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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264481
Bloc du canal de l'adducteur versus stéroïde intra-articulaire et lidocaïne dans la gestion de la douleur liée à l'arthrose du genou
Contrôle mini-invasif de la douleur liée à l'arthrose du genou par bloc du canal adducteur versus injection intra-articulaire de stéroïdes et de lidocaïne : un essai contrôlé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La douleur liée à l'arthrose du genou (KOA) est un problème de santé publique majeur à l'échelle mondiale, entraînant une incapacité locomotrice affectant environ 251 millions de personnes dans le monde selon l'étude Global Burden of Disease 2010. En Malaisie, la prévalence du KOA est de 10 % à 20 % de la population âgée et affecte négativement la fonction physique, en particulier la limitation de la marche (22 %), du transport d'objets (18,6 %) et de l'habillage (12,8 %). La douleur KOA légère à modérée est gérée avec des anti-inflammatoires et une arthroplastie du genou est recommandée en cas d'échec de la pharmacothérapie. Cependant, 81% des patients s'abstiendraient de subir une intervention chirurgicale car elle est coûteuse. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmaceutique efficace pour la douleur KOA et l'incapacité fonctionnelle. La plupart des études concernant le bloc du canal adducteur pour la douleur KOA sont réalisées dans la période postopératoire immédiate avec seulement 3 études portant sur l'ACB dans la population KOA chronique : 1 rapport de cas et 2 études rétrospectives. Ainsi, il est nécessaire d'effectuer une comparaison directe entre le bloc du canal de l'adducteur (ACB) et le stéroïde intra-articulaire et la lidocaïne (IASL).
OBJECTIFS
Objectif principal:
Étudier la réduction du score de douleur après un bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne dans la douleur chronique de l'arthrose du genou (KOA).
Objectifs secondaires :
- Pour déterminer l'amélioration fonctionnelle après bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne pour l'arthrose chronique du genou (KOA)
- Évaluer l'amélioration de la qualité de vie après un bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne pour l'arthrose chronique du genou
MÉTHODE
Une étude interventionnelle prospective en simple aveugle sera menée à la clinique de médecine de réadaptation du centre médical universitaire de Malaya pour une durée d'un an. Les sujets éligibles seront recrutés à partir de toutes les références d'arthrose chronique du genou, après une randomisation générée par ordinateur, ils seront affectés soit aux groupes de bloc du canal adducteur (intervention) soit aux groupes de stéroïdes intra-articulaires et de lidocaïne (contrôle). L'évaluateur est aveugle à l'intervention reçue, qui sera effectuée par un interventionniste expérimenté, ne participant pas à la randomisation ou à la collecte et à l'analyse des données. Les données démographiques des participants, la durée des symptômes, le score de douleur Numerical Rating Score (NRS) et le score du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront enregistrés avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'injection. Les tests U de Mann-Whitney et le test d'association Chi-Square seront utilisés, le cas échéant, pour comparer les groupes au départ. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après l'intervention sera analysée à l'aide d'un test t apparié. Le résultat fonctionnel et le sous-ensemble de qualité de vie (QoL) du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) avant et après l'intervention seront également analysés à l'aide d'un test t apparié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Arthrose symptomatique du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur antéro-médiale du genou depuis au moins 6 mois
- Symptômes correspondants aux résultats de la radiographie du genou de KOA
- Mise en scène Kellgran-Lawrence de 2-4
- Score de douleur d'au moins NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 pendant la mise en charge
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres maladies du genou telles que fractures ou maladies rhumatismales
- Douleur référée du dos évoquant une radiculopathie lombaire
- Chirurgie antérieure du genou
- Douleur latérale du genou
- Antécédents d'injections dans l'articulation du genou (injections intra-articulaires ou ACB) dans les 3 mois suivant l'étude
- Douleur neuropathique au genou
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc canal adducteur
Blocage du canal adducteur (bloc du nerf saphène) effectué sous contrôle échographique avec 5 cc de bupivacaïne, 5 cc de lidocaïne dilués avec 10 cc de solution saline normale
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Injection périneurale guidée par ultrasons de 5 cc de bupivacaïne, 5 cc de lidocaïne et 10 cc de solution saline normale
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïde intra-articulaire et lidocaïne
Injection intra-articulaire du genou de 40 mg de triamcinolone et de 1 à 2 cc de lidocaïne
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Injection intra-articulaire de 40 mg de triamcinolone et 1-2 cc de lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur au genou
Délai: Avant l'intervention, dans l'heure qui suit, après 4 semaines, après 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base - avant l'intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base Score de la douleur Sur la mise en charge à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (Échelle visuelle analogique / Échelle d'évaluation numérique : de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur avec un score maximum de 10 indiquant la douleur la plus intense - une valeur croissante donnée indique une douleur plus intense)
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Avant l'intervention, dans l'heure qui suit, après 4 semaines, après 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base - avant l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modification du score de la composante fonctionnelle
Délai: Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés
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Questionnaire auto-administré - les patients répondent à une série de 17 questions : les réponses sont basées sur 5 réponses utilisant une échelle de Likert et un score basé sur cette formule 100 - [Score moyen (A1-A17)×100/4] Tant qu'au moins 50 % des éléments de la sous-échelle sont répondus pour chaque sous-échelle, un score moyen peut être calculé Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème |
Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés
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Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modification du score de la composante Qualité de vie
Délai: Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés
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Questionnaire auto-administré - les patients répondent à une série de 4 questions : les réponses sont basées sur 5 réponses utilisant une échelle de Likert et un score basé sur cette formule 100 - [Score moyen (Q1-Q4) × 100 / 4] Tant qu'au moins 50 % des éléments de la sous-échelle sont répondus pour chaque sous-échelle, un score moyen peut être calculé Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème |
Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
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- Arthrose, Genou
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- Bloqueurs des canaux sodiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201945-7302
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