- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264481
Adduktorkanalblockad kontra intraartikulär steroid och lignokain vid smärtbehandling av knäartros
Minimalt invasiv knäartros Smärtkontroll via adduktorkanalblock kontra intraartikulär steroid- och lignokaininjektion: en enkelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Knäartros (KOA) smärta är ett stort folkhälsoproblem globalt och orsakar rörelsehinder som drabbar cirka 251 miljoner människor världen över enligt Global Burden of Disease 2010-studien. I Malaysia är KOA-prevalensen 10 % till 20 % av den äldre befolkningen och påverkar den fysiska funktionen negativt, särskilt begränsningar vid promenader (22 %), bärande av föremål (18,6 %) och påklädning (12,8 %). Mild till måttlig KOA-smärta hanteras med antiinflammatoriska läkemedel och knäproteskirurgi rekommenderas när farmakoterapin misslyckas. Däremot skulle 81 % av patienterna avstå från att genomgå operation eftersom det är dyrt. För närvarande finns det inga effektiva farmaceutiska behandlingar för KOA smärta och funktionshinder. De flesta studier med avseende på adduktorkanalblockering för KOA-smärta görs under den omedelbara postoperativa perioden med endast 3 studier som tittar på ACB i den kroniska KOA-populationen: 1 fallrapport och 2 retrospektiva studier. Det finns således ett behov av en jämförelse mellan Adductor Canal Block (ACB) och Intra-Articular Steroid och Lignocaine (IASL).
MÅL
Huvudmål:
Undersök minskningen av smärtpoäng efter adduktorkanalblockering i jämförelse med intraartikulär steroid och lignokain vid kronisk knäartros (KOA) smärta.
Sekundära mål:
- För att fastställa den funktionella förbättringen efter Adductor Canal Block kontra intraartikulär steroid och lignokain för kronisk knäartros (KOA)
- För att utvärdera livskvalitetsförbättringen efter Adductor Canal Block kontra intraartikulär steroid och lignokain för kronisk knäartros
METOD
En prospektiv, singelblind interventionsstudie kommer att genomföras i Rehabilitation Medicine Clinic, University Malaya Medical Center under en varaktighet av 1 år. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras från alla remisser av kronisk knäartros, efter datorgenererad randomisering kommer de att tilldelas antingen Adductor Canal Block (intervention) eller Intra-Articular Steroid och Lignocaine (kontroll) grupper. Bedömaren är blind för den mottagna interventionen, som kommer att utföras av en erfaren interventionist, som inte deltar i randomisering eller datainsamling och analys. Demografi av deltagare, symtomens varaktighet, numeriskt betygsvärde (NRS) smärtpoäng och resultat från knäskador och artros (KOOS) frågeformulär kommer att registreras före injektion, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter injektion. Mann-Whitney U-tester och Chi-Square-test av association kommer att användas som lämpligt för att jämföra grupper vid baslinjen. Numerical Rating Scale (NRS) före och efter intervention kommer att analyseras med hjälp av parat t-test. Funktionellt resultat och livskvalitet (QoL) undergrupp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Frågeformulär före och efter intervention kommer också att analyseras med hjälp av parat t-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Symtomatisk knäartros enligt kriterier från American College of Rheumatology
- Anteromedial knäsmärta av minst 6 månaders varaktighet
- Matchande symtom med röntgenröntgen av KOA
- Kellgran-Lawrence iscensättning av 2-4
- Smärtpoäng på minst NRS(Numerical Rating Scale) 4/10 under viktbärande
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra knäsjukdomar såsom frakturer eller reumatiska sjukdomar
- Refererad smärta från ryggen som tyder på lumbal radikulopati
- Tidigare knäoperation
- Lateral knäsmärta
- Historik av knäledsinjektioner (intraartikulära injektioner eller ACB) inom 3 månader efter studien
- Neuropatisk knäsmärta
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adduktorkanalblock
Adductor Canal Block (Saphaenous Nerve Block) utförd under ultraljudsledning med 5 cc bupivacain, 5 cc lidokain utspätt med 10 cc normal saltlösning
|
Ultraljudsguidad perineural injektion av 5 cc bupivakain, 5 cc lidokain och 10 cc normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulär steroid och lignokain
Intraartikulär knäledsinjektion av 40mg triamcinolon och 1-2cc lidokain
|
Intraartikulär injektion av 40 mg triamcinolon och 1-2 cc lidokain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta
Tidsram: Före intervention, inom 1 timme, efter 4 veckor, efter 12 veckor (förändring från baslinjen - före intervention)
|
Ändring från baslinjen Smärtpoäng på vikt Bäring med numerisk värderingsskala (visuell analog skala / numerisk värderingsskala: från 0 till 10, 0 är frånvaron av smärta med maximal poäng på 10 som indikerar den svåraste smärtan - ökande värde indikerar svårare smärta)
|
Före intervention, inom 1 timme, efter 4 veckor, efter 12 veckor (förändring från baslinjen - före intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) Frågeformulär - Funktionell komponentpoängförändring
Tidsram: Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen
|
Självadministrerade frågeformulär - patienter svarar på en serie av 17 frågor: svaren är baserade på 5 svar med hjälp av en Likert-skala och poängsätts baserat på denna formel 100 - [Mean Score (A1-A17)×100 / 4] Så länge som minst 50 % av subskaleposterna besvaras för varje delskala, kan ett medelpoäng beräknas Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem |
Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen
|
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) frågeformulär - livskvalitetskomponentpoängförändring
Tidsram: Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen
|
Självadministrerade frågeformulär - patienter svarar på en serie om 4 frågor: svaren är baserade på 5 svar med hjälp av en Likert-skala och poängsätts baserat på denna formel 100 - [Mean Score (Q1-Q4)×100 / 4] Så länge som minst 50 % av subskaleposterna besvaras för varje delskala, kan ett medelpoäng beräknas Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem |
Före intervention, efter 4 veckor, efter 12 veckor - mätning av förändring från baslinjepoäng (före intervention) vid de nämnda intervallen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 201945-7302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .