Adductor Canal Block vs. intra-artikulaarinen steroidi ja lignokaiini polven nivelrikon kivunhoidossa
Minimaaliinvasiivinen polven nivelrikon kivun hallinta adductor-kanavasalpauksella vs. nivelensisäinen steroidi- ja lignokaiiniinjektio: yksisokkoinen kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Polven nivelrikon (KOA) kipu on maailmanlaajuisesti merkittävä kansanterveysongelma, joka aiheuttaa liikuntavammaisuuden ja vaikuttaa noin 251 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti Global Burden of Disease 2010 -tutkimuksen mukaan. Malesiassa KOA:n esiintyvyys on 10–20 % iäkkäästä väestöstä, ja se vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen toimintaan erityisesti kävelyn (22 %), esineiden kantamisen (18,6 %) ja pukeutumisen rajoituksiin (12,8 %). Lievää tai kohtalaista KOA-kipua hoidetaan tulehduskipulääkkeillä ja polven tekonivelleikkausta suositellaan, jos lääkehoito epäonnistuu. Kuitenkin 81 % potilaista pidättäytyisi leikkauksesta, koska se on kallista. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkehoitoja KOA-kipuun ja toimintavammaisuuteen. Useimmat KOA-kivun adduktorikanavan tukosta koskevat tutkimukset tehdään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, ja vain kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin ACB:tä kroonisessa KOA-populaatiossa: 1 tapausraportti ja 2 retrospektiivistä tutkimusta. Siten on olemassa tarve verrata toisiinsa Adductor Canal Blockin (ACB) ja nivelensisäisen steroidin ja lignokaiinin (IASL) välillä.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Tutki kipupisteiden vähenemistä adduktorikanavan tukkeuman jälkeen verrattuna nivelensisäiseen steroidiin ja lignokaiiniin kroonisessa polven nivelrikko (KOA) -kivussa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Toteamaan toiminnallinen parannus adductor Canal Blockin verrattuna nivelensisäiseen steroidiin ja lignokaiiniin kroonisessa polven nivelrikkoessa (KOA)
- Arvioida elämänlaadun paranemista adduktorisen kanavan eston jälkeen verrattuna nivelensisäiseen steroidiin ja lignokaiiniin kroonisessa polven nivelrikkossa
MENETELMÄ
Prospektiivinen, yksisokkoutettu interventiotutkimus suoritetaan Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Rehabilitation Medicine Clinicissä yhden vuoden ajan. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään kaikista kroonisen polven nivelrikon lähetteistä. Tietokoneella tehdyn satunnaistamisen jälkeen heidät jaetaan joko Adductor Canal Block (interventio) tai Intra-Articular Steroid and Lignocaine (kontrolli) ryhmiin. Arvioija on sokea vastaanottamalle interventiolle, jonka suorittaa kokenut interventioterapeutti, joka ei osallistu satunnaistukseen tai tiedonkeruuun ja -analyysiin. Osallistujien demografiset tiedot, oireiden kesto, Numerical Rating Score (NRS) -kipupisteet ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeen pisteet kirjataan ennen injektiota, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen. Mann-Whitneyn U-testejä ja Chi-Square-assosiaatiotestiä käytetään tarvittaessa ryhmien vertailuun lähtötilanteessa. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ennen interventiota ja sen jälkeen analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) toiminnallinen tulos ja elämänlaatu (QoL) -kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan myös parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan
- Antero-mediaaalinen polvikipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Oireiden yhteensopivuus KOA:n polven röntgenlöydösten kanssa
- Kellgran-Lawrence lavastus 2-4
- Kipupisteet vähintään NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 painon kantamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden polvisairauksien, kuten murtumien tai reumaattisten sairauksien, esiintyminen
- Viitattu selän kipu, joka viittaa lannerangan radikulopatiaan
- Edellinen polvileikkaus
- Sivusuuntainen polvikipu
- Polvinivelinjektioiden historia (nivelensisäiset injektiot tai ACB) kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Neuropaattinen polvikipu
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor Canal Block
Adductor Canal Block (Saphaenous Nerve Block) tehty ultraääniohjauksella 5 cc:lla bupivakaiinia, 5 cc:lla lidokaiinia laimennettuna 10 cc:lla normaalia suolaliuosta
|
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektio 5 cc bupivakaiinia, 5 cc lidokaiinia ja 10 cc normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen steroidi ja lignokaiini
Nivelensisäinen polvinivelinjektio 40 mg triamsinolonia ja 1-2 cm3 lidokaiinia
|
Nivelensisäinen injektio 40 mg triamsinolonia ja 1-2 cc lidokaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 tunnin sisällä, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua (muutos lähtötasosta - ennen toimenpidettä)
|
Muutos lähtötasosta Kipupisteet painon mukaan numeerista luokitusasteikkoa käyttäen (visuaalinen analoginen asteikko / numeerinen arviointiasteikko: 0–10, 0 on kivun puuttuminen, maksimipistemäärä 10 osoittaa vakavimman kivun - lisääntyvä arvo osoittaa voimakkaampaa kipua)
|
Ennen toimenpidettä, 1 tunnin sisällä, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua (muutos lähtötasosta - ennen toimenpidettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -kysely - Toiminnallisten komponenttien pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua - muutoksen mittaaminen lähtöpistemäärästä (ennen interventiota) mainituin aikavälein
|
Itsenäinen kyselylomake - potilaat vastaavat 17 kysymyksen sarjaan: vastaukset perustuvat viiteen vastaukseen käyttäen Likert-asteikkoa ja pisteytetään tämän kaavan perusteella 100 - [Keskiarvopiste (A1-A17) × 100 / 4] Niin kauan kuin vähintään 50 % alaasteikon kohdista on vastattu jokaiselle alaskaalalle, voidaan laskea keskimääräinen pistemäärä Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia |
Ennen interventiota, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua - muutoksen mittaaminen lähtöpistemäärästä (ennen interventiota) mainituin aikavälein
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -kysely - elämänlaatukomponentin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua - muutoksen mittaaminen lähtöpistemäärästä (ennen interventiota) mainituin aikavälein
|
Itsenäinen kyselylomake – potilaat vastaavat neljän kysymyksen sarjaan: vastaukset perustuvat viiteen vastaukseen, joissa käytetään Likert-asteikkoa ja pisteytetään tämän kaavan perusteella 100 - [Keskiarvopiste (Q1-Q4) × 100 / 4] Niin kauan kuin vähintään 50 % alaasteikon kohdista on vastattu jokaiselle alaskaalalle, voidaan laskea keskimääräinen pistemäärä Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia |
Ennen interventiota, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua - muutoksen mittaaminen lähtöpistemäärästä (ennen interventiota) mainituin aikavälein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201945-7302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .