- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264481
Bloqueo del canal aductor frente a esteroides intraarticulares y lidocaína en el tratamiento del dolor por osteoartritis de rodilla
Control del dolor de osteoartritis de rodilla mínimamente invasivo a través del bloqueo del canal aductor versus inyección intraarticular de esteroides y lidocaína: un ensayo controlado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El dolor de la osteoartritis de rodilla (KOA) es un importante problema de salud pública a nivel mundial que causa discapacidad locomotora que afecta a alrededor de 251 millones de personas en todo el mundo según el estudio Global Burden of Disease 2010. En Malasia, la prevalencia de KOA es del 10% al 20% de la población anciana y afecta negativamente la función física, especialmente la limitación para caminar (22%), transportar objetos (18,6%) y vestirse (12,8%). El dolor de KOA de leve a moderado se trata con medicamentos antiinflamatorios y se recomienda la cirugía de reemplazo de rodilla cuando falla la farmacoterapia. Sin embargo, el 81% de los pacientes se abstendrían de someterse a una cirugía porque es costosa. Actualmente no existen tratamientos farmacéuticos efectivos para el dolor y la discapacidad funcional por KOA. La mayoría de los estudios con respecto al bloqueo del canal de los aductores para el dolor por KOA se realizan en el período postoperatorio inmediato con solo 3 estudios que analizan la BCA en la población con KOA crónica: 1 informe de caso y 2 estudios retrospectivos. Por lo tanto, existe la necesidad de una comparación directa entre el bloqueo del canal aductor (ACB) y el esteroide intraarticular y la lidocaína (IASL).
OBJETIVOS
Objetivo primario:
Investigar la reducción en la puntuación del dolor después del bloqueo del canal aductor en comparación con esteroides intraarticulares y lignocaína en el dolor crónico de osteoartritis de rodilla (KOA).
Objetivos secundarios:
- Determinar la mejoría funcional después del bloqueo del canal aductor versus esteroides intraarticulares y lidocaína para la osteoartritis crónica de rodilla (KOA)
- Evaluar la mejora de la calidad de vida después del bloqueo del canal aductor versus esteroides intraarticulares y lidocaína para la osteoartritis crónica de rodilla
MÉTODO
Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo, simple ciego, en la Clínica de Medicina de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Malaya durante un año. Los sujetos elegibles se inscribirán de todas las referencias de osteoartritis crónica de rodilla, luego de la aleatorización generada por computadora, se asignarán a grupos de bloqueo del canal aductor (intervención) o esteroides intraarticulares y lidocaína (control). El evaluador está cegado a la intervención recibida, que será realizada por un intervencionista experimentado, que no participará en la aleatorización ni en la recopilación y el análisis de datos. Los datos demográficos de los participantes, la duración de los síntomas, la puntuación de dolor de la puntuación de calificación numérica (NRS) y la puntuación del cuestionario de puntuación de resultado de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) se registrarán antes de la inyección, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la inyección. Se utilizarán las pruebas U de Mann-Whitney y la prueba de asociación Chi-Square según corresponda para comparar los grupos al inicio del estudio. La escala de calificación numérica (NRS) antes y después de la intervención se analizará mediante la prueba t pareada. El subconjunto de resultado funcional y calidad de vida (QoL) del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) antes y después de la intervención también se analizará mediante la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Artrosis de rodilla sintomática según criterios del American College of Rheumatology
- Dolor anteromedial de rodilla de al menos 6 meses de duración
- Síntomas coincidentes con los hallazgos de la radiografía de rodilla de KOA
- Puesta en escena Kellgran-Lawrence de 2-4
- Puntuación de dolor de al menos NRS (escala de calificación numérica) 4/10 durante la carga de peso
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades de la rodilla como fractura o enfermedades reumáticas
- Dolor referido de la espalda sugestivo de radiculopatía lumbar
- Cirugía anterior de rodilla
- Dolor lateral de rodilla
- Antecedentes de inyecciones en la articulación de la rodilla (inyecciones intraarticulares o ACB) dentro de los 3 meses posteriores al estudio
- Dolor de rodilla neuropático
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque del canal aductor
Bloqueo del Canal Aductor (Bloqueo del Nervio Safaeno) realizado bajo guía ultrasonográfica con 5 cc de Bupivacaína, 5 cc de lidocaína diluida con 10 cc de Solución Salina Normal
|
Inyección perineural guiada por ecografía de 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína y 10 cc de solución salina normal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Esteroides intraarticulares y lidocaína
Inyección intraarticular en la articulación de la rodilla de 40 mg de triamcinolona y 1-2 cc de lidocaína
|
Inyección intraarticular de 40 mg de triamcinolona y 1-2 cc de lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, dentro de 1 hora, después de 4 semanas, después de 12 semanas (cambio desde el inicio - antes de la intervención)
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor en carga utilizando una escala de calificación numérica (escala analógica visual/escala de calificación numérica: de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor con una puntuación máxima de 10 que indica el dolor más intenso; el valor creciente indicado indica un dolor más intenso)
|
Antes de la intervención, dentro de 1 hora, después de 4 semanas, después de 12 semanas (cambio desde el inicio - antes de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio de puntuación del componente funcional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados
|
Cuestionario autoadministrado: los pacientes responden una serie de 17 preguntas: las respuestas se basan en 5 respuestas que utilizan una escala de Likert y se califican según esta fórmula 100 - [Puntuación media (A1-A17) × 100 / 4] Siempre que se responda al menos el 50% de los elementos de la subescala para cada subescala, se puede calcular una puntuación media El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema. |
Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados
|
|
Cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio de puntuación del componente de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados
|
Cuestionario autoadministrado: los pacientes responden una serie de 4 preguntas: las respuestas se basan en 5 respuestas que utilizan una escala de Likert y se califican según esta fórmula 100 - [Puntuación media (Q1-Q4) × 100 / 4] Siempre que se responda al menos el 50% de los elementos de la subescala para cada subescala, se puede calcular una puntuación media El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema. |
Antes de la intervención, después de 4 semanas, después de 12 semanas: medición del cambio desde la puntuación inicial (antes de la intervención) en los intervalos mencionados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 201945-7302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .