무릎 골관절염 통증 관리에서 내전근관 차단 대 관절 내 스테로이드 및 리그노카인
2021년 1월 16일 업데이트: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya
내전근 차단술과 관절 내 스테로이드 및 리그노카인 주사를 통한 최소 침습 무릎 골관절염 통증 조절: 단일 맹검 대조 시험
전향적, 단일 맹검 중재 연구는 1년 동안 University Malaya Medical Center의 재활 의학 클리닉에서 수행됩니다.
적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 후 내전관 차단(중재) 또는 관절내 스테로이드 및 리그노카인(대조군) 그룹에 할당됩니다.
평가자는 무작위 배정이나 데이터 수집 및 분석에 참여하지 않고 숙련된 중재자가 수행할 중재를 받지 못합니다.
참가자의 인구통계, 증상 기간, NRS(Numerical Rating Score) 통증 점수 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지 점수는 주사 전, 주사 후 1주, 1개월 및 3개월에 기록됩니다.
Mann-Whitney U 테스트 및 카이-제곱 연관성 테스트는 기준선에서 그룹을 비교하는 데 적절하게 사용됩니다.
NRS(Numerical Rating Scale) 사전 및 사후 중재는 대응 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지의 기능적 결과 및 삶의 질(QoL) 서브세트 개입 전후 쌍체 t-테스트를 사용하여 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 무릎 골관절염(KOA) 통증은 2010년 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease 2010 Study)에 따르면 전 세계적으로 약 2억 5100만 명의 사람들에게 영향을 미치는 운동 장애를 일으키는 주요 공중 보건 문제입니다. 말레이시아에서 KOA 유병률은 노인 인구의 10% ~ 20%이며 신체 기능, 특히 걷기(22%), 물건 운반(18.6%) 및 옷 입기(12.8%)의 제한에 부정적인 영향을 미칩니다. 경증에서 중등도의 KOA 통증은 항염증제로 관리되며 약물 요법이 실패하면 무릎 교체 수술이 권장됩니다. 하지만 환자의 81%는 비용이 많이 들어 수술을 자제할 의향이 있다. 현재 KOA 통증 및 기능 장애에 대한 효과적인 약물 치료는 없습니다. KOA 통증에 대한 내전근 차단에 관한 대부분의 연구는 만성 KOA 인구에서 ACB를 조사한 3건의 연구(1건의 사례 보고 및 2건의 후향적 연구)와 함께 수술 직후에 수행되었습니다. 따라서 ACB(Adductor Canal Block)와 IASL(Intra-Articular Steroid and Lignocaine)을 일대일로 비교할 필요가 있습니다.
목표
기본 목표:
만성 무릎 골관절염(KOA) 통증에서 관절 내 스테로이드 및 리그노카인과 비교하여 내전관 차단 후 통증 점수 감소를 조사합니다.
보조 목표:
- 만성 무릎 골관절염(KOA)에 대한 내전관 차단 대 관절 내 스테로이드 및 리그노카인 후의 기능적 개선을 확인하기 위해
- 만성 슬관절 골관절염에 대한 내전근관 차단 대 관절 내 스테로이드 및 리그노카인에 따른 삶의 질 개선을 평가하기 위해
방법
전향적, 단일 맹검 중재 연구는 1년 동안 University Malaya Medical Center의 재활 의학 클리닉에서 수행됩니다. 적격 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 후 내전관 차단(중재) 또는 관절내 스테로이드 및 리그노카인(대조군) 그룹에 할당됩니다. 평가자는 무작위 배정이나 데이터 수집 및 분석에 참여하지 않고 숙련된 중재자가 수행할 중재를 받지 못합니다. 참가자의 인구통계, 증상 기간, NRS(Numerical Rating Score) 통증 점수 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문지 점수는 주사 전, 주사 후 1주, 1개월 및 3개월에 기록됩니다. Mann-Whitney U 테스트 및 카이-제곱 연관성 테스트는 기준선에서 그룹을 비교하는 데 적절하게 사용됩니다. NRS(Numerical Rating Scale) 사전 및 사후 중재는 대응 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지의 기능적 결과 및 삶의 질(QoL) 서브세트 개입 전후 쌍체 t-테스트를 사용하여 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
American College of Rheumatology의 기준에 따른 증후성 무릎 골관절염
- 최소 6개월 지속되는 전내측 슬관절 통증
- KOA의 Knee X-ray 소견과 증상의 일치
- Kellgran-Lawrence 병기 2-4
- 체중부하 시 NRS(Numerical Rating Scale) 4/10 이상의 통증 점수
제외 기준:
- 골절 또는 류마티스 질환과 같은 다른 무릎 질환의 존재
- 요추 신경근병증을 암시하는 등의 관련 통증
- 이전 무릎 수술
- 측면 무릎 통증
- 연구 3개월 이내의 무릎 관절 주사(관절내 주사 또는 ACB)의 병력
- 신경병성 무릎 통증
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 블록
부피바카인 5cc, 생리식염수 10cc로 희석한 리도카인 5cc로 초음파 유도하에 내전근 차단(복재신경 차단)
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5cc 부피바카인, 5cc 리도카인 및 10cc 생리 식염수의 초음파 유도 신경주위 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 관절내 스테로이드 및 리그노카인
40mg triamcinolone과 1-2cc의 리도카인을 슬관절 관절내 주사
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트리암시놀론 40mg과 리도카인 1-2cc의 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 점수 변경
기간: 개입 전, 1시간 이내, 4주 후, 12주 후(기준선에서 변경 - 개입 전)
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베이스라인에서 통증 점수 변화 숫자 등급 척도를 사용한 체중 지지(시각적 아날로그 척도/수치 등급 척도: 0에서 10까지, 0은 통증이 없음을 의미하며 최대 점수는 10이 가장 심한 통증을 나타냄 - 주어진 값이 증가할수록 더 심한 통증을 나타냄)
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개입 전, 1시간 이내, 4주 후, 12주 후(기준선에서 변경 - 개입 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 설문지 - 기능적 구성 요소 점수 변경
기간: 개입 전, 4주 후, 12주 후 - 언급된 간격으로 기준선 점수(개입 전)로부터의 변화 측정
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자가 관리 설문지 - 환자가 일련의 17개 질문에 답변: 응답은 리커트 척도를 활용한 5개의 응답을 기반으로 하고 이 공식 100 - [평균 점수 (A1-A17)×100 / 4]에 기초하여 점수를 매겼습니다. 각 하위 척도에 대해 하위 척도 항목의 50% 이상이 답변되면 평균 점수를 계산할 수 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. |
개입 전, 4주 후, 12주 후 - 언급된 간격으로 기준선 점수(개입 전)로부터의 변화 측정
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지 - 삶의 질 구성 요소 점수 변경
기간: 개입 전, 4주 후, 12주 후 - 언급된 간격으로 기준선 점수(개입 전)로부터의 변화 측정
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자가 관리 설문지 - 환자가 일련의 4개 질문에 답변: 답은 리커트 척도를 활용한 5개의 응답을 기반으로 하며 이 공식 100 - [평균 점수(Q1-Q4)×100 / 4]에 따라 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도에 대해 하위 척도 항목의 50% 이상이 답변되면 평균 점수를 계산할 수 있습니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다. |
개입 전, 4주 후, 12주 후 - 언급된 간격으로 기준선 점수(개입 전)로부터의 변화 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201945-7302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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