内收肌管阻滞与关节内类固醇和利多卡因在膝关节骨性关节炎疼痛管理中的比较
2021年1月16日 更新者：Dr Anwar Suhaimi、University of Malaya
通过内收肌管阻滞与关节内类固醇和利多卡因注射相比微创膝关节骨性关节炎疼痛控制：单盲对照试验
一项为期一年的前瞻性单盲介入研究将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行。
符合条件的受试者将从所有慢性膝骨关节炎转诊中招募，在计算机生成随机化后，他们将被分配到内收肌管阻滞（干预）或关节内类固醇和利多卡因（对照）组。
评估员不知道所接受的干预，这将由经验丰富的干预人员执行，不参与随机化或数据收集和分析。
在注射前、注射后 1 周、1 个月和 3 个月记录参与者的人口统计学、症状持续时间、数值评分 (NRS) 疼痛评分和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷评分。
Mann-Whitney U 检验和关联卡方检验将酌情用于比较基线时的组。
将使用配对 t 检验分析干预前后的数值评定量表 (NRS)。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 干预前后问卷的功能结果和生活质量 (QoL) 子集也将使用配对 t 检验进行分析
研究概览
详细说明
背景根据 2010 年全球疾病负担研究，膝骨关节炎 (KOA) 疼痛是全球范围内导致运动障碍的主要公共卫生问题，影响全球约 2.51 亿人。 在马来西亚，KOA 患病率为 10% 至 20% 的老年人口，对身体功能产生负面影响，尤其是行走 (22%)、携带物品 (18.6%) 和穿衣 (12.8%) 受限。 轻度至中度 KOA 疼痛可用抗炎药治疗，药物治疗无效时建议进行膝关节置换手术。 然而，81% 的患者会因为昂贵而避免接受手术。 目前没有有效的药物治疗 KOA 疼痛和功能障碍。 大多数关于内收肌管阻滞治疗 KOA 疼痛的研究都是在术后即刻进行的，只有 3 项研究针对慢性 KOA 人群中的 ACB：1 个病例报告和 2 个回顾性研究。 因此，需要对收肌管阻滞 (ACB) 与关节内类固醇和利多卡因 (IASL) 进行头对头比较。
目标
主要目标：
在慢性膝骨关节炎 (KOA) 疼痛中，与关节内类固醇和利多卡因相比，研究内收肌管阻滞后疼痛评分的降低。
次要目标：
- 确定内收肌管阻滞与关节内类固醇和利多卡因治疗慢性膝骨关节炎 (KOA) 后的功能改善
- 评估收肌管阻滞与关节内类固醇和利多卡因治疗慢性膝关节骨性关节炎后生活质量的改善
方法
一项为期一年的前瞻性单盲介入研究将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行。 符合条件的受试者将从所有慢性膝骨关节炎转诊中招募，在计算机生成的随机化之后，他们将被分配到内收肌管阻滞（干预）或关节内类固醇和利多卡因（对照）组。 评估员不知道所接受的干预，这将由经验丰富的干预人员执行，不参与随机化或数据收集和分析。 在注射前、注射后 1 周、1 个月和 3 个月记录参与者的人口统计学、症状持续时间、数值评分 (NRS) 疼痛评分和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷评分。 Mann-Whitney U 检验和关联卡方检验将酌情用于比较基线时的组。 将使用配对 t 检验分析干预前后的数值评定量表 (NRS)。 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 干预前后问卷的功能结果和生活质量 (QoL) 子集也将使用配对 t 检验进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据美国风湿病学会标准的症状性膝骨关节炎
- 膝关节前内侧疼痛至少持续 6 个月
- 将症状与 KOA 的膝关节 X 线表现相匹配
- Kellgran-Lawrence 分期 2-4
- 负重时疼痛评分至少为 NRS（数值评定量表）4/10
排除标准：
- 存在其他膝关节疾病，如骨折或风湿病
- 背部牵涉痛提示腰椎神经根病
- 以前的膝盖手术
- 膝关节外侧疼痛
- 研究后 3 个月内的膝关节注射史（关节内注射或 ACB）
- 神经性膝痛
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：收肌管阻滞
内收管阻滞（隐神经阻滞）在超声引导下使用 5cc 布比卡因、5cc 利多卡因和 10cc 生理盐水稀释
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超声引导神经周围注射 5cc 布比卡因、5cc 利多卡因和 10cc 生理盐水
其他名称：
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有源比较器：关节内类固醇和利多卡因
膝关节内注射40mg去炎松和1-2cc利多卡因
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关节内注射 40mg 去炎松和 1-2cc 利多卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛评分变化
大体时间：干预前、1小时内、4周后、12周后（基线变化-干预前）
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使用数值评定量表（视觉模拟量表/数值评定量表：从 0 到 10，0 表示没有疼痛，最高分 10 表示疼痛最严重 - 给定值增加表示疼痛更严重）相对于基线疼痛评分的变化
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干预前、1小时内、4周后、12周后（基线变化-干预前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷 - 功能成分评分变化
大体时间：干预前、4 周后、12 周后 - 在上述时间间隔测量基线评分（干预前）的变化
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自我管理问卷——患者回答一系列 17 个问题：答案基于 5 个使用李克特量表的回答，并根据该公式 100 评分 - [平均分数 (A1-A17)×100 / 4] 只要每个子量表至少回答了 50% 的子量表项目，就可以计算平均分 分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 表示极端问题，100 表示没有问题 |
干预前、4 周后、12 周后 - 在上述时间间隔测量基线评分（干预前）的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷 - 生活质量成分评分变化
大体时间：干预前、4 周后、12 周后 - 在上述时间间隔测量基线评分（干预前）的变化
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自我管理问卷——患者回答一系列 4 个问题：答案基于 5 个使用李克特量表的回答，并根据此公式 100 评分 - [平均分数 (Q1-Q4)×100 / 4] 只要每个子量表至少回答了 50% 的子量表项目，就可以计算平均分 分数是从 0 到 100 的百分比分数，0 表示极端问题，100 表示没有问题 |
干预前、4 周后、12 周后 - 在上述时间间隔测量基线评分（干预前）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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