Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblockad kontra intraartikulär steroid och lignokain vid smärtbehandling av knäartros

16 januari 2021 uppdaterad av: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Minimalt invasiv knäartros Smärtkontroll via adduktorkanalblock kontra intraartikulär steroid- och lignokaininjektion: en enkelblind kontrollerad studie

En prospektiv, singelblind interventionsstudie kommer att genomföras i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center under en varaktighet av 1 år. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras från alla remisser av kronisk knäartros, efter datorgenererad randomisering kommer de att tilldelas antingen Adductor Canal Block (intervention) eller Intraartikulär steroid- och Lignocaine (kontroll) grupper. Bedömaren är blind för den mottagna interventionen, som kommer att utföras av en erfaren interventionist, som inte deltar i randomisering eller datainsamling och analys. Demografi av deltagare, symtomens varaktighet, numeriskt betygsvärde (NRS) smärtpoäng och resultat från knäskador och artros (KOOS) frågeformulär kommer att registreras före injektion, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter injektion. Mann-Whitney U-tester och Chi-Square-test av association kommer att användas som lämpligt för att jämföra grupper vid baslinjen. Numerical Rating Scale (NRS) före och efter intervention kommer att analyseras med hjälp av parat t-test. Funktionellt resultat och livskvalitet (QoL) undergrupp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Frågeformulär före och efter intervention kommer också att analyseras med hjälp av parat t-test

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Knäartros (KOA) smärta är ett stort folkhälsoproblem globalt och orsakar rörelsehinder som drabbar cirka 251 miljoner människor världen över enligt Global Burden of Disease 2010-studien. I Malaysia är KOA-prevalensen 10 % till 20 % av den äldre befolkningen och påverkar den fysiska funktionen negativt, särskilt begränsningar vid promenader (22 %), bärande av föremål (18,6 %) och påklädning (12,8 %). Mild till måttlig KOA-smärta hanteras med antiinflammatoriska läkemedel och knäproteskirurgi rekommenderas när farmakoterapin misslyckas. Däremot skulle 81 % av patienterna avstå från att genomgå operation eftersom det är dyrt. För närvarande finns det inga effektiva farmaceutiska behandlingar för KOA smärta och funktionshinder. De flesta studier med avseende på adduktorkanalblockering för KOA-smärta görs under den omedelbara postoperativa perioden med endast 3 studier som tittar på ACB i den kroniska KOA-populationen: 1 fallrapport och 2 retrospektiva studier. Det finns således ett behov av en jämförelse mellan Adductor Canal Block (ACB) och Intra-Articular Steroid och Lignocaine (IASL).

MÅL

Huvudmål:

  1. Undersök minskningen av smärtpoäng efter adduktorkanalblockering i jämförelse med intraartikulär steroid och lignokain vid kronisk knäartros (KOA) smärta.

    Sekundära mål:

  2. För att fastställa den funktionella förbättringen efter Adductor Canal Block kontra intraartikulär steroid och lignokain för kronisk knäartros (KOA)
  3. För att utvärdera livskvalitetsförbättringen efter Adductor Canal Block kontra intraartikulär steroid och lignokain för kronisk knäartros

METOD

En prospektiv, singelblind interventionsstudie kommer att genomföras i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center under en varaktighet av 1 år. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras från alla remisser av kronisk knäartros, efter datorgenererad randomisering kommer de att tilldelas antingen Adductor Canal Block (intervention) eller Intra-Articular Steroid och Lignocaine (kontroll) grupper. Bedömaren är blind för den mottagna interventionen, som kommer att utföras av en erfaren interventionist, som inte deltar i randomisering eller datainsamling och analys. Demografi av deltagare, symtomens varaktighet, numeriskt betygsvärde (NRS) smärtpoäng och resultat från knäskador och artros (KOOS) frågeformulär kommer att registreras före injektion, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter injektion. Mann-Whitney U-tester och Chi-Square-test av association kommer att användas som lämpligt för att jämföra grupper vid baslinjen. Numerical Rating Scale (NRS) före och efter intervention kommer att analyseras med hjälp av parat t-test. Funktionellt resultat och livskvalitet (QoL) undergrupp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Frågeformulär före och efter intervention kommer också att analyseras med hjälp av parat t-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk knäartros enligt kriterier från American College of Rheumatology

    • Anteromedial knäsmärta av minst 6 månaders varaktighet
    • Matchande symtom med röntgenröntgen av KOA
    • Kellgran-Lawrence iscensättning av 2-4
    • Smärtpoäng på minst NRS(Numerical Rating Scale) 4/10 under viktbärande

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra knäsjukdomar såsom frakturer eller reumatiska sjukdomar
  • Refererad smärta från ryggen som tyder på lumbal radikulopati
  • Tidigare knäoperation
  • Lateral knäsmärta
  • Historik av knäledsinjektioner (intraartikulära injektioner eller ACB) inom 3 månader efter studien
  • Neuropatisk knäsmärta
  • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorkanalblock
Adductor Canal Block (Saphaenous Nerve Block) utförd under ultraljudsledning med 5 cc bupivacain, 5 cc lidokain utspätt med 10 cc normal saltlösning
Ultraljudsguidad perineural injektion av 5 cc bupivakain, 5 cc lidokain och 10 cc normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Saphenous nervblockad
Aktiv komparator: Intraartikulär steroid och lignokain
Intraartikulär knäledsinjektion av 40mg triamcinolon och 1-2cc lidokain
Intraartikulär injektion av 40 mg triamcinolon och 1-2 cc lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäsmärta
Tidsram: Före intervention, inom 1 timme, efter 4 veckor, efter 12 veckor (förändring från baslinjen - före intervention)
Ändring från baslinjen Smärtpoäng på vikt Bäring med numerisk värderingsskala (visuell analog skala / numerisk värderingsskala: från 0 till 10, 0 är frånvaron av smärta med maximal poäng på 10 som indikerar den svåraste smärtan - ökande värde indikerar svårare smärta)
Före intervention, inom 1 timme, efter 4 veckor, efter 12 veckor (förändring från baslinjen - före intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) Frågeformulär - Funktionell komponentpoängförändring
Tidsram: Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen

Självadministrerade frågeformulär - patienter svarar på en serie av 17 frågor: svaren är baserade på 5 svar med hjälp av en Likert-skala och poängsätts baserat på denna formel 100 - [Mean Score (A1-A17)×100 / 4]

Så länge som minst 50 % av subskaleposterna besvaras för varje delskala, kan ett medelpoäng beräknas

Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem

Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) frågeformulär - livskvalitetskomponentpoängförändring
Tidsram: Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen

Självadministrerade frågeformulär - patienter svarar på en serie om 4 frågor: svaren är baserade på 5 svar med hjälp av en Likert-skala och poängsätts baserat på denna formel 100 - [Mean Score (Q1-Q4)×100 / 4]

Så länge som minst 50 % av subskaleposterna besvaras för varje delskala, kan ett medelpoäng beräknas

Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem

Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera