- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264481
Bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína no tratamento da dor da osteoartrite do joelho
Controle minimamente invasivo da dor da osteoartrite do joelho via bloqueio do canal adutor versus injeção intra-articular de esteroides e lidocaína: um estudo controlado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A dor da osteoartrite do joelho (OAJ) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, causando incapacidade locomotora, afetando cerca de 251 milhões de pessoas em todo o mundo, de acordo com o estudo Global Burden of Disease 2010. Na Malásia, a prevalência de OAJ é de 10% a 20% da população idosa e afeta negativamente a função física, especialmente a limitação para andar (22%), carregar objetos (18,6%) e vestir-se (12,8%). A dor leve a moderada da OAJ é controlada com medicamentos anti-inflamatórios e a cirurgia de substituição do joelho é recomendada quando a farmacoterapia falha. No entanto, 81% dos pacientes evitariam a cirurgia por ser cara. Atualmente não há tratamentos farmacêuticos eficazes para a dor e incapacidade funcional da OAJ. A maioria dos estudos com relação ao bloqueio do canal adutor para a dor de OAJ é realizada no período pós-operatório imediato, com apenas 3 estudos analisando o ACB na população de OAJ crônica: 1 relato de caso e 2 estudos retrospectivos. Assim, há uma necessidade de comparação direta entre o bloqueio do canal adutor (ACB) e o esteróide intra-articular e a lidocaína (IASL).
OBJETIVOS
Objetivo primário:
Investigar a redução no escore de dor após o bloqueio do canal adutor em comparação com esteróides intra-articulares e lidocaína na dor crônica da osteoartrite do joelho (OAJ).
Objetivos secundários:
- Verificar a melhora funcional após o bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína para osteoartrite crônica do joelho (OAJ)
- Avaliar a melhora da qualidade de vida após o bloqueio do canal adutor versus esteróide intra-articular e lidocaína para osteoartrite crônica do joelho
MÉTODO
Um estudo intervencional prospectivo, simples-cego, será conduzido na Clínica de Medicina de Reabilitação, University Malaya Medical Center por um período de 1 ano. Indivíduos elegíveis serão inscritos de todos os encaminhamentos de osteoartrite crônica do joelho, após randomização gerada por computador, eles serão alocados para grupos de bloqueio do canal adutor (intervenção) ou esteróide intra-articular e lidocaína (controle). O avaliador é cego quanto à intervenção recebida, que será realizada por um intervencionista experiente, não participando da randomização ou coleta e análise dos dados. Os dados demográficos dos participantes, a duração dos sintomas, a pontuação de dor da Pontuação Numérica (NRS) e a pontuação do questionário de Lesões no Joelho e Pontuação de Osteoartrite (KOOS) serão registrados antes da injeção, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a injeção. Os testes Mann-Whitney U e o teste qui-quadrado de associação serão usados conforme apropriado para comparar os grupos na linha de base. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) pré e pós-intervenção será analisada por meio do teste t pareado. O resultado funcional e o subconjunto de qualidade de vida (QoL) do Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pré e pós-intervenção também serão analisados usando o teste t pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Osteoartrite sintomática do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- Dor ântero-medial do joelho com pelo menos 6 meses de duração
- Correspondência de sintomas com achados radiográficos do joelho de OAJ
- Encenação de Kellgran-Lawrence de 2-4
- Pontuação de dor de pelo menos NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 durante a sustentação de peso
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças do joelho, como fraturas ou doenças reumáticas
- Dor referida nas costas sugestiva de radiculopatia lombar
- Cirurgia anterior no joelho
- dor lateral do joelho
- Histórico de injeções na articulação do joelho (injeções intra-articulares ou ACB) dentro de 3 meses de estudo
- Dor neuropática no joelho
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do canal adutor
Bloqueio do canal adutor (bloqueio do nervo safeno) feito sob orientação ultrassonográfica com 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína diluída com 10 cc de solução salina normal
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Injeção perineural guiada por ultrassom de 5 cc de bupivacaína, 5 cc de lidocaína e 10 cc de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteróide intra-articular e lidocaína
Injeção intra-articular da articulação do joelho de 40mg de triancinolona e 1-2cc de lidocaína
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Injeção intra-articular de 40mg de triancinolona e 1-2 cc de lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Dor no Joelho
Prazo: Antes da intervenção, dentro de 1 hora, após 4 semanas, após 12 semanas (alteração da linha de base - antes da intervenção)
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Alteração da pontuação inicial da dor na sustentação de peso usando escala de classificação numérica (escala visual analógica / escala de classificação numérica: de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor com pontuação máxima de 10 indicando dor mais intensa - o aumento do valor indicado indica dor mais intensa)
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Antes da intervenção, dentro de 1 hora, após 4 semanas, após 12 semanas (alteração da linha de base - antes da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - Alteração na pontuação do componente funcional
Prazo: Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados
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Questionário auto administrado - os pacientes respondem a uma série de 17 perguntas: as respostas são baseadas em 5 respostas utilizando uma escala Likert e pontuadas com base nesta fórmula 100 - [Pontuação média (A1-A17) × 100 / 4] Contanto que pelo menos 50% dos itens da subescala sejam respondidos para cada subescala, uma pontuação média pode ser calculada A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema |
Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados
|
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Questionário de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - Alteração na pontuação do componente de qualidade de vida
Prazo: Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados
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Questionário auto administrado - os pacientes respondem a uma série de 4 perguntas: as respostas são baseadas em 5 respostas utilizando uma escala Likert e pontuadas com base nesta fórmula 100 - [Pontuação média (Q1-Q4) × 100 / 4] Contanto que pelo menos 50% dos itens da subescala sejam respondidos para cada subescala, uma pontuação média pode ser calculada A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema |
Antes da intervenção, após 4 semanas, após 12 semanas - medindo a mudança da pontuação inicial (antes da intervenção) nos intervalos mencionados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 201945-7302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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