Intraartikulær Steroid og Lignocaine (kontroll) grupper. Evaluatoren er blindet for intervensjonen mottatt, som vil bli utført av en erfaren intervensjonist, som ikke deltar i randomisering eller datainnsamling og analyse. Demografi av deltakere, varighet av symptomer, Numerical Rating Score (NRS) smertescore og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjemascore vil bli registrert før injeksjon, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter injeksjon. Mann-Whitney U-tester og Chi-Square assosiasjonstest vil bli brukt etter behov for å sammenligne grupper ved baseline. Numerical Rating Scale (NRS) før og etter intervensjon vil bli analysert ved bruk av paret t-test. Funksjonelt utfall og livskvalitet (QoL) undergruppe av kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema før og etter intervensjon vil også bli analysert ved hjelp av paret t-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatisk kneartrose i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology
- Antero-mediale knesmerter av minst 6 måneders varighet
- Samsvarende symptomer med røntgenfunn av KOA
- Kellgran-Lawrence oppsetning av 2-4
- Smertescore på minst NRS(Numerical Rating Scale) 4/10 under vektbæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre knesykdommer som brudd eller revmatiske sykdommer
- Referert smerte fra ryggen som tyder på lumbal radikulopati
- Tidligere kneoperasjon
- Laterale knesmerter
- Anamnese med kneleddsinjeksjoner (intraartikulære injeksjoner eller ACB) innen 3 måneder etter studien
- Nevropatiske knesmerter
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adductor kanalblokk
Adductor Canal Block (Saphaenous Nerve Block) utført under ultralydveiledning med 5 cc bupivacain, 5 cc lidokain fortynnet med 10 cc normal saltvann
|
Ultralydveiledet perineural injeksjon av 5 cc bupivakain, 5 cc lidokain og 10 cc normal saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær steroid og lignokain
Intraartikulær kneleddsinjeksjon av 40mg triamcinolon og 1-2cc lidokain
|
Intraartikulær injeksjon av 40 mg triamcinolon og 1-2 cc lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av resultat i knesmerter
Tidsramme: Før intervensjon, innen 1 time, etter 4 uker, etter 12 uker (endring fra baseline - før intervensjon)
|
Endring fra baseline Smertescore på vekt Bæring ved bruk av numerisk vurderingsskala (visuell analog skala / numerisk vurderingsskala: fra 0 til 10, 0 er fravær av smerte med maksimal score på 10 som indikerer mest alvorlig smerte - økende verdi indikerer mer alvorlig smerte)
|
Før intervensjon, innen 1 time, etter 4 uker, etter 12 uker (endring fra baseline - før intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema - Funksjonell komponentscore endring
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 uker, etter 12 uker - måling av endring fra baseline score (før intervensjon) med de nevnte intervallene
|
Selvadministrert spørreskjema - pasienter svarer på en serie på 17 spørsmål: svarene er basert på 5 svar ved bruk av en Likert-skala og skårer basert på denne formelen 100 - [Gjennomsnittlig poengsum (A1-A17)×100 / 4] Så lenge minst 50 % av delskalaelementene er besvart for hver delskala, kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer |
Før intervensjon, etter 4 uker, etter 12 uker - måling av endring fra baseline score (før intervensjon) med de nevnte intervallene
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Spørreskjema - Endring av livskvalitetskomponentscore
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 uker, etter 12 uker - måling av endring fra baseline score (før intervensjon) med de nevnte intervallene
|
Selvadministrert spørreskjema - pasienter svarer på en serie på 4 spørsmål: svarene er basert på 5 svar ved bruk av en Likert-skala og skårer basert på denne formelen 100 - [Gjennomsnittlig poengsum (Q1-Q4)×100 / 4] Så lenge minst 50 % av delskalaelementene er besvart for hver delskala, kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer |
Før intervensjon, etter 4 uker, etter 12 uker - måling av endring fra baseline score (før intervensjon) med de nevnte intervallene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 201945-7302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .