Adductorkanaalblokkering versus intra-articulaire steroïden en lignocaïne bij de behandeling van pijn bij artrose in de knie
Minimaal invasieve artrose van de knie Pijnbestrijding via adductorkanaalblok versus intra-articulaire steroïde- en lignocaïne-injectie: een enkelblind gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Knieartrose (KOA) pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat volgens de Global Burden of Disease 2010 Study wereldwijd locomotorische handicaps veroorzaakt die wereldwijd ongeveer 251 miljoen mensen treffen. In Maleisië is KOA-prevalentie 10% tot 20% van de oudere bevolking en heeft het een negatieve invloed op de fysieke functie, met name beperking bij het lopen (22%), het dragen van voorwerpen (18,6%) en aankleden (12,8%). Milde tot matige KOA-pijn wordt behandeld met ontstekingsremmende medicijnen en knievervangende chirurgie wordt aanbevolen wanneer farmacotherapie faalt. 81% van de patiënten zou echter afzien van een operatie omdat het duur is. Momenteel zijn er geen effectieve farmaceutische behandelingen voor KOA-pijn en functionele beperkingen. De meeste onderzoeken met betrekking tot adductorkanaalblokkade voor KOA-pijn worden gedaan in de onmiddellijke postoperatieve periode met slechts 3 onderzoeken naar ACB in de chronische KOA-populatie: 1 casusrapport en 2 retrospectieve onderzoeken. Er is dus behoefte aan een onderlinge vergelijking tussen adductorkanaalblok (ACB) en intra-articulaire steroïden en lignocaïne (IASL).
DOELSTELLINGEN
Hoofddoel:
Onderzoek de vermindering van de pijnscore na blokkade van het adductorkanaal in vergelijking met intra-articulaire steroïden en lignocaïne bij chronische knieartrose (KOA) pijn.
Secundaire doelstellingen:
- Om de functionele verbetering vast te stellen na adductorkanaalblok versus intra-articulaire steroïden en lignocaïne voor chronische knieartrose (KOA)
- Om de verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren na adductorkanaalblok versus intra-articulaire steroïden en lignocaïne voor chronische knieartrose
METHODE
Een prospectieve, enkelblinde interventionele studie zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd in de Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven uit alle verwijzingen van chronische artrose van de knie, na door de computer gegenereerde randomisatie zullen ze worden toegewezen aan adductorkanaalblok (interventie) of intra-articulaire steroïde en lignocaïne (controle) groepen. De beoordelaar is blind voor de ontvangen interventie, die zal worden uitgevoerd door een ervaren interventionist, die niet deelneemt aan randomisatie of gegevensverzameling en -analyse. Demografische gegevens van deelnemers, duur van de symptomen, Numerical Rating Score (NRS) pijnscore en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vragenlijstscore worden geregistreerd voorafgaand aan injectie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na injectie. Mann-Whitney U-tests en Chi-Square-associatietest zullen waar nodig worden gebruikt om groepen bij baseline te vergelijken. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor en na interventie zal worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test. Functioneel resultaat en kwaliteit van leven (QoL) subset van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst voor en na interventie zal ook worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische artrose van de knie volgens criteria van American College of Rheumatology
- Antero-mediale kniepijn met een duur van ten minste 6 maanden
- Overeenkomende symptomen met röntgenfoto's van de knie van KOA
- Kellgran-Lawrence enscenering van 2-4
- Pijnscore van ten minste NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 tijdens gewichtsbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere knieaandoeningen zoals fracturen of reumatische aandoeningen
- Doorverwezen pijn vanuit de rug die wijst op lumbale radiculopathie
- Vorige knieoperatie
- Laterale kniepijn
- Geschiedenis van kniegewrichtinjecties (intra-articulaire injecties of ACB) binnen 3 maanden na studie
- Neuropathische kniepijn
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
Adductorkanaalblok (Saphaenous Nerve Block) uitgevoerd onder echografische begeleiding met 5 cc bupivacaïne, 5 cc lidocaïne verdund met 10 cc normale zoutoplossing
|
Echogeleide perineurale injectie van 5cc bupivacaïne, 5cc lidocaïne en 10 cc normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire steroïden en lignocaïne
Intra-articulaire injectie in het kniegewricht van 40 mg triamcinolon en 1-2 cc lidocaïne
|
Intra-articulaire injectie van 40 mg triamcinolon en 1-2 cc lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kniepijnscore
Tijdsspanne: Voor interventie, binnen 1 uur, na 4 weken, na 12 weken (verandering t.o.v. baseline - voor interventie)
|
Verandering t.o.v. baseline pijnscore op gewichtsbelasting met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (Visual Analog Scale / Numerical Rating Scale: van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is met een maximale score van 10 die de meest ernstige pijn aangeeft - toenemende waarde geeft meer ernstige pijn aan)
|
Voor interventie, binnen 1 uur, na 4 weken, na 12 weken (verandering t.o.v. baseline - voor interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst - Functionele componentscore verandering
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 weken, na 12 weken - meten van verandering ten opzichte van baselinescore (vóór interventie) met de genoemde intervallen
|
Zelf ingevulde vragenlijst - patiënten beantwoorden een reeks van 17 vragen: antwoorden zijn gebaseerd op 5 antwoorden met behulp van een Likert-schaal en gescoord op basis van deze formule 100 - [Gemiddelde score (A1-A17)×100 / 4] Zolang voor elke subschaal minimaal 50% van de subschaalitems is beantwoord, kan een gemiddelde score worden berekend De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen |
Voor interventie, na 4 weken, na 12 weken - meten van verandering ten opzichte van baselinescore (vóór interventie) met de genoemde intervallen
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vragenlijst - Kwaliteit van leven componentscore verandering
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 weken, na 12 weken - meten van verandering ten opzichte van baselinescore (vóór interventie) met de genoemde intervallen
|
Zelf ingevulde vragenlijst - patiënten beantwoorden een reeks van 4 vragen: antwoorden zijn gebaseerd op 5 antwoorden met behulp van een Likert-schaal en gescoord op basis van deze formule 100 - [Gemiddelde score (Q1-Q4)×100 / 4] Zolang voor elke subschaal minimaal 50% van de subschaalitems is beantwoord, kan een gemiddelde score worden berekend De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen |
Voor interventie, na 4 weken, na 12 weken - meten van verandering ten opzichte van baselinescore (vóór interventie) met de genoemde intervallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 201945-7302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .