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Bloqueo del canal aductor frente a esteroides intraarticulares y lidocaína en el tratamiento del dolor por osteoartritis de rodilla

16 de enero de 2021 actualizado por: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Control del dolor de osteoartritis de rodilla mínimamente invasivo a través del bloqueo del canal aductor versus inyección intraarticular de esteroides y lidocaína: un ensayo controlado simple ciego

Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo, simple ciego, en la Clínica de Medicina de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Malaya durante un año. Los sujetos elegibles se inscribirán de todas las remisiones de osteoartritis crónica de rodilla, luego de la aleatorización generada por computadora, se asignarán a grupos de bloqueo del canal aductor (intervención) o esteroides intraarticulares y lidocaína (control). El evaluador está cegado a la intervención recibida, que será realizada por un intervencionista experimentado, que no participará en la aleatorización ni en la recopilación y el análisis de datos. Los datos demográficos de los participantes, la duración de los síntomas, la puntuación de dolor de la puntuación de calificación numérica (NRS) y la puntuación del cuestionario de puntuación de resultado de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) se registrarán antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la inyección. Se utilizarán las pruebas U de Mann-Whitney y la prueba de asociación Chi-Square según corresponda para comparar los grupos al inicio del estudio. La escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la intervención se analizará mediante la prueba t pareada. El subconjunto de resultado funcional y calidad de vida (QoL) del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) antes y después de la intervención también se analizará mediante la prueba t pareada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES El dolor de la osteoartritis de rodilla (KOA) es un importante problema de salud pública a nivel mundial que causa discapacidad locomotora que afecta a alrededor de 251 millones de personas en todo el mundo según el estudio Global Burden of Disease 2010. En Malasia, la prevalencia de KOA es del 10% al 20% de la población anciana y afecta negativamente la función física, especialmente la limitación para caminar (22%), transportar objetos (18,6%) y vestirse (12,8%). El dolor de KOA de leve a moderado se trata con medicamentos antiinflamatorios y se recomienda la cirugía de reemplazo de rodilla cuando falla la farmacoterapia. Sin embargo, el 81% de los pacientes se abstendrían de someterse a una cirugía porque es costosa. Actualmente no existen tratamientos farmacéuticos efectivos para el dolor y la discapacidad funcional por KOA. La mayoría de los estudios con respecto al bloqueo del canal de los aductores para el dolor por KOA se realizan en el período postoperatorio inmediato con solo 3 estudios que analizan la BCA en la población con KOA crónica: 1 informe de caso y 2 estudios retrospectivos. Por lo tanto, existe la necesidad de una comparación directa entre el bloqueo del canal aductor (ACB) y el esteroide intraarticular y la lidocaína (IASL).

OBJETIVOS

Objetivo primario:

  1. Investigar la reducción en la puntuación del dolor después del bloqueo del canal aductor en comparación con esteroides intraarticulares y lignocaína en el dolor crónico de osteoartritis de rodilla (KOA).

    Objetivos secundarios:

  2. Determinar la mejoría funcional después del bloqueo del canal aductor versus esteroides intraarticulares y lidocaína para la osteoartritis crónica de rodilla (KOA)
  3. Evaluar la mejora de la calidad de vida después del bloqueo del canal aductor versus esteroides intraarticulares y lidocaína para la osteoartritis crónica de rodilla

MÉTODO

Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo, simple ciego, en la Clínica de Medicina de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Malaya durante un año. Los sujetos elegibles se inscribirán de todas las referencias de osteoartritis crónica de rodilla, luego de la aleatorización generada por computadora, se asignarán a grupos de bloqueo del canal aductor (intervención) o esteroides intraarticulares y lidocaína (control). El evaluador está cegado a la intervención recibida, que será realizada por un intervencionista experimentado, que no participará en la aleatorización ni en la recopilación y el análisis de datos. Los datos demográficos de los participantes, la duración de los síntomas, la puntuación de dolor de la puntuación de calificación numérica (NRS) y la puntuación del cuestionario de puntuación de resultado de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) se registrarán antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la inyección. Se utilizarán las pruebas U de Mann-Whitney y la prueba de asociación Chi-Square según corresponda para comparar los grupos al inicio del estudio. La escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la intervención se analizará mediante la prueba t pareada. El subconjunto de resultado funcional y calidad de vida (QoL) del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) antes y después de la intervención también se analizará mediante la prueba t pareada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla sintomática según criterios del American College of Rheumatology

    • Dolor anteromedial de rodilla de al menos 6 meses de duración
    • Síntomas coincidentes con los hallazgos de la radiografía de rodilla de KOA
    • Puesta en escena Kellgran-Lawrence de 2-4
    • Puntuación de dolor de al menos NRS (escala de calificación numérica) 4/10 durante la carga de peso

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades de la rodilla como fractura o enfermedades reumáticas
  • Dolor referido de la espalda sugestivo de radiculopatía lumbar
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Dolor lateral de rodilla
  • Antecedentes de inyecciones en la articulación de la rodilla (inyecciones intraarticulares o ACB) dentro de los 3 meses posteriores al estudio
  • Dolor de rodilla neuropático
  • No se puede dar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque del canal aductor
Bloqueo del Canal Aductor (Bloqueo del Nervio Safaeno) realizado bajo guía ultrasonográfica con 5 cc de Bupivacaína, 5 cc de lidocaína diluida con 10 cc de Solución Salina Normal
Inyección perineural guiada por ecografía de 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína y 10 cc de solución salina normal
Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio safeno
Comparador activo: Esteroides intraarticulares y lidocaína
Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla de 40 mg de triamcinolona y 1-2 cc de lidocaína
Inyección intraarticular de 40 mg de triamcinolona y 1-2 cc de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de 1 hora, después de 4 semanas, después de 12 semanas (cambio desde el inicio - antes de la intervención)
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor en carga utilizando una escala de calificación numérica (escala analógica visual/escala de calificación numérica: de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor con una puntuación máxima de 10 que indica el dolor más intenso; el valor creciente indicado indica un dolor más intenso)
Antes de la intervención, dentro de 1 hora, después de 4 semanas, después de 12 semanas (cambio desde el inicio - antes de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio de puntuación del componente funcional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados

Cuestionario autoadministrado: los pacientes responden una serie de 17 preguntas: las respuestas se basan en 5 respuestas que utilizan una escala de Likert y se califican según esta fórmula 100 - [Puntuación media (A1-A17) × 100 / 4]

Siempre que se responda al menos el 50% de los elementos de la subescala para cada subescala, se puede calcular una puntuación media

El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.

Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados
Cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio de puntuación del componente de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados

Cuestionario autoadministrado: los pacientes responden una serie de 4 preguntas: las respuestas se basan en 5 respuestas que utilizan una escala de Likert y se califican según esta fórmula 100 - [Puntuación media (Q1-Q4) × 100 / 4]

Siempre que se responda al menos el 50% de los elementos de la subescala para cada subescala, se puede calcular una puntuación media

El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.

Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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