Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu intraartikulärem Steroid und Lignocain bei der Schmerzbehandlung bei Knie-Osteoarthritis
Minimalinvasive Schmerzkontrolle bei Kniearthrose über Adduktorenkanalblock im Vergleich zu intraartikulärer Steroid- und Lignocain-Injektion: eine einfach verblindete kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Osteoarthritis (KOA)-Schmerzen im Kniegelenk sind weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das laut der Global Burden of Disease 2010-Studie weltweit zu Bewegungseinschränkungen führt, von denen etwa 251 Millionen Menschen betroffen sind. In Malaysia liegt die KOA-Prävalenz bei 10 % bis 20 % der älteren Bevölkerung und beeinträchtigt die körperliche Funktion, insbesondere die Einschränkung beim Gehen (22 %), beim Tragen von Gegenständen (18,6 %) und beim Anziehen (12,8 %). Leichte bis mittelschwere KOA-Schmerzen werden mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt und eine Kniegelenkersatzoperation wird empfohlen, wenn die Pharmakotherapie versagt. Allerdings würden 81 % der Patienten auf eine Operation verzichten, da diese teuer ist. Derzeit gibt es keine wirksamen pharmazeutischen Behandlungen für KOA-Schmerzen und funktionelle Behinderungen. Die meisten Studien in Bezug auf die Adduktorenkanalblockade bei KOA-Schmerzen werden in der unmittelbaren postoperativen Phase durchgeführt, wobei sich nur 3 Studien mit ACB in der chronischen KOA-Population befassen: 1 Fallbericht und 2 retrospektive Studien. Daher ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen Adduktorenkanalblock (ACB) und intraartikulärem Steroid und Lignocain (IASL) erforderlich.
ZIELE
Hauptziel:
Untersuchen Sie die Verringerung des Schmerzscores nach einer Adduktorenkanalblockade im Vergleich zu intraartikulärem Steroid und Lignocain bei chronischen Schmerzen bei Kniearthrose (KOA).
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der funktionellen Verbesserung nach Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu intraartikulärem Steroid und Lignocain bei chronischer Kniearthrose (KOA)
- Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu intraartikulärem Steroid und Lignocain bei chronischer Kniearthrose
METHODE
Eine prospektive, einfach verblindete Interventionsstudie wird in der Klinik für Rehabilitationsmedizin des University Malaya Medical Center für die Dauer von 1 Jahr durchgeführt. Geeignete Probanden werden aus allen Überweisungen von chronischer Knie-Osteoarthritis eingeschrieben, nach computergenerierter Randomisierung werden sie entweder den Gruppen Adduktorenkanalblock (Intervention) oder intraartikulärem Steroid und Lignocain (Kontrolle) zugeteilt. Der Gutachter ist gegenüber der erhaltenen Intervention blind, die von einem erfahrenen Interventionisten durchgeführt wird, der nicht an der Randomisierung oder Datenerfassung und -analyse beteiligt ist. Demografische Daten der Teilnehmer, Dauer der Symptome, Numerical Rating Score (NRS) Pain Score und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Questionnaire Score werden vor der Injektion, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion aufgezeichnet. Mann-Whitney-U-Tests und Chi-Quadrat-Assoziationstests werden nach Bedarf verwendet, um die Gruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) vor und nach der Intervention wird mit einem gepaarten t-Test analysiert. Das funktionelle Ergebnis und die Teilmenge der Lebensqualität (QoL) des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogens vor und nach dem Eingriff werden ebenfalls mit dem gepaarten t-Test analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptomatische Kniearthrose nach Kriterien des American College of Rheumatology
- Anteromedialer Knieschmerz von mindestens 6 Monaten Dauer
- Abgleich der Symptome mit Knie-Röntgenbefunden von KOA
- Kellgran-Lawrence-Inszenierung von 2-4
- Schmerzscore von mindestens NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 während der Belastung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Knieerkrankungen wie Frakturen oder rheumatische Erkrankungen
- Ausstrahlende Rückenschmerzen, die auf eine lumbale Radikulopathie hindeuten
- Frühere Knieoperation
- Knieschmerzen seitlich
- Vorgeschichte von Kniegelenksinjektionen (intraartikuläre Injektionen oder ACB) innerhalb von 3 Monaten der Studie
- Neuropathische Knieschmerzen
- Einwilligung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blockade des Adduktorenkanals
Adduktorenkanalblockade (Saphaenus-Nervenblockade) unter Ultraschallkontrolle mit 5 ml Bupivacain, 5 ml Lidocain, verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
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Ultraschallgeführte perineurale Injektion von 5 ml Bupivacain, 5 ml Lidocain und 10 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intraartikuläres Steroid und Lignocain
Intraartikuläre Kniegelenksinjektion von 40 mg Triamcinolon und 1-2 ml Lidocain
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Intraartikuläre Injektion von 40 mg Triamcinolon und 1-2 ml Lidocain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Knieschmerz-Scores
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, innerhalb von 1 Stunde, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – vor dem Eingriff)
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Änderung der Schmerzpunktzahl zu Beginn der Belastungsbelastung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (visuelle Analogskala/numerische Bewertungsskala: von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen bedeutet, wobei die maximale Punktzahl von 10 die stärksten Schmerzen anzeigt – ein zunehmender Wert zeigt stärkere Schmerzen an)
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Vor dem Eingriff, innerhalb von 1 Stunde, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – vor dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogen – Änderung des Scores der funktionellen Komponente
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen – Messung der Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) in den genannten Intervallen
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Selbstverabreichter Fragebogen – Patienten beantworten eine Reihe von 17 Fragen: Die Antworten basieren auf 5 Antworten unter Verwendung einer Likert-Skala und werden basierend auf dieser Formel bewertet 100 – [Mittelwert (A1-A17) × 100 / 4] Solange mindestens 50 % der Subskalen-Items für jede Subskala beantwortet werden, kann ein Mittelwert berechnet werden Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht |
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen – Messung der Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) in den genannten Intervallen
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Fragebogen – Änderung des Scores der Lebensqualitätskomponente
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen – Messung der Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) in den genannten Intervallen
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Selbstverabreichter Fragebogen – Patienten beantworten eine Reihe von 4 Fragen: Die Antworten basieren auf 5 Antworten unter Verwendung einer Likert-Skala und werden basierend auf dieser Formel bewertet 100 – [Mittelwert (Q1-Q4) × 100 / 4] Solange mindestens 50 % der Subskalen-Items für jede Subskala beantwortet werden, kann ein Mittelwert berechnet werden Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht |
Vor dem Eingriff, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen – Messung der Veränderung vom Ausgangswert (vor dem Eingriff) in den genannten Intervallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
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- Arthrose
- Arthrose, Knie
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- Membrantransportmodulatoren
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- Natriumkanalblocker
- Lidocain
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