- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264481
Blocco del canale adduttore contro steroidi intra-articolari e lignocaina nella gestione del dolore dell'osteoartrite del ginocchio
Osteoartrite del ginocchio minimamente invasiva Controllo del dolore tramite blocco del canale adduttore rispetto all'iniezione intra-articolare di steroidi e lidocaina: uno studio controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Il dolore da artrosi del ginocchio (KOA) è un importante problema di salute pubblica a livello globale che causa disabilità locomotoria che colpisce circa 251 milioni di persone in tutto il mondo secondo il Global Burden of Disease 2010 Study. In Malesia, la prevalenza di KOA è compresa tra il 10% e il 20% della popolazione anziana e influisce negativamente sulla funzione fisica, in particolare sulla limitazione nel camminare (22%), nel portare oggetti (18,6%) e nel vestirsi (12,8%). Il dolore da KOA da lieve a moderato viene gestito con farmaci antinfiammatori e si raccomanda la chirurgia sostitutiva del ginocchio quando la farmacoterapia fallisce. Tuttavia, l'81% dei pazienti si asterrebbe dal sottoporsi a un intervento chirurgico perché è costoso. Attualmente non esistono trattamenti farmaceutici efficaci per il dolore KOA e la disabilità funzionale. La maggior parte degli studi per quanto riguarda il blocco del canale adduttore per il dolore KOA viene eseguita nell'immediato periodo post-operatorio con solo 3 studi che esaminano l'ACB nella popolazione cronica KOA: 1 case report e 2 studi retrospettivi. Pertanto, è necessario un confronto diretto tra Adductor Canal Block (ACB) e Intra-Articular Steroid and Lignocaine (IASL).
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
Indagare la riduzione del punteggio del dolore dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lidocaina nel dolore da osteoartrite cronica del ginocchio (KOA).
Obiettivi secondari:
- Per accertare il miglioramento funzionale dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lignocaina per l'artrosi cronica del ginocchio (KOA)
- Valutare il miglioramento della qualità della vita dopo il blocco del canale adduttore rispetto allo steroide intra-articolare e alla lidocaina per l'artrosi cronica del ginocchio
METODO
Uno studio interventistico prospettico in singolo cieco sarà condotto presso la Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center per una durata di 1 anno. I soggetti idonei saranno arruolati da tutti i referral di artrosi cronica del ginocchio, in seguito alla randomizzazione generata dal computer saranno assegnati a uno dei gruppi di blocco del canale adduttore (intervento) o steroidi intra-articolari e lignocaina (controllo). Il valutatore è all'oscuro dell'intervento ricevuto, che sarà eseguito da un interventista esperto, non partecipando alla randomizzazione o alla raccolta e all'analisi dei dati. I dati demografici dei partecipanti, la durata dei sintomi, il punteggio del dolore del punteggio numerico di valutazione (NRS) e il punteggio del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) verranno registrati prima dell'iniezione, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. I test U di Mann-Whitney e il test di associazione Chi-quadrato saranno utilizzati a seconda dei casi per confrontare i gruppi al basale. La scala di valutazione numerica (NRS) prima e dopo l'intervento sarà analizzata utilizzando il t-test accoppiato. L'esito funzionale e il sottoinsieme della qualità della vita (QoL) del punteggio del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) prima e dopo l'intervento saranno analizzati utilizzando anche il t-test accoppiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Artrosi del ginocchio sintomatica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore al ginocchio antero-mediale della durata di almeno 6 mesi
- Sintomi corrispondenti ai risultati della radiografia del ginocchio di KOA
- Messa in scena Kellgran-Lawrence di 2-4
- Punteggio del dolore di almeno NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 durante il carico
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre patologie del ginocchio come fratture o malattie reumatiche
- Dolore riferito alla schiena suggestivo di radicolopatia lombare
- Pregresso intervento al ginocchio
- Dolore laterale al ginocchio
- Storia di iniezioni dell'articolazione del ginocchio (iniezioni intra-articolari o ACB) entro 3 mesi dallo studio
- Dolore neuropatico al ginocchio
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del canale adduttore
Blocco del canale adduttore (blocco del nervo safeno) eseguito sotto guida ecografica con 5 cc di bupivacaina, 5 cc di lidocaina diluiti con 10 cc di soluzione salina normale
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Iniezione perineurale ecoguidata di 5 cc di bupivacaina, 5 cc di lidocaina e 10 cc di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Steroidi intrarticolari e lignocaina
Iniezione intra-articolare dell'articolazione del ginocchio di 40 mg di triamcinolone e 1-2 cc di lidocaina
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Iniezione intrarticolare di 40 mg di triamcinolone e 1-2 cc di lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, entro 1 ora, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane (variazione rispetto al basale - prima dell'intervento)
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Variazione rispetto al basale Punteggio del dolore in base al peso utilizzando una scala di valutazione numerica (scala analogica visiva / scala di valutazione numerica: da 0 a 10, 0 è l'assenza di dolore con un punteggio massimo di 10 che indica il dolore più grave - il valore crescente indicato indica un dolore più grave)
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Prima dell'intervento, entro 1 ora, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane (variazione rispetto al basale - prima dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'esito delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) - Modifica del punteggio della componente funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati
|
Questionario autosomministrato - i pazienti rispondono a una serie di 17 domande: le risposte si basano su 5 risposte utilizzando una scala Likert e hanno ottenuto un punteggio basato su questa formula 100 - [Punteggio medio (A1-A17) × 100 / 4] Finché almeno il 50% degli elementi della sottoscala riceve risposta per ciascuna sottoscala, è possibile calcolare un punteggio medio Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema |
Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati
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Questionario KOOS (Kinjury Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modifica del punteggio del componente della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati
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Questionario autosomministrato - i pazienti rispondono a una serie di 4 domande: le risposte si basano su 5 risposte utilizzando una scala Likert e un punteggio basato su questa formula 100 - [Punteggio medio (Q1-Q4)×100 / 4] Finché almeno il 50% degli elementi della sottoscala riceve risposta per ciascuna sottoscala, è possibile calcolare un punteggio medio Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema |
Prima dell'intervento, dopo 4 settimane, dopo 12 settimane - misurazione della variazione rispetto al punteggio basale (prima dell'intervento) agli intervalli indicati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201945-7302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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