Blokada kanału przywodziciela a dostawowe steroidy i lignokaina w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego Leczenie bólu
Minimalnie inwazyjna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kontrola bólu za pomocą blokady kanału przywodziciela w porównaniu do dostawowego wstrzyknięcia steroidu i lignokainy: kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA) jest głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, powodującym niepełnosprawność ruchową dotykającą około 251 milionów ludzi na całym świecie, zgodnie z badaniem Global Burden of Disease 2010. W Malezji częstość występowania KOA wynosi od 10% do 20% starszej populacji i negatywnie wpływa na sprawność fizyczną, zwłaszcza ograniczenie chodzenia (22%), noszenia przedmiotów (18,6%) i ubierania się (12,8%). Łagodny do umiarkowanego ból KOA leczy się lekami przeciwzapalnymi, aw przypadku niepowodzenia farmakoterapii zaleca się operację wymiany stawu kolanowego. Jednak 81% pacjentów nie zdecydowałoby się na operację, ponieważ jest ona kosztowna. Obecnie nie ma skutecznych farmaceutycznych metod leczenia bólu KOA i niepełnosprawności funkcjonalnej. Większość badań dotyczących blokady kanału przywodzicieli w przypadku bólu KOA przeprowadzono bezpośrednio po operacji, przy czym tylko 3 badania dotyczyły ACB w populacji z przewlekłym KOA: 1 opis przypadku i 2 badania retrospektywne. W związku z tym istnieje potrzeba bezpośredniego porównania między blokadą kanału przywodzicieli (ACB) a dostawowym steroidem i lignokainą (IASL).
CELE
Podstawowy cel:
Zbadaj zmniejszenie oceny bólu po zablokowaniu kanału przywodziciela w porównaniu z dostawowym steroidem i lignokainą w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).
Cele drugorzędne:
- Aby stwierdzić poprawę funkcjonalną po blokadzie kanału przywodziciela w porównaniu ze steroidem dostawowym i lignokainą w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA)
- Ocena poprawy jakości życia po zastosowaniu blokady kanału przywodziciela w porównaniu ze steroidem dostawowym i lignokainą w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
METODA
Prospektywne badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Klinice Medycyny Rehabilitacyjnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya przez okres 1 roku. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani ze wszystkich skierowań na przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, po wygenerowanej komputerowo randomizacji zostaną przydzieleni do grup z blokadą kanału przywodzicieli (interwencja) lub dostawowymi sterydami i lignokainą (grupa kontrolna). Oceniający jest ślepy na otrzymaną interwencję, która zostanie przeprowadzona przez doświadczonego interwencjonistę, nieuczestniczącego w randomizacji ani zbieraniu i analizie danych. Dane demograficzne uczestników, czas trwania objawów, punktacja bólu w skali numerycznej (NRS) oraz ocena wyniku kwestionariusza w zakresie kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zostaną zapisane przed wstrzyknięciem, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu. Testy U Manna-Whitneya i test związku chi-kwadrat zostaną użyte odpowiednio do porównania grup na początku badania. Numeryczna Skala Oceny (NRS) przed i po interwencji zostanie przeanalizowana za pomocą sparowanego testu t. Wyniki czynnościowe i jakość życia (QoL) podzbiór kwestionariusza KOOS przed i po interwencji zostaną również przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
- Ból w przednio-przyśrodkowej części kolana trwający co najmniej 6 miesięcy
- Dopasowanie objawów do wyników prześwietlenia kolana KOA
- Inscenizacja Kellgran-Lawrence 2-4
- Ocena bólu co najmniej 4/10 NRS (skala liczbowa) podczas obciążania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób kolana, takich jak złamania lub choroby reumatyczne
- Skierowany ból z tyłu sugerujący radikulopatię lędźwiową
- Poprzednia operacja kolana
- Boczny ból kolana
- Historia iniekcji stawu kolanowego (zastrzyki dostawowe lub ACB) w ciągu 3 miesięcy badania
- Neuropatyczny ból kolana
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela
Blokada kanału przywodziciela (blokada nerwu odpiszczelowego) wykonana pod kontrolą USG z 5 cm3 bupiwakainy, 5 cm3 lidokainy rozcieńczonej z 10 cm3 soli fizjologicznej
|
Pod kontrolą USG okołonerwowe wstrzyknięcie 5 cm3 bupiwakainy, 5 cm3 lidokainy i 10 cm3 soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterydy dostawowe i lignokaina
Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego 40 mg triamcynolonu i 1-2 cm3 lidokainy
|
Dostawowe wstrzyknięcie 40 mg triamcynolonu i 1-2 cm3 lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu kolana
Ramy czasowe: Przed interwencją, w ciągu 1 godziny, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach (zmiana od wartości wyjściowej – przed interwencją)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ocena bólu w stosunku do masy ciała przy użyciu numerycznej skali oceny (wizualna skala analogowa / numeryczna skala oceny: od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, przy czym maksymalny wynik 10 oznacza najsilniejszy ból – podana rosnąca wartość wskazuje na silniejszy ból)
|
Przed interwencją, w ciągu 1 godziny, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach (zmiana od wartości wyjściowej – przed interwencją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — zmiana wyniku składnika funkcjonalnego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach – pomiar zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego (przed interwencją) we wspomnianych odstępach czasu
|
Samodzielny kwestionariusz - pacjenci odpowiadają na serię 17 pytań: odpowiedzi są oparte na 5 odpowiedziach z wykorzystaniem skali Likerta i punktacji na podstawie tego wzoru 100 - [Średni wynik (A1-A17)×100 / 4] Jeśli dla każdej podskali udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji podskal, można obliczyć średni wynik Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów |
Przed interwencją, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach – pomiar zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego (przed interwencją) we wspomnianych odstępach czasu
|
|
Kwestionariusz oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — zmiana wyniku komponentu jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach – pomiar zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego (przed interwencją) we wspomnianych odstępach czasu
|
Samodzielny kwestionariusz - pacjenci odpowiadają na serię 4 pytań: odpowiedzi są oparte na 5 odpowiedziach z wykorzystaniem skali Likerta i punktacji na podstawie tego wzoru 100 - [Średni wynik (Q1-Q4)×100 / 4] Jeśli dla każdej podskali udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji podskal, można obliczyć średni wynik Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów |
Przed interwencją, po 4 tygodniach, po 12 tygodniach – pomiar zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego (przed interwencją) we wspomnianych odstępach czasu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Palazzo C, Ravaud JF, Papelard A, Ravaud P, Poiraudeau S. The burden of musculoskeletal conditions. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e90633. doi: 10.1371/journal.pone.0090633. eCollection 2014.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Veerapen K, Wigley RD, Valkenburg H. Musculoskeletal pain in Malaysia: a COPCORD survey. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):207-13.
- Liddle AD, Pegg EC, Pandit H. Knee replacement for osteoarthritis. Maturitas. 2013 Jun;75(2):131-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.03.005. Epub 2013 Apr 9.
- Osteras N, van Bodegom-Vos L, Dziedzic K, Moseng T, Aas E, Andreassen O, Mdala I, Natvig B, Rotterud JH, Schjervheim UB, Vlieland TV, Hagen KB. Implementing international osteoarthritis treatment guidelines in primary health care: study protocol for the SAMBA stepped wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2015 Dec 2;10:165. doi: 10.1186/s13012-015-0353-7.
- Silva AG, Alvarelhao J, Queiros A, Rocha NP. Pain intensity is associated with self-reported disability for several domains of life in a sample of patients with musculoskeletal pain aged 50 or more. Disabil Health J. 2013 Oct;6(4):369-76. doi: 10.1016/j.dhjo.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Lee DH, Lee MY, Kwack KS, Yoon SH. Effect of adductor canal block on medial compartment knee pain in patients with knee osteoarthritis: Retrospective comparative study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6374. doi: 10.1097/MD.0000000000006374.
- Eker HE, Cok OY, Aribogan A, Arslan G. The efficacy of intra-articular lidocaine administration in chronic knee pain due to osteoarthritis: A randomized, double-blind, controlled study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Apr;36(2):109-114. doi: 10.1016/j.accpm.2016.05.003. Epub 2016 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201945-7302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .