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Bloc du canal de l'adducteur versus stéroïde intra-articulaire et lidocaïne dans la gestion de la douleur liée à l'arthrose du genou

16 janvier 2021 mis à jour par: Dr Anwar Suhaimi, University of Malaya

Contrôle mini-invasif de la douleur liée à l'arthrose du genou par bloc du canal adducteur versus injection intra-articulaire de stéroïdes et de lidocaïne : un essai contrôlé en simple aveugle

Une étude interventionnelle prospective en simple aveugle sera menée à la clinique de médecine de réadaptation du centre médical universitaire de Malaya pour une durée d'un an. Les sujets éligibles seront recrutés à partir de toutes les références d'arthrose chronique du genou, après une randomisation générée par ordinateur, ils seront affectés soit aux groupes de bloc du canal adducteur (intervention) soit aux groupes de stéroïdes intra-articulaires et de lignocaïne (contrôle). L'évaluateur est aveugle à l'intervention reçue, qui sera effectuée par un interventionniste expérimenté, ne participant pas à la randomisation ou à la collecte et à l'analyse des données. Les données démographiques des participants, la durée des symptômes, le score de douleur Numerical Rating Score (NRS) et le score du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront enregistrés avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'injection. Les tests U de Mann-Whitney et le test d'association Chi-Square seront utilisés, le cas échéant, pour comparer les groupes au départ. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après l'intervention sera analysée à l'aide d'un test t apparié. Les résultats fonctionnels et le sous-ensemble de qualité de vie (QoL) du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) avant et après l'intervention seront également analysés à l'aide d'un test t apparié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE La douleur liée à l'arthrose du genou (KOA) est un problème de santé publique majeur à l'échelle mondiale, entraînant une incapacité locomotrice affectant environ 251 millions de personnes dans le monde selon l'étude Global Burden of Disease 2010. En Malaisie, la prévalence du KOA est de 10 % à 20 % de la population âgée et affecte négativement la fonction physique, en particulier la limitation de la marche (22 %), du transport d'objets (18,6 %) et de l'habillage (12,8 %). La douleur KOA légère à modérée est gérée avec des anti-inflammatoires et une arthroplastie du genou est recommandée en cas d'échec de la pharmacothérapie. Cependant, 81% des patients s'abstiendraient de subir une intervention chirurgicale car elle est coûteuse. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmaceutique efficace pour la douleur KOA et l'incapacité fonctionnelle. La plupart des études concernant le bloc du canal adducteur pour la douleur KOA sont réalisées dans la période postopératoire immédiate avec seulement 3 études portant sur l'ACB dans la population KOA chronique : 1 rapport de cas et 2 études rétrospectives. Ainsi, il est nécessaire d'effectuer une comparaison directe entre le bloc du canal de l'adducteur (ACB) et le stéroïde intra-articulaire et la lidocaïne (IASL).

OBJECTIFS

Objectif principal:

  1. Étudier la réduction du score de douleur après un bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne dans la douleur chronique de l'arthrose du genou (KOA).

    Objectifs secondaires :

  2. Pour déterminer l'amélioration fonctionnelle après bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne pour l'arthrose chronique du genou (KOA)
  3. Évaluer l'amélioration de la qualité de vie après un bloc du canal adducteur par rapport aux stéroïdes intra-articulaires et à la lidocaïne pour l'arthrose chronique du genou

MÉTHODE

Une étude interventionnelle prospective en simple aveugle sera menée à la clinique de médecine de réadaptation du centre médical universitaire de Malaya pour une durée d'un an. Les sujets éligibles seront recrutés à partir de toutes les références d'arthrose chronique du genou, après une randomisation générée par ordinateur, ils seront affectés soit aux groupes de bloc du canal adducteur (intervention) soit aux groupes de stéroïdes intra-articulaires et de lidocaïne (contrôle). L'évaluateur est aveugle à l'intervention reçue, qui sera effectuée par un interventionniste expérimenté, ne participant pas à la randomisation ou à la collecte et à l'analyse des données. Les données démographiques des participants, la durée des symptômes, le score de douleur Numerical Rating Score (NRS) et le score du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront enregistrés avant l'injection, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'injection. Les tests U de Mann-Whitney et le test d'association Chi-Square seront utilisés, le cas échéant, pour comparer les groupes au départ. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et après l'intervention sera analysée à l'aide d'un test t apparié. Le résultat fonctionnel et le sous-ensemble de qualité de vie (QoL) du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) avant et après l'intervention seront également analysés à l'aide d'un test t apparié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose symptomatique du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology

    • Douleur antéro-médiale du genou depuis au moins 6 mois
    • Symptômes correspondants aux résultats de la radiographie du genou de KOA
    • Mise en scène Kellgran-Lawrence de 2-4
    • Score de douleur d'au moins NRS (Numerical Rating Scale) 4/10 pendant la mise en charge

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies du genou telles que fractures ou maladies rhumatismales
  • Douleur référée du dos évoquant une radiculopathie lombaire
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Douleur latérale du genou
  • Antécédents d'injections dans l'articulation du genou (injections intra-articulaires ou ACB) dans les 3 mois suivant l'étude
  • Douleur neuropathique au genou
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc canal adducteur
Blocage du canal adducteur (bloc du nerf saphène) effectué sous contrôle échographique avec 5 cc de bupivacaïne, 5 cc de lidocaïne dilués avec 10 cc de solution saline normale
Injection périneurale guidée par ultrasons de 5 cc de bupivacaïne, 5 cc de lidocaïne et 10 cc de solution saline normale
Autres noms:
  • Bloc du nerf saphène
Comparateur actif: Stéroïde intra-articulaire et lidocaïne
Injection intra-articulaire du genou de 40 mg de triamcinolone et de 1 à 2 cc de lidocaïne
Injection intra-articulaire de 40 mg de triamcinolone et 1-2 cc de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur au genou
Délai: Avant l'intervention, dans l'heure qui suit, après 4 semaines, après 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base - avant l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base Score de la douleur Sur la mise en charge à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (Échelle visuelle analogique / Échelle d'évaluation numérique : de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur avec un score maximum de 10 indiquant la douleur la plus intense - une valeur croissante donnée indique une douleur plus intense)
Avant l'intervention, dans l'heure qui suit, après 4 semaines, après 12 semaines (changement par rapport à la ligne de base - avant l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modification du score de la composante fonctionnelle
Délai: Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés

Questionnaire auto-administré - les patients répondent à une série de 17 questions : les réponses sont basées sur 5 réponses utilisant une échelle de Likert et un score basé sur cette formule 100 - [Score moyen (A1-A17)×100/4]

Tant qu'au moins 50 % des éléments de la sous-échelle sont répondus pour chaque sous-échelle, un score moyen peut être calculé

Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème

Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés
Questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Modification du score de la composante Qualité de vie
Délai: Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés

Questionnaire auto-administré - les patients répondent à une série de 4 questions : les réponses sont basées sur 5 réponses utilisant une échelle de Likert et un score basé sur cette formule 100 - [Score moyen (Q1-Q4) × 100 / 4]

Tant qu'au moins 50 % des éléments de la sous-échelle sont répondus pour chaque sous-échelle, un score moyen peut être calculé

Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème

Avant l'intervention, après 4 semaines, après 12 semaines - mesurer le changement par rapport au score de base (avant l'intervention) aux intervalles mentionnés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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