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Blocco del canale adduttore contro steroidi intra-articolari e lignocaina nella gestione del dolore dell'osteoartrite del ginocchio

16 gennaio 2021 aggiornato da: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Osteoartrite del ginocchio minimamente invasiva Controllo del dolore tramite blocco del canale adduttore rispetto all'iniezione intra-articolare di steroidi e lidocaina: uno studio controllato in singolo cieco

Uno studio interventistico prospettico in singolo cieco sarà condotto presso la Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center per una durata di 1 anno. I soggetti idonei saranno arruolati da tutti i referral di artrosi cronica del ginocchio, in seguito alla randomizzazione generata dal computer saranno assegnati a uno dei gruppi di blocco del canale adduttore (intervento) o steroidi intra-articolari e lignocaina (controllo). Il valutatore è all'oscuro dell'intervento ricevuto, che sarà eseguito da un interventista esperto, non partecipando alla randomizzazione o alla raccolta e all'analisi dei dati. I dati demografici dei partecipanti, la durata dei sintomi, il punteggio del dolore del punteggio numerico di valutazione (NRS) e il punteggio del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) verranno registrati prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. I test U di Mann-Whitney e il test di associazione Chi-quadrato saranno utilizzati a seconda dei casi per confrontare i gruppi al basale. La scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo l'intervento sarà analizzata utilizzando il t-test accoppiato. L'esito funzionale e il sottoinsieme della qualità della vita (QoL) del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Il questionario pre e post intervento sarà analizzato utilizzando anche il t-test accoppiato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Il dolore da artrosi del ginocchio (KOA) è un importante problema di salute pubblica a livello globale che causa disabilità locomotoria che colpisce circa 251 milioni di persone in tutto il mondo secondo il Global Burden of Disease 2010 Study. In Malesia, la prevalenza di KOA è compresa tra il 10% e il 20% della popolazione anziana e influisce negativamente sulla funzione fisica, in particolare sulla limitazione nel camminare (22%), nel portare oggetti (18,6%) e nel vestirsi (12,8%). Il dolore da KOA da lieve a moderato viene gestito con farmaci antinfiammatori e si raccomanda la chirurgia sostitutiva del ginocchio quando la farmacoterapia fallisce. Tuttavia, l'81% dei pazienti si asterrebbe dal sottoporsi a un intervento chirurgico perché è costoso. Attualmente non esistono trattamenti farmaceutici efficaci per il dolore KOA e la disabilità funzionale. La maggior parte degli studi per quanto riguarda il blocco del canale adduttore per il dolore KOA viene eseguita nell'immediato periodo post-operatorio con solo 3 studi che esaminano l'ACB nella popolazione cronica KOA: 1 case report e 2 studi retrospettivi. Pertanto, è necessario un confronto diretto tra Adductor Canal Block (ACB) e Intra-Articular Steroid and Lignocaine (IASL).

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  1. Indagare la riduzione del punteggio del dolore dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lidocaina nel dolore da osteoartrite cronica del ginocchio (KOA).

    Obiettivi secondari:

  2. Per accertare il miglioramento funzionale dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lignocaina per l'artrosi cronica del ginocchio (KOA)
  3. Valutare il miglioramento della qualità della vita dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lidocaina per l'artrosi cronica del ginocchio

METODO

Uno studio interventistico prospettico in singolo cieco sarà condotto presso la Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center per una durata di 1 anno. I soggetti idonei saranno arruolati da tutti i referral di artrosi cronica del ginocchio, in seguito alla randomizzazione generata dal computer saranno assegnati a uno dei gruppi di blocco del canale adduttore (intervento) o steroidi intra-articolari e lignocaina (controllo). Il valutatore è all'oscuro dell'intervento ricevuto, che sarà eseguito da un interventista esperto, non partecipando alla randomizzazione o alla raccolta e all'analisi dei dati. I dati demografici dei partecipanti, la durata dei sintomi, il punteggio del dolore del punteggio numerico di valutazione (NRS) e il punteggio del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) verranno registrati prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. I test U di Mann-Whitney e il test di associazione Chi-quadrato saranno utilizzati a seconda dei casi per confrontare i gruppi al basale. La scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo l'intervento sarà analizzata utilizzando il t-test accoppiato. L'esito funzionale e il sottoinsieme della qualità della vita (QoL) del punteggio del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) prima e dopo l'intervento saranno analizzati utilizzando anche il t-test accoppiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sintomatica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology

    • Dolore al ginocchio antero-mediale della durata di almeno 6 mesi
    • Sintomi corrispondenti ai risultati della radiografia del ginocchio di KOA
    • Messa in scena Kellgran-Lawrence di 2-4
    • Punteggio del dolore di almeno NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 durante il carico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie del ginocchio come fratture o malattie reumatiche
  • Dolore riferito alla schiena suggestivo di radicolopatia lombare
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Dolore laterale al ginocchio
  • Storia di iniezioni dell'articolazione del ginocchio (iniezioni intra-articolari o ACB) entro 3 mesi dallo studio
  • Dolore neuropatico al ginocchio
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore
Blocco del canale adduttore (blocco del nervo safeno) eseguito sotto guida ecografica con 5 cc di bupivacaina, 5 cc di lidocaina diluiti con 10 cc di soluzione salina normale
Iniezione perineurale ecoguidata di 5 cc di bupivacaina, 5 cc di lidocaina e 10 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Blocco del nervo safeno
Comparatore attivo: Steroidi intrarticolari e lignocaina
Iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio di 40 mg di triamcinolone e 1-2 cc di lidocaina
Iniezione intrarticolare di 40 mg di triamcinolone e 1-2 cc di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, entro 1 ora, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane (variazione rispetto al basale - prima dell'intervento)
Variazione rispetto al basale Punteggio del dolore in base al peso utilizzando una scala di valutazione numerica (scala analogica visiva / scala di valutazione numerica: da 0 a 10, 0 è l'assenza di dolore con un punteggio massimo di 10 che indica il dolore più grave - il valore crescente indicato indica un dolore più grave)
Prima dell'intervento, entro 1 ora, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane (variazione rispetto al basale - prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) - Modifica del punteggio della componente funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati

Questionario autosomministrato - i pazienti rispondono a una serie di 17 domande: le risposte si basano su 5 risposte utilizzando una scala Likert e hanno ottenuto un punteggio basato su questa formula 100 - [Punteggio medio (A1-A17) × 100 / 4]

Finché almeno il 50% degli elementi della sottoscala riceve risposta per ciascuna sottoscala, è possibile calcolare un punteggio medio

Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema

Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati
Questionario KOOS (Kinjury Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modifica del punteggio del componente della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati

Questionario autosomministrato - i pazienti rispondono a una serie di 4 domande: le risposte si basano su 5 risposte utilizzando una scala Likert e un punteggio basato su questa formula 100 - [Punteggio medio (Q1-Q4)×100 / 4]

Finché almeno il 50% degli elementi della sottoscala riceve risposta per ciascuna sottoscala, è possibile calcolare un punteggio medio

Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema

Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Blocco del canale adduttore

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