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Bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína no tratamento da dor da osteoartrite do joelho

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Controle minimamente invasivo da dor da osteoartrite do joelho via bloqueio do canal adutor versus injeção intra-articular de esteroides e lidocaína: um estudo controlado simples-cego

Um estudo intervencional prospectivo, simples-cego, será conduzido na Clínica de Medicina de Reabilitação, University Malaya Medical Center por um período de 1 ano. Indivíduos elegíveis serão inscritos de todos os encaminhamentos de osteoartrite crônica do joelho, após randomização gerada por computador, eles serão alocados para grupos de bloqueio do canal adutor (intervenção) ou esteróide intra-articular e lidocaína (controle). O avaliador é cego quanto à intervenção recebida, que será realizada por um intervencionista experiente, não participando da randomização ou coleta e análise dos dados. Os dados demográficos dos participantes, a duração dos sintomas, a pontuação de dor da Pontuação Numérica (NRS) e a pontuação do questionário de Lesões no Joelho e Pontuação de Osteoartrite (KOOS) serão registrados antes da injeção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a injeção. Os testes Mann-Whitney U e o teste qui-quadrado de associação serão usados ​​conforme apropriado para comparar os grupos na linha de base. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) pré e pós-intervenção será analisada por meio do teste t pareado. O resultado funcional e o subconjunto de Qualidade de Vida (QoL) do Questionário de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) pré e pós-intervenção serão analisados ​​usando o teste t pareado também

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A dor da osteoartrite do joelho (OAJ) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, causando incapacidade locomotora, afetando cerca de 251 milhões de pessoas em todo o mundo, de acordo com o estudo Global Burden of Disease 2010. Na Malásia, a prevalência de OAJ é de 10% a 20% da população idosa e afeta negativamente a função física, especialmente a limitação para andar (22%), carregar objetos (18,6%) e vestir-se (12,8%). A dor leve a moderada da OAJ é controlada com medicamentos anti-inflamatórios e a cirurgia de substituição do joelho é recomendada quando a farmacoterapia falha. No entanto, 81% dos pacientes evitariam a cirurgia por ser cara. Atualmente não há tratamentos farmacêuticos eficazes para a dor e incapacidade funcional da OAJ. A maioria dos estudos com relação ao bloqueio do canal adutor para a dor de OAJ é realizada no período pós-operatório imediato, com apenas 3 estudos analisando o ACB na população de OAJ crônica: 1 relato de caso e 2 estudos retrospectivos. Assim, há uma necessidade de comparação direta entre o bloqueio do canal adutor (ACB) e o esteróide intra-articular e a lidocaína (IASL).

OBJETIVOS

Objetivo primário:

  1. Investigar a redução no escore de dor após o bloqueio do canal adutor em comparação com esteróides intra-articulares e lidocaína na dor crônica da osteoartrite do joelho (OAJ).

    Objetivos secundários:

  2. Verificar a melhora funcional após o bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína para osteoartrite crônica do joelho (OAJ)
  3. Avaliar a melhora da qualidade de vida após o bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína para osteoartrite crônica do joelho

MÉTODO

Um estudo intervencional prospectivo, simples-cego, será conduzido na Clínica de Medicina de Reabilitação, University Malaya Medical Center por um período de 1 ano. Indivíduos elegíveis serão inscritos de todos os encaminhamentos de osteoartrite crônica do joelho, após randomização gerada por computador, eles serão alocados para grupos de bloqueio do canal adutor (intervenção) ou esteróide intra-articular e lidocaína (controle). O avaliador é cego quanto à intervenção recebida, que será realizada por um intervencionista experiente, não participando da randomização ou coleta e análise dos dados. Os dados demográficos dos participantes, a duração dos sintomas, a pontuação de dor da Pontuação Numérica (NRS) e a pontuação do questionário de Lesões no Joelho e Pontuação de Osteoartrite (KOOS) serão registrados antes da injeção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a injeção. Os testes Mann-Whitney U e o teste qui-quadrado de associação serão usados ​​conforme apropriado para comparar os grupos na linha de base. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) pré e pós-intervenção será analisada por meio do teste t pareado. O resultado funcional e o subconjunto de qualidade de vida (QoL) do Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pré e pós-intervenção também serão analisados ​​usando o teste t pareado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology

    • Dor ântero-medial do joelho com pelo menos 6 meses de duração
    • Correspondência de sintomas com achados radiográficos do joelho de OAJ
    • Encenação de Kellgran-Lawrence de 2-4
    • Pontuação de dor de pelo menos NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 durante a sustentação de peso

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças do joelho, como fraturas ou doenças reumáticas
  • Dor referida nas costas sugestiva de radiculopatia lombar
  • Cirurgia anterior no joelho
  • dor lateral do joelho
  • Histórico de injeções na articulação do joelho (injeções intra-articulares ou ACB) dentro de 3 meses de estudo
  • Dor neuropática no joelho
  • Incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do canal adutor
Bloqueio do canal adutor (bloqueio do nervo safeno) feito sob orientação ultrassonográfica com 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína diluída com 10 cc de solução salina normal
Injeção perineural guiada por ultrassom de 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína e 10 cc de solução salina normal
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Safeno
Comparador Ativo: Esteróide intra-articular e lidocaína
Injeção intra-articular da articulação do joelho de 40mg de triancinolona e 1-2cc de lidocaína
Injeção intra-articular de 40mg de triancinolona e 1-2 cc de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Dor no Joelho
Prazo: Antes da intervenção, dentro de 1 hora, após 4 semanas, após 12 semanas (alteração da linha de base - antes da intervenção)
Alteração da pontuação inicial da dor na sustentação de peso usando escala de classificação numérica (escala visual analógica / escala de classificação numérica: de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor com pontuação máxima de 10 indicando dor mais intensa - o aumento do valor indicado indica dor mais intensa)
Antes da intervenção, dentro de 1 hora, após 4 semanas, após 12 semanas (alteração da linha de base - antes da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - Alteração na pontuação do componente funcional
Prazo: Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados

Questionário auto administrado - os pacientes respondem a uma série de 17 perguntas: as respostas são baseadas em 5 respostas utilizando uma escala Likert e pontuadas com base nesta fórmula 100 - [Pontuação média (A1-A17) × 100 / 4]

Contanto que pelo menos 50% dos itens da subescala sejam respondidos para cada subescala, uma pontuação média pode ser calculada

A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema

Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados
Questionário de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - Alteração na pontuação do componente de qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados

Questionário auto administrado - os pacientes respondem a uma série de 4 perguntas: as respostas são baseadas em 5 respostas utilizando uma escala Likert e pontuadas com base nesta fórmula 100 - [Pontuação média (Q1-Q4) × 100 / 4]

Contanto que pelo menos 50% dos itens da subescala sejam respondidos para cada subescala, uma pontuação média pode ser calculada

A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema

Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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